Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Corlentor (ivabradine hydrochloride) - C01EB17

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCorlentor
ATC codeC01EB17
Werkzame stofivabradine hydrochloride
ProducentLes Laboratoires Servier

Corlentor

ivabradine

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Corlentor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Corlentor vast te stellen.

Wat is Corlentor?

Corlentor is een geneesmiddel dat de werkzame stof ivabradine bevat. Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg; de tabletten van 5 mg hebben een breuklijn, zodat ze in twee helften van elk 2,5 mg ivabradine kunnen worden verdeeld).

Wanneer wordt Corlentor voorgeschreven?

Corlentor wordt voorgeschreven voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn op de borst, aan de kaak en in de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met een coronaire hartziekte (een hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de bloedtoevoer naar het hart regelen) en een normaal hartritme. Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet met bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen worden behandeld. Het kan ook in combinatie met bètablokkers worden gebruikt bij patiënten met een hartslag boven 70 slagen per minuut die de ziekte niet onder controle krijgen met bètablokkers alleen.

Corlentor wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (waarbij het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normale hartslag hebben maar een hartslagfrequentie van minstens 75 slagen per minuut. Het wordt gebruikt in combinatie met een standaardbehandeling waarbij bètablokkers worden voorgeschreven, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Corlentor gebruikt?

Corlentor wordt tweemaal per dag tijdens de maaltijd ingenomen, een keer 's morgens en een keer 's avonds.

De aanbevolen startdosis is 5 mg tweemaal per dag; de dosering mag worden verhoogd tot 7,5 mg tweemaal per dag of worden verlaagd naar 2,5 mg tweemaal per dag, afhankelijk van de hartslag van de patiënt. Als de hartslag tussen 50 en 60 slagen per minuut ligt, dient de dosering van 5 mg tweemaal per dag te worden gehandhaafd. Aanpassing geschiedt na drie tot vier weken bij chronische stabiele angina, en na twee weken bij chronisch hartfalen. Aan patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosis van 2,5 mg tweemaal per dag worden voorgeschreven. In geval van angina bij patiënten jonger dan 75 jaar mag de aanvangsdosis nooit hoger dan 5 mg tweemaal per dag bedragen. De behandeling moet worden gestaakt als de hartslag beneden 50 slagen per minuut blijft of als de symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven aanhouden. Bij patiënten met angina dient de behandeling te worden gestaakt indien er na drie maanden geen verbetering van de symptomen is opgetreden. Ook moet de behandelend arts overwegen de behandeling te staken als de verbetering van de symptomen of de daling van de hartslag slechts beperkt is.

Hoe werkt Corlentor?

De symptomen van angina worden veroorzaakt door een onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het hart. Bij stabiele angina treden deze symptomen op bij lichamelijke inspanning. De werkzame stof in Corlentor, ivabradine, blokkeert de If-kanalen in de sinusknoop, de ‘pacemaker’ die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie bepaalt. Als de kanalen worden geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, hoeft het hart minder hard te werken en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig. Op die manier beperkt of voorkomt Corlentor de symptomen van angina.

De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen. Door het verlagen van de hartslag vermindert Corlentor de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.

Hoe is Corlentor onderzocht?

Corlentor is onderzocht in vijf grote studies onder in totaal ruim 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina. Bij 360 patiënten werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), bij 939 patiënten met atenolol (een bètablokker) en bij 1 195 patiënten met amlodipine (een ander geneesmiddel voor angina). Het werd eveneens met een placebo vergeleken als aanvullende behandeling bij 889 patiënten die atenolol kregen en als aanvullende behandeling bij 728 patiënten die amlodipine kregen. Elk onderzoek duurde drie tot vier maanden. De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten op een fiets of loopband konden trainen, gemeten aan het begin en aan het einde van elke studie.

Corlentor is ook vergeleken met een placebo in een grote studie onder 6 558 patiënten met gemiddeld tot ernstig chronisch hartfalen. De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de periode tot het overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten, dan wel tot de ziekenhuisopname als gevolg van het verergeren van het hartfalen.

In een ander onderzoek onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar geen klinisch hartfalen werd Corlentor vergeleken met een placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van het risico op overlijden door hartproblemen en op hartaanvallen zonder dodelijke afloop.

Welke voordelen bleek Corlentor tijdens de studies te hebben?

Bij patiënten met chronische stabiele angina was Corlentor werkzamer dan placebo in het verhogen van de inspanningscapaciteit en was Corlentor even werkzaam als atenolol en amlodipine. Corlentor was ook werkzamer dan placebo wanneer beide middelen met atenolol werden gecombineerd. Het gebruik van Corlentor naast amlodipine leverde echter geen bijkomend voordeel op.

Bij patiënten met chronisch hartfalen was Corlentor werkzamer dan placebo in het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van een verergering van het hartfalen:24,5% (793 van 3 241) van de met Corlentor behandelde patiënten overleed of werd voor de eerste maal in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergering van het hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van 3 264) van de patiënten die placebo kregen.

In het grote onderzoek onder patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen, werd bij een specifieke deelgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging van het risico van overlijden door cardiovasculair overlijden of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen met Corlentor in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar). Hier zij echter opgemerkt dat de patiënten in dit onderzoek hogere doses kregen dan de aanbevolen dosis (tot 10 mg tweemaal per dag).

Welke risico’s houdt het gebruik van Corlentor in?

De meest voorkomende bijwerking van Corlentor (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen’, een tijdelijke helderheid of schittering in het gezichtsveld). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corlentor.

Corlentor mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, hartritmestoornissen, hartaanval, instabiel of plotseling hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben. Het middel mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch aan vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste voorbehoedsmiddelen nemen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Voorzichtigheid is geboden wanneer Corlentor tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.

Waarom is Corlentor goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen nemen of die de ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen. Het Comité heeft eveneens geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corlentor groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Corlentor werd aanvankelijk goedgekeurd voor de behandeling van angina-patiënten met een hartslag van minstens 60 slagen per minuut. Het gebruik werd later echter beperkt tot patiënten met een hartslag van minstens 70 slagen per minuut.1

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corlentor te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Corlentor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Corlentor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Corlentor:

De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corlentor verleend.

Het volledige EPAR voor Corlentor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Corlentor.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.

1 In het kader van een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Klik hier voor meer informatie.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld