Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine SUN (capecitabine) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCapecitabine SUN
ATC codeL01BC06
Werkzame stofcapecitabine
ProducentSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN

NAGEKOMENgeregistreerd

Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht. De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale

referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7langervan Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDELniet

Risk ManagementGeneesmiddelPlan (RMP- risicobeheerplan)

Niet van toepassing.

A. Geneesmiddel

ETIKETTERINGgeregistreerd

niet

langer

 

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten capecitabine

2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat tevens watervrije lactose. Lees de bijsluiter voor verderegeregistreerdinforma ie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

60 filmomhulde tabletten

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

 

 

langer

Oraal gebruik

niet

 

Lees voor het gebruik bijsluiter.

 

 

 

 

 

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

 

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Buiten het zicht en b r ik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/831/001

geregistreerd

13.PARTIJNUMMER

Batch

 

 

langer

 

 

 

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

niet

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

 

Capecitabine SUNGeneesmiddel150 mg filmomhulde tabletten

 

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

BLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten capecitabine

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Batch

5. OVERIGE

Geneesmiddel

niet

 

 

 

langer

geregistreerd

 

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine SUN 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine
2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat tevens watervrije lactose. Lees de bijsluiter voor verderegeregistreerdinforma ie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

120 filmomhulde tabletten

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

 

 

langer

Oraal gebruik

niet

 

Lees voor het gebruik bijsluiter.

 

 

 

 

 

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

 

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Buiten het zicht en b r ik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/831/002

geregistreerd

13.PARTIJNUMMER

Batch

 

 

langer

 

 

 

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

niet

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

 

Capecitabine SUNGeneesmiddel500 mg filmomhulde tabletten

 

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

BLISTER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Capecitabine SUN 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Batch

5. OVERIGE

Geneesmiddel

niet

 

 

 

langer

geregistreerd

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld