Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCaprelsa
ATC codeL01XE
Werkzame stofvandetanib
ProducentGenzyme Europe BV

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend jaarlijks tot aan de verlenging.

Extra risicobeperkende maatregelen

Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.

De vergunninghouder moet in elke lidstaat waar Caprelsa in de handel gebracht wordt, ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die naar verwachting CAPRELSA zullen voorschrijven, verdelen en gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van een Educatiepakket met als inhoud:

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De samenvatting van de productkenmerken (SKP);

Het educatief materiaal, met inbegrip van:

oInformatie over de risico’s geassocieerd met CAPRELSA:

-QTc-verlenging en Torsade de pointes

-posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

-afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten

-medicatiefouten in de pediatrische populatie

oDe handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten;

De handleiding inzake dosering en monitoring voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners;

De bijsluiter;

De waarschuwingskaart voor patiënten.

Patiënten/zorgverleners

De handleiding inzake dosering en monitoring voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners;

De bijsluiter;

De waarschuwingskaart voor patiënten.

Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:

QTc-verlenging en Torsade de pointes

CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken

Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten:

o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben

oDie een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn

De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald;

Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTc-interval ontwikkelen, moeten stoppen met het innemen van CAPRELSA. De toediening kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als vóór de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd;

Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd;

Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met CAPRELSA ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is;

De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)

Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand. Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt;

De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;

De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.

Afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten

In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;

Vandetanib vertoonde een negatief effect op groeiweefsel dat steunt op vascularisatie zoals tanden en groeischijven in niet-klinische studies;

In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;

Medicatiefouten in de pediatrische populatie

De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:

Hoe de dosis CAPRELSA voor baby’s en adolescenten wordt berekend

De doseringsschema’s volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;

Hoe CAPRELSA wordt gebruikt / toegediend

Instructies over een juist gebruik van de handleiding inzake dosering en monitoring en de dagelijkse tracker voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners.

De handleiding inzake dosering en monitoring voor patiënten en hun zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:

Wat CAPRELSA is, waarvoor het wordt gebruikt en hoe het wordt toegediend;

Hoe de dosis CAPRELSA wordt berekend;

Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;

Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);

De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker. De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:

Informatie over de risico’s van QTc-verlenging, Torsades de pointes en Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES);

De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico’s en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden

Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;

De contactgegevens van de voorschrijver van CAPRELSA.

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Om de veiligheid en werkzaamheid van Caprelsa te bevestigen, moet de

3Q 2020

 

vergunninghouder het klinische studierapport indienen van studie D4200C00104, een observatiestudie om de voordeel/risico-verhouding van vandetanib (CAPRELSA) 300 mg te beoordelen bij RET-mutatie-negatieve en RET-mutatie- positieve patiënten met symptomatische, agressieve, sporadische, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde schildklierkanker (MTC).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld