Inhoud van artikel
- A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
- B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
- C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
- D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
- Capecitabine teva - capecitabine
- Capecitabine accord - capecitabine
- Capecitabine sun - capecitabine
- Ecansya (capecitabine krka) - capecitabine
- Xeloda - capecitabine
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Capecitabine"
Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C,
08040 Barcelona
- Temomedac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Leflunomide medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Zoledronic acid medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Pemetrexed medac - Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH"
Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
- Ecansya (capecitabine krka) - L01BC06
- Capecitabine teva - L01BC06
- Xeloda - L01BC06
- Capecitabine accord - L01BC06
- Capecitabine sun - L01BC06
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "L01BC06"
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
•Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata
D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
•Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.
Commentaar
