Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCapecitabine Medac
ATC codeL01BC06
Werkzame stofcapecitabine
Producentmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capecitabine

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.

Wat is Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).

Capecitabine Medac is een ‘generiek’ en ‘hybride’ geneesmiddel. Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel, maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten. Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.

Wanneer wordt Capecitabine Medac voorgeschreven?

Capecitabine Medac is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

kanker van de dikke darm (colonkanker). Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;

gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gevorderde maagkanker. Capecitabine Medac wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;

lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden. Capecitabine Medac wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen. Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Capecitabine Medac gebruikt?

Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van middelen tegen kanker.

Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld. De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken. Capecitabine Medac-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.

De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet. Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt. De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.

Hoe werkt Capecitabine Medac?

De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten. Capecitabine is een ‘prodrug’ die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel. Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.

5-FU is een analoog van pyrimidine. Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA. Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.

Hoe is Capecitabine Medac onderzocht?

Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.

De onderneming heeft een ‘bio-equivalentie’-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg Xeloda.

Welke voordelen en risico’s heeft Capecitabine Medac?

Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.

Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.

Overige informatie over Capecitabine Medac

De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.

Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld