Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCeplene
ATC codeL03AX14
Werkzame stofhistamine dihydrochloride
ProducentMeda AB

Ceplene

histaminedihydrochloride

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ceplene. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ceplene vast te stellen.

Wat is Ceplene?

Ceplene is een oplossing voor injectie die de werkzame stof histaminedihydrochloride (0,5 mg/0,5 ml) bevat.

Wanneer wordt Ceplene voorgeschreven?

Ceplene wordt gebruikt in combinatie met interleukine-2 (een middel tegen kanker) als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een type kanker dat de witte bloedcellen aantast. Het middel wordt gebruikt tijdens de eerste ‘remissie’ van een patiënt (een periode zonder verschijnselen van de ziekte na de eerste behandelkuur). De werkzaamheid van Ceplene is bij patiënten ouder dan 60 jaar niet volledig aangetoond.

Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd en werd Ceplene op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ceplene gebruikt?

Ceplene wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van AML. De aanbevolen dosis Ceplene is tweemaal daags een injectie van 0,5 mg onder de huid, één tot drie minuten na toediening van een injectie met interleukine-2. Ceplene en interleukine-2 worden in

tien behandelingscycli toegediend.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wat betreft de eerste drie cycli bestaat elke cyclus uit een drie weken durende behandeling, gevolgd door een rustperiode van drie weken. Voor de volgende zeven cycli bestaat elke cyclus uit een drie weken durende behandeling, gevolgd door een rustperiode van zes weken.

Wanneer Ceplene voor het eerst wordt toegediend, moeten de bloeddruk, hartslagfrequentie en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd. Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van de bijwerkingen, is het mogelijk dat de behandeling moet worden opgeschort of de dosis aangepast.

Elke Ceplene-injectie moet langzaam worden toegediend in vijf tot vijftien minuten, op een andere toedieningsplaats dan de interleukine-2-injectie, en bij voorkeur in het bovenbeen of de buik. Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.

Hoe werkt Ceplene?

De werkzame stof in Ceplene, histaminedihydrochloride, is een immunomodulator. Dit wil zeggen dat het de werking beïnvloedt van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam). Histamine is een van nature in het lichaam voorkomende stof die een rol speelt bij een groot aantal processen. Bij de behandeling van AML zou het de cellen van het afweersysteem beschermen tegen beschadiging. Dit verbetert de werkzaamheid van interleukine-2, een geneesmiddel dat het afweersysteem stimuleert om kwaadaardige cellen aan te vallen. Wanneer Ceplene in combinatie met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het afweersysteem de leukemiecellen te doden die tijdens de remissie mogelijk nog in het lichaam aanwezig zijn. Hierdoor kan de remissie bij de patiënt langer aanhouden.

Hoe is Ceplene onderzocht?

De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 320 volwassenen met AML in remissie na behandeling tegen leukemie. Ceplene werd toegediend in combinatie met interleukine-2 en vergeleken met niet behandelen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot de ziekte terugkwam of de patiënt overleed.

Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?

De combinatie van Ceplene en interleukine-2 was werkzamer dan geen behandeling wat betreft verlenging van de tijd tot AML terugkwam of de patiënt overleed: bij de patiënten in hun eerste complete remissie nam de gemiddelde ziektevrije periode toe van 291 dagen zonder behandeling tot 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2. Bij patiënten in de tweede of latere remissie werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ceplene in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), eosinofilie (een toename van het aantal eosinofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (een bittere of vreemde smaak in de mond), tachycardie (snelle hartslag), blozen, hypotensie (lage bloeddruk), hoesten, dyspneu (kortademigheid), misselijkheid, dyspepsie (indigestie), diarree, huiduitslag, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pyrexie (koorts), koude rillingen, vermoeidheid, griepachtige verschijnselen, het warm hebben, en reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, pijn en ontsteking). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ceplene.

Ceplene mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartproblemen of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantaat van een donor hebben gekregen, aan wie steroïden (geneesmiddelen om ontsteking te verminderen of te voorkomen) systemisch (bedoeld voor verspreiding door heel het lichaam) worden toegediend of die clonidine (om hoge bloeddruk te verlagen) of histamineblokkers (H2-blokkers, voor de behandeling van maagzweren, indigestie of brandend maagzuur) gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Ceplene goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Ceplene is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden’. Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over Ceplene te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Ceplene?

De firma zal verder onderzoek uitvoeren voor nadere bestudering van de werkzaamheid van de combinatie van Ceplene en interleukine-2 en hoe deze combinatie werkt.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ceplene te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ceplene veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Ceplene

De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ceplene verleend.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Het volledige EPAR voor Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ceplene.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld