Dasselta (desloratadine) – Bijsluiter - R06AX27

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten

Desloratadine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Dasselta?

Dasselta bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.

Hoe werkt Dasselta?

Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.

Waarvoor wordt Dasselta gebruikt?

Dasselta verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.

Dasselta wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn onder andere jeuk en netelroos.

De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

-als uw nieren niet goed werken,

-als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn geen wisselwerkingen tussen Dasselta en andere geneesmiddelen bekend.

Gebruikt u naast Dasselta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dasselta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Dasselta gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Dasselta wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

Dasselta bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet in te nemen met water, met of zonder voedsel.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.

Slik de tablet in zijn geheel door.

Uw arts zal bepalen hoelang u Dasselta moet innemen, afhankelijk van welk type allergische rhinitis u heeft.

Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.

Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.

Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de

instructies van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem Dasselta alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht met een toevallige overdosis. Als u echter meer Dasselta inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sinds Dasselta in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.

In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

-vermoeidheid,

-droge mond,

-hoofdpijn.

Volwassenen

Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

-ernstige allergische reacties,

-huiduitslag,

-bonzende of onregelmatige hartslag,

-snelle hartslag,

-maagpijn,

-misselijkheid,

-braken,

-last van de maag,

-diarree,

-duizeligheid,

-sufheid,

-niet kunnen slapen,

-spierpijn,

-hallucinaties,

-toevallen (insulten),

-rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging,

-leverontsteking,

-abnormale resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

-ongebruikelijke zwakte,

-gele verkleuring van de huid en/of ogen,

-verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank,

-veranderingen in hartslag,

-abnormaal gedrag,

-agressie.

Kinderen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

-langzame hartslag,

-verandering in hartslag,

-abnormaal gedrag,

-agressie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is desloratadine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.

-De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524), maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “Dasselta bevat lactose”) en talk (E553b).

-De andere stoffen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “Dasselta bevat lactose”), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Dasselta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,3- 3,5 mm).

Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
	Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
QUALIA PHARMA S.A.	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 (0)210 2832941	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA - FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
KRKA Sverige AB	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
Kipa Pharmacal Ltd.	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom
KRKA Latvija SIA	Krka UK Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: +44 (0)207 400 3352
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE

VOORWAARDEN

VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor desloratadine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Twee literatuurrapporten identificeerden een mogelijke relatie tussen agressieve reactie/abnormaal gedrag en desloratadine-gebruik met ondersteunende temporele relaties, positieve stopzettingen en sommige positieve hernieuwde toedieningen. Vergelijkbare gevallen zijn gemeld in Eudravigilance binnen de referentieperiode. Gezien de potentiële ernst van deze voorvallen bij kinderen en het aantal gemelde gevallen met positieve stopzettingen en hernieuwde toedieningen, moeten ‘abnormaal gedrag’ en ‘agressie’ toegevoegd worden aan de lijst van bijwerkingen van desloratadine.

Een literatuurartikel gepubliceerd gedurende de referentieperiode, beschrijft 4 gevallen van epilepsie bij kinderen met een familiegeschiedenis van epilepsie of een relevante medische geschiedenis. Het oorzakelijk verband werd beoordeeld als mogelijk voor ieder geval, gebaseerd op temporele associatie en positieve stopzettingen. Op grond van deze nieuwe gegevens kan geconcludeerd worden dat desloratadine reeds bestaande insulten zou kunnen verergeren bij patiënten (en vooral bij kinderen) met een medische geschiedenis van insulten, en dat voorzichtigheid moet worden aanbevolen bij behandeling met desloratadine van patiënten met epilepsie of die gevoelig zijn voor insulten.

Op grond van 4 nieuwe publicaties gemeld in de literatuur over een mogelijk verband tussen desloratadine en QT-verlenging en het feit dat ‘QT-verlenging’ al opgenomen is in de lijst van bijwerkingen van desloratadine-bevattende producten, moet deze bijwerking opgenomen worden in de lijst van bijwerkingen van alle desloratadine-bevattende producten.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van (het) geneesmiddel(en) die desloratadine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.