Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Samenvatting van de productkenmerken - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelDaTSCAN
ATC codeV09AB03
Werkzame stofioflupane (123l)
ProducentGE Healthcare Limited

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijdstip (0,07 tot 0,13 g joflupaan per ml).

Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.

Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.

Hulpstof(fen) met bekend effect

Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.

Transparante kleurloze oplossing

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1.Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum:

Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, bijvoorbeeld patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.

Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.

Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body’s van de ziekte van Alzheimer.

DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body’s en dementie bij de ziekte van Parkinson.

4.2.Dosering en wijze van toediening

Voorafgaand aan toediening dient geschikte reanimatieapparatuur aanwezig te zijn.

DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die zijn verwezen door artsen die ervaring hebben met het behandelen van bewegingsstoornissen en/of dementie. DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.

Dosering

De klinische werkzaamheid van het middel is aangetoond binnen het gebied van 111 tot 185 MBq. Dien geen hogere dosis toe dan 185 MBq en gebruik het middel niet wanneer de activiteit kleiner is dan 110 MBq.

Patiënten moeten een passende schildklierblokkerende behandeling krijgen voor de injectie om de opname door de schildklier van radioactief jodium te beperken, bijvoorbeeld door orale inname van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 tot 4 uur voor de injectie van DaTSCAN.

Speciale populaties

Nier- en leverfunctiestoornissen

Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan bij patiënten met significante nier- of leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van DaTSCAN bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Voor intraveneus gebruik.

DaTSCAN dient onverdund te worden gebruikt. Om de mogelijkheid van het optreden van pijn op de plaats van injectie tijdens de toediening te verminderen, wordt aanbevolen langzaam te injecteren (niet minder dan 15 tot 20 seconden) via een ader in de arm.

SPECT imaging dient plaats te vinden tussen drie en zes uur na de injectie. Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma kamera voorzien van een hoog-resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster. Hoek sampling zou bij voorkeur niet minder dienen te zijn dan 120 beelden over 360 graden. Voor "high resolution parallel hole" collimatoren dient de draaiingshoek constant te zijn en zo klein mogelijk te worden ingesteld (typische waarde 11 - 15 cm). Experimentele studies met een fantoom van het striatum duiden erop dat optimale afbeeldingen verkregen worden wanneer matrixgrootte en zoomfactoren worden gekozen die resulteren in een pixelgrootte van 3,5 - 4,5 mm voor de systemen die momenteel in gebruik zijn. Voor optimale afbeeldingen dient een minimum van 500000 counts te worden opgenomen. Normale afbeeldingen worden gekarakteriseerd door twee symmetrische halvemaanvormige gebieden van gelijke intensiteit. Abnormale afbeeldingen zijn ofwel asymmetrisch of symmetrisch met ongelijke intensiteit en/of verlies van de halvemaanvorm.

4.3.Contra-indicaties

-Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.

-Zwangerschap (zie rubriek 4.6)

4.4Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties dient de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestopt en, indien nodig, intraveneuze behandeling te worden gestart. Reanimatiegeneesmiddelen en uitrusting (bijv. endotracheale buis en ventilator) dienen snel beschikbaar te zijn.

Dit radiofarmacon mag alleen ontvangen, bewerkt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor bestemde klinische omgeving. Ontvangst, opslag, gebruik, transport en afvoer

zijn onderhevig aan regelgeving en van toepassing zijnde vergunningen afgegeven door de bevoegde officiële instanties.

Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling worden gerechtvaardigd op basis van waarschijnlijk voordeel. De toegediende activiteit moet dusdanig zijn dat de resulterende dosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is waarbij de benodigde diagnostische resultaten in het oog worden gehouden.

Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met patiënten met een aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie. Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.

Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), tot maximaal 197 mg per dosis, equivalent aan 5 ml bier of 2 ml wijn. Schadelijk voor alcoholisten. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.

4.5.Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd.

Joflupaan bindt aan de dopamine transporter. Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden. Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.

Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline. Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden. Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden

4.6.Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbare vrouwen

Waar het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag te worden gedaan naar een eventuele zwangerschap. Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, terwijl een bevredigende beeldvorming wordt bereikt. Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.

Zwangerschap

Reproductieve toxiciteitsstudies in dieren zijn niet uitgevoerd met dit product. Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld. Toediening van 185 MBq joflupaan (123I) leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy. DaTSCAN is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).

Borstvoeding

Het is niet bekend of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in moedermelk. Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding en of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in moedermelk. Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden. Gedurende

deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies gedaan. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

4.7.Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

4.8.Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Er zijn geen ernstige nadelige reacties in relatie met het gebruik van DaTSCAN gemeld.

Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen

De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: Overgevoeligheid

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms: Verhoogde eetlust

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Hoofdpijn

Soms: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: Vertigo

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: Misselijkheid, droge mond

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: Pijn op de injectieplaats (intense pijn na toediening in kleine aderen)

Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Omdat bij toediening van de maximaal aanbevolen activiteit van 185 MBq de effectieve dosis 4,35 mSv is, is het optreden van deze bijwerkingen naar verwachting niet erg waarschijnlijk.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9.Overdosering

In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken. Men dient er

in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1.Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Diagnostisch radiofarmacon voor het centraal zenuwstelsel. ATC code: V09AB03.

Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN.

Werkingsmechanisme

Joflupaan is een cocaïne analogon. Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen. Joflupaan bindt ook aan de serotonine transporter op 5-HT neuronen maar met een lagere (ongeveer 10-voudig) bindingsaffiniteit.

Er is geen ervaring in andere types tremor dan essentiële tremor.

Klinische werkzaamheid

Klinische onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-body’s

In een centrale klinische trial inclusief evaluatie van 288 proefpersonen met dementie met Lewy-body’s (DLB) (144 proefpersonen), ziekte van Alzheimer (124 proefpersonen), vasculaire dementie (9 proefpersonen) of andere (11 proefpersonen), werden de resultaten van een onafhankelijke, geblindeerde visuele beoordeling van de DaTSCAN-beelden vergeleken met de klinische diagnose als bepaald door artsen met ervaring in het behandelen en stellen van diagnoses van dementie. Klinisch categoriseren in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische evaluatie. De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%. De positieve voorspelbare waarde varieerde van 78,9% tot 84,4% en de negatieve voorspelbare waarde van 86,1% tot 88,7%. Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLB-dementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten. De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB-patiënten werden opgenomen als DLB-patiënten.

5.2.Farmacokinetische gegevens

Distributie

Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.

Opname in de organen

Opname in hersenweefsel is snel, oplopend tot 7% van de geïnjecteerde activiteit na 10 minuten en afnemend tot 3% na 5 uur. Ongeveer 30% van de totale activiteit van het hersenweefsel kan worden toegeschreven aan striatale opname.

Eliminatie

Na 48 uur is ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit via de urine uitgescheiden; waarbij de faecale excretie is berekend op ongeveer 14%.

5.3.Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens over ioflupane duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.

Er zijn geen studies verricht naar reproductie toxiciteit en het carcinogene potentieel van ioflupane.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1.Lijst van hulpstoffen

Azijnzuur

Natriumacetaat

Ethanol

Water voor injecties.

6.2.Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3.Houdbaarheid

2,5 ml flacon: tot 7 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket . 5 ml flacon: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket .

6.4.Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

6.5.Aard en inhoud van de verpakking

2,5 of 5 ml oplossing in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.

Verpakkingsgrootte 1

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6.Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Algemene waarschuwing

Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.

Verwijdering

Alle materialen, die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van radiofarmaceutica, inclusief het ongebruikte deel van het product en de verpakking, dienen te worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en te worden afgevoerd conform de geldende richtlijnen van de bevoegde plaatselijke autoriteiten. Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.

7.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Verenigd Koninkrijk

8.NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunning: 27 juli 2000

Datum van meest recente hernieuwing: 27 juli 2010

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

11.DOSIMETRIE

Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur. Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV.

De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven. De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).

Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.

Doelorgaan

Geabsorbeerde stralingsdosis

µGy / MBq

 

Bijnieren

13,1

Hersenen

18,1

Borsten

8,0

Galblaaswand

25,7

Onderste dikke darmwand

42,4

Dunne darm

20,6

Maag

11,4

Bovenste dikke darmwand

38,1

Hartwand

13,1

Nieren

11,1

Lever

28,3

Longen

42,5

Spieren

9,6

Ovaria

17,0

Pancreas

13,2

Rode beenmerg

9,8

Botoppervlakken

17,4

Huid

6,3

Milt

10,6

Testis

8,8

Thymus

10,3

Schildklier

9,2

Urineblaaswand

53,5

Uterus

16,3

Totale lichaam

11,5

Effectieve Dosis

23,5 µSv / MBq

 

 

De effectieve dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN-injectie is 4,35 mSv (voor een individu van 70 kg). Bovenstaande data zijn valide wanneer sprake is van normaal farmacokinetisch gedrag. Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben.

12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Zie ook rubriek 6.6.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld