Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBusulfan Fresenius Kabi
ATC codeL01AB01
Werkzame stofbusulfan
ProducentFresenius Kabi Oncology Plc.

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon, Hampshire

Gu35 0nf

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

Op het moment van uitgifte van de handelsvergunning, is indienen van periodieke veiligheidsverslagen niet noodzakelijk voor dit geneesmiddel. Echter, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal periodieke veiligheidsrapporten indienen wanneer het geneesmiddel wordt opgenomen in de lijst van Union reference dates (EURD lijst) aangeboden onder artikel 107c(7) van richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd

op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.

Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:

Op vraag van de EMA

Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking) mijlpaal die bereikt is

Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld