Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Medac (capecitabine) – Bijsluiter - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCapecitabine Medac
ATC codeL01BC06
Werkzame stofcapecitabine
Producentmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Capecitabine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Capecitabine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Capecitabine medac behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine medac bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Capecitabine medac wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.

Daarnaast wordt Capecitabine medac gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Capecitabine medac kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.

Als u in het verleden een ernstige reactie heeft gehad op een behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker, zoals fluorouracil).

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Als u een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie).

Als u ernstige leverkwalen of nierproblemen heeft.

Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft.

Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine of sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

als u lijdt aan lever- of nierziekten

als u lijdt aan hartproblemen (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, of als u deze problemen in het verleden heeft gehad)

als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)

als uw calciumhuishouding verstoord is (aangetoond door middel van bloedproeven)

als u lijdt aan suikerziekte

als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden

als u diarree heeft

als u last heeft van uitdroging of uitgedroogd raakt

als u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven)

als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft

als u een ernstige huidreactie heeft

DPD-deficiëntie

DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Capecitabine medac gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige verschijnselen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Capecitabine medac is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Capecitabine medac niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Capecitabine medac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),

bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),

bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),

geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),

interferon alfa,

radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),

geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet Capecitabine medac binnen 30 minuten na de maaltijd gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen Capecitabine medac gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine medac.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na gebruik van Capecitabine medac, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Capecitabine medac bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.

De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Capecitabine medac is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1.250 mg/m² lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds).

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:

Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m² en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.

Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m² en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.

Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).

Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.

Capecitabine medac tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1.250 mg/m² lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo snel mogelijk contact met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen). Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de vergeten dosis helemaal niet. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. In plaats daarvan moet u het normale doseringsschema volgen en uw arts raadplegen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.

In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine medac en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:

Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.

Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.

Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.

Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.

Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen, rood of tintelend zijn.

Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.

Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.

Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.

DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Capecitabine medac (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).

Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot

3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts. De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.

In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine medac wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:

buikpijn

huiduitslag, droge of jeukende huid

vermoeidheid

verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine medac tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

daling van het aantal witte of rode bloedcellen (aangetoond door middel van bloedproeven)

uitdroging, gewichtsafname

slapeloosheid (insomnia), depressie

hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, abnormaal gevoel in de huid (verdoofd of tintelend gevoel), smaakveranderingen

irritatie van de ogen, verhoogde traanvorming, roodheid van de ogen (conjunctivitis)

ontsteking van de aderen (tromboflebitis)

kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus

koortsblaasjes of andere herpesinfecties

infecties van de longen of de ademhalingswegen (bijv. longontsteking of bronchitis)

darmbloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond

huiduitslag, haaruitval (alopecia), roodheid van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, stoornis aan de nagels

pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug

koorts, zwelling in de ledematen, zich ziek voelen

problemen met de leverfunctie (aangetoond door middel van bloedproeven) en verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed (uitgescheiden door de lever)

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

bloedinfecties, infecties van de urinewegen, huidinfecties, infecties in de neus en keel, schimmelinfecties (waaronder in de mond), griep, maag-darmontsteking, tandabces

bulten onder de huid (lipomen)

vermindering van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed (aangetoond door middel van bloedproeven)

allergie

diabetes, verlaging van het kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed

verwardheid, paniekaanvallen, depressieve buien, minder zin in seks

moeilijkheden bij het spreken, verminderd geheugen, verminderde bewegingscoördinatie, verstoord evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met de tast

wazig zien of dubbelzien

draaierigheid, oorpijn

onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)

bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse vlekken op de huid

bloedstolsels in de longaderen (longembolie), klaplong, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid bij inspanning

darmobstructie, ophoping van vocht in de onderbuik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onprettig gevoel in de buik, zuurbranden (brandend maagzuur, opkomen van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting

geelzucht (geelverkleuring van de huid en de ogen)

zweren en blaren op de huid, reactie van de huid op zonlicht, rood worden van de handpalmen, zwelling of pijn in het gezicht

zwelling of stijfheid van de gewrichten, botpijn, spierzwakte of spierstijfheid

vochtophoping in de nieren, 's nachts vaker moeten plassen, incontinentie, bloed in de urine, verhoging van het creatininegehalte in het bloed (teken van functiestoornis van de nieren)

ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina

zwelling (oedeem), rillingen en stijfheid

Sommige van deze bijwerkingen komen vaker voor als capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in dat geval voorkomen, zijn:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

verlaging van het natrium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed, verhoging van het bloedsuiker

zenuwpijn

pieptonen of suizingen in de oren (tinnitus), gehoorverlies

aderontsteking

hikken, stemveranderingen

pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak

zweten, 's nachts zweten

spiersamentrekkingen

moeilijkheden bij het plassen, bloed of eiwit in de urine

blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

vernauwing of verstopping van het traanbuisje (dacryostenose)

leverfalen

ontsteking die leidt tot functiestoornis of verhindering van de galafscheiding (cholestatische hepatitis)

specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)

bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)

oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt

ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus, genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Aluminium/aluminium blisterverpakkingen:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen:

Bewaren beneden 30 °C

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is capecitabine

Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine Elke 300 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg capecitabine Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine

De andere stoffen in dit middel zijn:

De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572) – zie rubriek 2 ‘Capecitabine medac bevat lactose’.

Het omhulsel van de tablet:

Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten

Hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.

Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten

Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk

Hoe ziet Capecitabine medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten

Licht perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant.

Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten

Witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘300’ en zonder opdruk aan de andere kant.

Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten

Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tablet, aan de ene kant gemerkt met ‘500’ en zonder opdruk aan de andere kant.

Capecitabine medac is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-aluminium of PVC/PVdC- aluminium).

Elke verpakking bevat 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Duitsland

Fabrikant

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld