Inhoud van artikel
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten
Desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Dasselta?
Dasselta bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Dasselta?
Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Dasselta gebruikt?
Dasselta verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Dasselta wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-als uw nieren niet goed werken,
-als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Dasselta en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Dasselta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Azomyr - desloratadine
- Desloratadine actavis - desloratadine
- Aerius - desloratadine
- Desloratadine teva - desloratadine
- Desloratadine ratiopharm - desloratadine
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Desloratadine"
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dasselta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Dasselta gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Dasselta wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
Dasselta bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel door.
Uw arts zal bepalen hoelang u Dasselta moet innemen, afhankelijk van welk type allergische rhinitis u heeft.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Dasselta alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Dasselta inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sinds Dasselta in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
-vermoeidheid,
-droge mond,
- Tolura - Krka, d.d., Novo mesto
- Clopidogrel krka - Krka, d.d., Novo mesto
- Ecansya (capecitabine krka) - Krka, d.d., Novo mesto
- Paglitaz - Krka, d.d., Novo mesto
- Clopidogrel krka d.d. (zopya) - Krka, d.d., Novo mesto
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Krka, d.d., Novo mesto"
-hoofdpijn.
Volwassenen
Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
-ernstige allergische reacties,
-huiduitslag,
-bonzende of onregelmatige hartslag,
-snelle hartslag,
-maagpijn,
-misselijkheid,
-braken,
-last van de maag,
-diarree,
-duizeligheid,
-sufheid,
-niet kunnen slapen,
-spierpijn,
-hallucinaties,
-toevallen (insulten),
-rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging,
-leverontsteking,

-abnormale resultaten van leverfunctietesten.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
-ongebruikelijke zwakte,
-gele verkleuring van de huid en/of ogen,
-verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor
-veranderingen in hartslag,
-abnormaal gedrag,
-agressie.
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
-langzame hartslag,
-verandering in hartslag,
-abnormaal gedrag,
-agressie.
Het melden van bijwerkingen
- Desloratadine ratiopharm - R06AX27
- Desloratadine teva - R06AX27
- Desloratadine actavis - R06AX27
- Azomyr - R06AX27
- Neoclarityn - R06AX27
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "R06AX27"
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stof in dit middel is desloratadine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
-De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524), maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “Dasselta bevat lactose”) en talk (E553b).
-De andere stoffen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “Dasselta bevat lactose”), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Dasselta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,3- 3,5 mm).

Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH,
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE) |
Česká republika | Magyarország |
KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 361 (0) 355 8490 |
Danmark | Malta |
KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
Deutschland | Nederland |
TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE) | |
Eesti | Norge |
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
Tel: + 372 (0)6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Ελλάδα | Österreich |
QUALIA PHARMA S.A. | KRKA Pharma GmbH, Wien |
Τηλ: +30 (0)210 2832941 | Tel: + 43 (0)1 66 24 300 |
España | Polska |
KRKA Farmacéutica, S.L. | |
Tel: + 34 911 61 03 81 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
France | Portugal |
KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
Hrvatska | România |
KRKA - FARMA d.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
Tel: + 385 1 6312 100 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
Ireland | Slovenija |
KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
Tel: + 353 1 293 91 80 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
Ísland | Slovenská republika |
KRKA Sverige AB | KRKA Slovensko, s.r.o. |
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
Italia | Suomi/Finland |
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: +358 20 754 5330 |
Κύπρος | Sverige |
Kipa Pharmacal Ltd. | KRKA Sverige AB |
Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija | United Kingdom |
KRKA Latvija SIA | Krka UK Ltd. |
Tel: + 371 6 733 86 10 | Tel: +44 (0)207 400 3352 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in |
|
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
VOORWAARDEN
VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor desloratadine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Twee literatuurrapporten identificeerden een mogelijke relatie tussen agressieve reactie/abnormaal gedrag en
Een literatuurartikel gepubliceerd gedurende de referentieperiode, beschrijft 4 gevallen van epilepsie bij kinderen met een familiegeschiedenis van epilepsie of een relevante medische geschiedenis. Het oorzakelijk verband werd beoordeeld als mogelijk voor ieder geval, gebaseerd op temporele associatie en positieve stopzettingen. Op grond van deze nieuwe gegevens kan geconcludeerd worden dat desloratadine reeds bestaande insulten zou kunnen verergeren bij patiënten (en vooral bij kinderen) met een medische geschiedenis van insulten, en dat voorzichtigheid moet worden aanbevolen bij behandeling met desloratadine van patiënten met epilepsie of die gevoelig zijn voor insulten.
Op grond van 4 nieuwe publicaties gemeld in de literatuur over een mogelijk verband tussen desloratadine en
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine is het CHMP van mening dat de
- Xigris
- Coaprovel
- Chenodeoxycholic acid leadiant (known as chenodeoxycholic acid sigma-tau)
- Repaglinide accord
- Xarelto
- Volibris
Geneesmiddelen op recept vermeld:
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Commentaar