Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCapecitabine Accord
ATC codeL01BC06
Werkzame stofcapecitabine
ProducentAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

capecitabine

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Accord. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Accord vast te stellen.

Wat is Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).

Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het naast de bestaande sterkten verkrijgbaar is in een nieuwe sterkte. Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg.

Wanneer wordt Capecitabine Accord voorgeschreven?

Capecitabine Accord is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

colonkanker (kanker van de dikke darm). Capecitabine Accord wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;

gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam). Capecitabine Accord wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;

gevorderde maagkanker. Capecitabine Accord wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden). Capecitabine Accord wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen. Het kan ook op zichzelf worden gebruikt wanneer behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Capecitabine Accord gebruikt?

Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.

Capecitabine Accord wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld. De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken. Capecitabine Accord-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.

De behandeling wordt gedurende zes maanden na een colonoperatie voortgezet. Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt. De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.

Hoe werkt Capecitabine Accord?

De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten. Capecitabine is een ‘prodrug’ die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel. Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.

5-FU is een analoog van pyrimidine. Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA. Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.

Hoe is Capecitabine Accord onderzocht?

De firma heeft gegevens afkomstig van onderzoeken overgelegd om te kunnen vaststellen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Xeloda. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Accord?

Aangezien Capecitabine Accord biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Capecitabine Accord

Waarom is Capecitabine Accord goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord.

Overige informatie over Capecitabine Accord:

De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord verleend.

Het volledige EPAR voor Capecitabine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.

Capecitabine Accord

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld