Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Samenvatting van de productkenmerken - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelColobreathe
ATC codeJ01XB01
Werkzame stofcolistimethate sodium
ProducentTeva B.V.

Inhoud van artikel

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder).

Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Therapeutische indicaties

Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pulmonale infecties te wijten aan Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).

Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.

4.2Dosering en wijze van toediening

Dosering

Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder

Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.

Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.

De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken. De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.

Nierfunctiestoornis

Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).

Leverfunctiestoornis

Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Uitsluitend voor inhalatiegebruik.

Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt. De capsules mogen niet worden ingeslikt.

Om een correcte toediening van het geneesmiddel te verzekeren, moet een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt tonen hoe de inhalator gebruikt moet worden. De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.

Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren

Thoracale fysiotherapie

Andere geïnhaleerde geneesmiddelen Colobreathe

4.3Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, colistinesulfaat of polymyxine B.

4.4Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bronchospasme en hoesten

Na inhalatie kan bronchospasme of hoesten optreden. Bij voortgezet gebruik verdwijnen deze reacties meestal of nemen ze aanzienlijk af. Deze reacties kunnen ook verbeteren met een geschikte behandeling met bèta-2-agonisten vóór of na de inhalatie van droog poeder colistimethaatnatrium. Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.

Hemoptyse

Hemoptyse is een complicatie bij taaislijmziekte en komt vaker voor bij volwassenen. Het gebruik van colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de risico’s van het opwekken van een verdere hemorragie.

Acute respiratoire exacerbatie

Indien acute respiratoire exacerbaties optreden, dient een aanvullende behandeling met intraveneuze of orale antibacteriële middelen te worden overwogen.

Orale superinfectie met schimmels

Na elke inhalatie van Colobreathe moet de mond met water worden gespoeld. Het spoelwater mag niet worden ingeslikt. De spoeling kan het risico op het ontwikkelen van een orale superinfectie met schimmels tijdens de behandeling verminderen, en kan ook de onaangename smaak van colistimethaatnatrium verminderen.

Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit

Na het inhaleren van Colobreathe is er zeer weinig transpulmonale absorptie van colistimethaat (zie rubriek 5.2). Voorzichtigheid is echter nog steeds geboden bij toediening van Colobreathe aan patiënten die een gekende neiging hebben tot het ontwikkelen van nefrotoxiciteit of neurotoxische bijwerkingen.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Colobreathe met parenteraal of verneveld colistimethaatnatrium.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van colistimethaatnatrium en mogelijk nefrotoxische of neurotoxische geneesmiddelen, inclusief niet-depolariserende spierverslappers (zie rubriek 4.5).

Andere

Bij gebruik van Colobreathe bij patiënten met myasthenia gravis moet uiterste voorzichtigheid worden betracht omdat de kans bestaat op een door geneesmiddelen uitgelokte neuromusculaire blokkade.

Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.

De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).

4.5Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van Colobreathe met andere geïnhaleerde antibacteriële middelen.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met andere formuleringen van colistimethaatnatrium, aangezien er weinig ervaring is en er een kans bestaat op het ontwikkelen van cumulatieve toxiciteit.

Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.

Colistimethaatnatrium en colistine werden in vitro bestudeerd om de effecten van de expressie van cytochroom P450-enzymen (CYP450) op de behandeling van primaire kweken van verse menselijke levercellen te bepalen. De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.

Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.

Gelijktijdige behandeling met colistimethaatnatrium en macroliden, zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).

4.6Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek met parenterale toediening is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). In onderzoek naar enkelvoudige intraveneuze doses tijdens de zwangerschap bij de mens, werd aangetoond dat colistimethaatnatrium de placenta passeert; er is dus een kans op foetale toxiciteit indien het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend. Colistimethaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Borstvoeding

Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van colistimethaatnatrium in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met colistimethaatnatrium moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid

Colistimethaatnatrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.

4.7Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Op basis van het veiligheidsprofiel van colistimethaatnatrium kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid, of visuele stoornissen. De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

4.8Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers). Van deze personen werden 187 patiënten van 6 jaar en ouder aan Colobreathe blootgesteld, in de vorm van één capsule tweemaal daags, in een fase 3 vergelijkend onderzoek van 24 weken. Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder. De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van alle met Colobreathe behandelde patiënten, waren: onaangename smaak (62%), hoesten (59,4%), keelirritatie (43,9%), dyspneu (16,6%) en dysfonie (10,7%). Inhalatie kan hoesten of bronchospasme veroorzaken wat onder controle kan worden gehouden met voorbehandeling met geïnhaleerde bèta-2-agonisten.

Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met Colobreathe. Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid. Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden stopgezet.

Tabel met bijwerkingen

In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:

Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.

Systeem/Orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Immuunsysteemaandoeningen

 

 

Overgevoeligheid voor

 

 

 

geneesmiddel

Voedings- en

 

 

Gewichtsschommelingen,

stofwisselingsstoornissen

 

 

verminderde eetlust

Psychische stoornissen

 

 

Angst

Zenuwstelselaandoeningen

 

Evenwichtsstoornis,

Convulsies, slaperigheid

 

 

hoofdpijn

 

Evenwichtsorgaan- en

 

Tinnitus

Oorcongestie

ooraandoeningen

 

 

 

Ademhalingsstelsel-,

Dyspneu,

Hemoptyse,

Pijn op de borst,

borstkas- en

hoesten,

bronchospasme,

exacerbatie van dyspneu,

mediastinumaandoeningen

dysfonie,

astma, piepende

faryngolaryngeale pijn,

 

keelirritatie

ademhaling

epistaxis, purulent

 

 

(wheezing),

sputum, abnormaal

 

 

borstongemak,

geluid op de borst,

 

 

infectie van de

verhoogde secretie in de

 

 

onderste luchtwegen,

bovenste luchtwegen

 

 

productieve hoest,

 

 

 

longcrepitaties

 

Maagdarmstelsel-

Dysgeusie

Braken, misselijkheid

Diarree, tandpijn,

aandoeningen

 

 

overmatige

 

 

 

speekselvloed.

 

 

 

winderigheid

Skeletspierstelsel- en

 

Artralgie

 

bindweefselaandoeningen

 

 

 

Nier- en

 

 

Proteïnurie

urinewegaandoeningen

 

 

 

Algemene aandoeningen en

 

Pyrexie, asthenie,

Dorst

toedieningsplaatsstoornissen

 

vermoeidheid

 

Onderzoeken

 

Verminderd

 

 

 

geforceerd expiratoir

 

 

 

volume

 

Letsels, intoxicaties en

 

 

Medicatiefout

verrichtingscomplicaties

 

 

 

Pediatrische patiënten

 

 

 

In het klinische onderzoek van 24 weken, waarin Colobreathe tweemaal daags werd toegediend aan volwassenen en kinderen van 6-17 jaar, waren de bijwerkingen die in de pediatrische patiënten werden waargenomen vergelijkbaar met wat bij de algemene populatie werd waargenomen. De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van de met Colobreathe behandelde patiënten, waren: hoesten (55%), onaangename smaak (51%), keelirritatie (34%), dyspneu (10%) en dysfonie (10%).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9Overdosering

Symptomen

Momenteel is er geen ervaring met overdosering bij gebruik van Colobreathe. Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.

Er is weinig kans op overdosering via de geïnhaleerde toedieningswijze, maar werd wel bevestigd na systemisch gebruik. Vaker voorkomende klachten en symptomen van een intraveneuze overdosering zijn onder meer onvast gevoel, paresthesie en duizeligheid. Overdosering kan ook neuromusculaire blokkade tot gevolg hebben, wat kan leiden tot spierzwakte, apneu en mogelijk respiratoir arrest. Overdosering kan ook acuut nierfalen veroorzaken dat gekenmerkt wordt door een verminderde urinelozing en verhoogde serumconcentraties van BUN en creatinine.

Behandeling

Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling. Maatregelen om de uitscheiding van colistimethaatnatrium te bespoedigen bv. diurese met mannitol,

langdurige hemodialyse of peritoneale dialyse, kunnen worden geprobeerd, maar de werkzaamheid daarvan is niet bekend.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.

ATC-code: J01XB01

Werkingsmechanisme

Colistimethaatnatrium (CMS) is een cyclisch polypeptide antibacteriële werkzame stof, afgeleid van Bacillus polymyxa var. colistinus en behoort tot de groep van polymyxinen. De werking van polymyxinen bestaat erin dat ze het celmembraan beschadigen; de daaruit voortvloeiende fysiologische effecten zijn dodelijk voor de bacterie. Polymyxinen zijn selectief voor gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.

Resistentie

Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose. Van nature resistente gramnegatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.

Kruisresistentie

Er is kruisresistentie tussen colistimethaatnatrium en polymyxine B te verwachten. Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.

De epidemiologische grenswaarde voor colistimethaatnatrium voor Pseudomonas aeruginosa, waarmee het onderscheid tussen het wild-type soort en isolaten met resistentie-eigenschappen wordt aangegeven, bedraagt 4 mg/l.

Klinische werkzaamheid

Het fase 3 klinisch onderzoek was een gerandomiseerd, open-label onderzoek met actieve comparator waarin de werkzaamheid van colistimethaatnatrium 1.662.500 IE droog inhalatiepoeder werd vergeleken met tobramycine inhalatieoplossing voor verneveling, 300 mg/5 ml, bij 380 proefpersonen met gedocumenteerde cystic fibrosis gecompliceerd door chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa. De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%. Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie. De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel één capsule van 1.662.500 IE colistimethaatnatrium, tweemaal per dag, of 300 mg tobramycine, tweemaal per dag, te krijgen. Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.

De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.

De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:

Verandering in FEV1 (percentage van voorspelde waarde) ten opzichte van de baseline in week

24 (ITT-populatie)

Patiëntgroep

Colobreathe

Tobramycine

Gecorrigeerd

95% BI

 

(gemiddeld)

(gemiddeld)

behandelingsverschil

 

Alle patiënten

-0,90 (n=183)

0,35 (n=190)

-0,97

-2,74, 0,86

met toepassing

 

 

 

 

van LOCF

 

 

 

 

Voltooide

0,39 (n=153)

0,78 (n=171)

-0,29

-2,21, 1,71

patiënten

 

 

 

 

De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld. Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens. De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Colobreathe in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa en cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats. Na toediening van Colobreathe 1.662.500 IE tweemaal daags gedurende 7 dagen bij volwassenen, adolescenten en pediatrische patiënten met cystische fibrose werden gemiddelde Cmax waarden van totaal colistimethaat tot 455 ng/ml (gemiddelde bij volwassenen) waargenomen. De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening. Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse aantoonde dat leeftijd een statistisch significante co-variabele is, waren de AUC 0-6 en de dosis-aangepaste AUC0-6 (AUC 0-6/D) voor totaal CMS en totaal vrij colistine vergelijkbaar bij kinderen en adolescenten, terwijl een hogere AUC 0-6 werd waargenomen bij de volwassenen. Wanneer de AUC 0-6 werd aangepast aan de dosis en het lichaamsgewicht werd bij kinderen een licht verhoogde AUC 0-6/D/G voor totaal CMS en totaal vrij colistine waargenomen. In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen. Voor patiënten in een lage leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.

In alle leeftijdscategorieën werden hoge concentraties totaal vrij colistine (gemiddeld 23,5 mg/l) en totaal colistimethaat (gemiddeld 178 mg/l) waargenomen in het sputum 1 uur na de toediening op Dag 8, nadat de patiënten gedurende 7 dagen tweemaaldaagse toedieningen hadden ontvangen.

Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.

Distributie

Eiwitbinding is laag. Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren. Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.

Biotransformatie

Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base. Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal

plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd. Het mechanisme is niet bekend.

Eliminatie

Een onderzoek naar systemische absorptie toonde aan dat er sprake is van een minimale uitscheiding in de urine waarbij minder dan 3% van de dosis Colobreathe als colistimethaatnatrium en colistine in de urine wordt uitgescheiden. Een dosisaanpassing wordt daarom niet nodig geacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie. De gemiddelde terminale halfwaardetijd voor totaal colistimethaatnatrium bedroeg naar schatting 3,0 uur en voor totaal vrij colistine naar schatting 6,4 uur.

5.3Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit.

Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar. Er waren geen merkbare effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen. In studies naar de embryonale en foetale ontwikkeling van muizen, werden resorptie en verminderde ossificatie waargenomen; bij ratten werd een lager foetaal gewicht, verminderde ossificatie en met de hoge dosis van 10 mg colistinebase per dag, een lagere postnatale overleving waargenomen. In een embryonale-foetale studie met konijnen werden geen effecten gemeld bij intraveneuze doses tot 80 mg/kg colistimethaatnatrium (32 mg colistinebase/kg).

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:

Gelatine

Polyethyleenglycol

Gezuiverd water

Natriumlaurylsulfaat

6.2Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3Houdbaarheid

3 jaar.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.

6.5Aard en inhoud van de verpakking

De capsules zitten in oPA/aluminium/pvc blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie samengesteld uit polyester/aluminium met in elke blisterverpakking ofwel 8 ofwel 14 harde capsules.

Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.

Elke verpakking van 56 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 7 blisterverpakkingen met 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.

Elke verpakking van 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 1 blisterverpakking met 8 capsules, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering. Het Turbospin-apparaat moet worden weggegooid wanneer het behandelingspakket volledig gebruikt is.

Colobreathe capsules mogen alleen met de Turbospin inhalator worden toegediend.

Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator

De patiënt dient de volgende instructies voor het gebruik van Colobreathe te volgen:

De Turbospin klaarmaken voor gebruik

1. Verwijder de dop. Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.

2. Schroef het mondstuk af, waardoor u de pulverisatiekamer van de Turbospin inhalator vrijmaakt.

3. Verwijder één capsule uit de blisterverpakking. Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.

4. Plaats de capsule voorzichtig in de pulverisatiekamer met het breedste uiteinde eerst. U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.

5. Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.

De capsule doorboren en het geneesmiddel inhaleren

6. Om de capsule te doorboren:

Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt – op dat moment voelt u weerstand en hierdoor wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden. Blijf deze positie behouden voordat u de capsule gaat doorboren.

Nu de capsule vastzit, duw de zuiger in zover als hij kan en laat dan los.

De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.

Doorboor de capsule niet meer dan één keer. Het kan zijn dat u een kleine hoeveelheid poeder ziet vrijkomen uit de pulverisatiekamer nadat de capsule is doorboord. Dit is normaal.

7. Adem langzaam uit. Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden. Zorg ervoor dat uw lippen dicht tegen het mondstuk aansluiten. Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.

8. Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.

9. Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen. Adem vervolgens langzaam uit.

10. Als u de capsule niet hoort draaien, kan het zijn dat ze klem zit in het compartiment. Als dit het geval is, kunt u de capsule losmaken door voorzichtig op de pulverisatiekamer van de inhalator te tikken. Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken. Als u er niet in slaagt de capsule los te maken en het poeder te inhaleren, gooi de gebroken capsule en al het poeder dat erin is achtergebleven dan weg en gebruik een andere capsule.

11. Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.

12. U kunt nagaan of de capsule leeg is door het mondstuk los te schroeven en de capsule te controleren. Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.

13. Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.

De lege capsule uit de Turbospin verwijderen

14. Wanneer de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk eraf, verwijdert u de lege capsule en gooit ze weg.

Aanvullende informatie

Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met de capsule. De zeer kleine deeltjes van het geneesmiddel in de capsule worden door de luchtstroom meegevoerd en via de luchtwegen naar uw longen gebracht.

Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.

Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.

De omhulling van de capsule bestaat uit gelatine. Dit is niet schadelijk voor mensen wanneer het wordt ingeslikt of geïnhaleerd.

De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.

7.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 blisterverpakkingen met 14 capsules)

EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 blisterverpakking met 8 capsules)

EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules)

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012

Datum van laatste verlenging: 26/09/2016

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld