Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCabometyx
ATC codeL01XE26
Werkzame stofcabozantinib s-malate
ProducentIpsen Pharma

Cabometyx

cabozantinib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cabometyx. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cabometyx.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cabometyx.

Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?

Cabometyx is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een soort nierkanker) die eerder zijn behandeld met een soort kankergeneesmiddel dat een ‘vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer’ wordt genoemd.

Cabometyx bevat de werkzame stof cabozantinib.

Hoe wordt Cabometyx gebruikt?

Cabometyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg). De aanbevolen dosering is

60 mg eenmaal daags. Patiënten mogen ten minste twee uur vóór en één uur na hun dosis Cabometyx niet eten. Als er ernstige of onverdraagbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk tijdelijk de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet. De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Cabometyx?

De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'. Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten. Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, MET-, AXL- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze diverse processen activeren, zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de kanker. Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.

Welke voordelen bleek Cabometyx tijdens de studies te hebben?

Cabometyx is onderzocht in één hoofdstudie onder 658 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom dat erger was geworden ondanks behandeling met een VEGF-remmer. In het onderzoek werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus. Uit de resultaten bleek dat Cabometyx effectief was bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 3,8 maanden bij patiënten die met everolimus werden behandeld. Daarnaast wezen voorlopige resultaten erop dat patiënten die met Cabometyx werden behandeld over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die met everolimus werden behandeld (gemiddeld 21,4 maanden tegenover 16,5 maanden).

Welke risico’s houdt het gebruik van Cabometyx in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cabometyx (waargenomen bij ten minste 1 op de 4 personen) zijn diarree, vermoeidheid, misselijkheid, eetlustverlies, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, met huiduitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzoelen), hoge bloeddruk, braken, gewichtsverlies en obstipatie. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, pleura-effusie (ophoping van vocht rond de longen), diarree en misselijkheid.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.

Waarom is Cabometyx goedgekeurd?

Bij eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom is sprake van slechte uitkomsten en een grote onvervulde medische behoefte. Cabometyx bleek de tijd dat deze patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd significant te verbeteren. De eerste resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven. De veiligheid van Cabometyx is vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers die bij niercelcarcinoom worden gebruikt, en de bijwerkingen worden behandelbaar geacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cabometyx groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx te waarborgen?

Het bedrijf dat Cabometyx op de markt brengt, zal de definitieve resultaten verstrekken van de totale overleving van patiënten in de hoofdstudie.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Cabometyx

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cabometyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cabometyx.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld