Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelDaklinza
ATC codeJ05AX14
Werkzame stofdaclatasvir dihydrochloride
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daclatasvir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daklinza. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Daklinza.

Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?

Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus) bij volwassenen.

Het bevat de werkzame stof daclatasvir.

Hoe wordt Daklinza gebruikt?

Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.

Daklinza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. De normale dosis is 60 mg eenmaal daags. Het is mogelijk dat de dosis verhoogd of verlaagd moet worden als de patiënt andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Daklinza doen afnemen of toenemen. Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.

De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype (genetische blauwdruk) van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt besmet is en van de

aard van het leverprobleem van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een lever die niet meer voldoende werkt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Daklinza?

De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5A’, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Door dit eiwit te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt. Er zijn verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en Daklinza is werkzaam gebleken tegen de genotypen 1 tot en met 4.

Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?

In een hoofdstudie waarbij 211 volwassenen betrokken waren, was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed. De patiënten in de studie waren besmet met genotype 1, 2 of 3 en werden allemaal 12 of 24 weken behandeld. De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1-infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir – de zogeheten NS3/4A-remmers – in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).

Ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonde 12 weken na het einde van de geplande behandeling geen tekenen van het virus in het bloed.

Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.

Welke risico’s houdt het gebruik van Daklinza in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza.

Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Daklinza kunnen verminderen. Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet samen met Daklinza mogen worden toegediend.

Waarom is Daklinza goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam bleek te zijn tegen het hepatitis C-virus, ook bij patiënten met genotype 1 dat resistent was tegen eerdere behandeling. Bij bijna alle patiënten in de hoofstudie was het virus uit het bloed geklaard.

Wat de veiligheid betreft, werd Daklinza goed verdragen en waren de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die optraden bij patiënten die placebo toegediend kregen.

Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Daklinza

De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daklinza verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Daklinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld