Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Capecitabine Teva

capecitabine

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.

Wat is Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).

Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.

Wanneer wordt Capecitabine Teva voorgeschreven?

Capecitabine Teva is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

kanker van de dikke darm. Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;

gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;

gevorderde maagkanker. Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden. Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen. Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Capecitabine Teva gebruikt?

Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.

Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld. De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken. Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.

De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet. Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt. De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.

Hoe werkt Capecitabine Teva?

De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten. Capecitabine is een ‘prodrug’ die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel. Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.

5-FU is een analoog van pyrimidine. Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA. Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.

Hoe is Capecitabine Teva onderzocht?

Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Capecitabine Teva?

Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Capecitabine Teva

Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda. Daarom was het

CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.

Overige informatie over Capecitabine Teva

De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.

Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.

Capecitabine Teva

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld