Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Etikettering - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCervarix
ATC codeJ07BM02
Werkzame stofhuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSERING INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Cervarix suspensie voor injectie

Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16, 18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

1 dosering (0,5 ml) bevat:

 

 

 

HPV type 16-L1-eiwit1,2

20 microgram

 

HPV type 18-L1-eiwit1,2

20 microgram

 

1ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat:

 

 

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL)2

50 microgram

 

2geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)

0,5 milligram Al3+ in totaal

 

 

 

 

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

Natriumchloride

 

 

 

Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat

 

 

 

Water voor injectie

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

 

 

Suspensie voor injectie

 

 

 

1 injectieflacon

 

 

 

1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 injectieflacons

 

 

 

10 x 1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 injectieflacons

 

 

 

100 x 1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

 

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intramusculair gebruik

Schudden voor gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/419/001 – verpakking van 1

EU/1/07/419/002 – verpakking van 10

EU/1/07/419/003 – verpakking van 100

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSERINGS-INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Cervarix suspensie voor injectie, multidosering

Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16, 18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 dosering (0,5 ml) bevat:

 

HPV type 16-L1-eiwit1,2

20 microgram

HPV type 18-L1-eiwit1,2

20 microgram

1ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat:

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL)2

50 microgram

2geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)

0,5 milligram Al3+ in totaal

 

 

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

Natriumchloride

 

Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat

 

Water voor injectie

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

Suspensie voor injectie

1injectieflacon

2doseringen (1 ml)

10 injectieflacons

10 x 2 doseringen (1 ml)

100 injectieflacons

100 x 2 doseringen (1 ml)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intramusculair gebruik

Schudden voor gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Het vaccin dient, nadat het voor het eerst wordt geopend, onmiddellijk gebruikt te worden of binnen zes uur indien het in een koelkast bewaard wordt.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/419/010 – verpakking van 1

EU/1/07/419/011 – verpakking van 10

EU/1/07/419/012 – verpakking van 100

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1, 10

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Cervarix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16, 18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

1 dosering (0,5 ml) bevat:

 

 

 

HPV type 16-L1-eiwit1,2

20 microgram

 

HPV type 18-L1-eiwit1,2

20 microgram

 

1ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat:

 

 

 

3-O-desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL)2

50 microgram

 

2geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)

0,5 milligram Al3+ in totaal

 

 

 

 

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

Natriumchloride

 

 

 

Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat

 

 

 

Water voor injectie

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

 

 

Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

 

 

 

1 voorgevulde spuit

 

 

 

1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 voorgevulde spuiten

 

 

 

10 x 1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 voorgevulde spuit + 1 naald

 

 

 

1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 voorgevulde spuiten + 10 naalden

 

 

 

10 x 1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 voorgevulde spuit + 2 naalden

 

 

 

1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 voorgevulde spuiten + 20 naalden

 

 

 

10 x 1 dosering (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

 

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intramusculair gebruik

Schudden voor gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/419/008 – verpakking van 1 zonder naald

EU/1/07/419/009 – verpakking van 10 zonder naald

EU/1/07/419/004 – verpakking van 1 met 1 naald

EU/1/07/419/006 – verpakking van 10 met 10 naalden

EU/1/07/419/005 – verpakking van 1 met 2 naalden

EU/1/07/419/007 – verpakking van 10 met 20 naalden

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

LABEL VOOR DE MONODOSERINGS-INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Cervarix

Suspensie voor injectie

I.M.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosering (0,5 ml)

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

LABEL VOOR DE MULTIDOSERINGS-INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Cervarix

Suspensie voor injectie

I.M.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2 doseringen (1 ml)

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

LABEL VOOR DE VOORGEVULDE SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Cervarix

Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

I.M.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosering (0,5 ml)

6. OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld