Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docefrez (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelDocefrez
ATC codeL01CD02
Werkzame stofdocetaxel
ProducentSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Wat is Docefrez?

Docefrez

docetaxel

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Docefrez is een poeder en oplosmiddelnietwaarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt. Het bevat de werkzame stof docetaxel.

Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het Geneesmiddel‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere. Klik

hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.

Wanneer wordt Docefrez voorgeschreven?

Docefrez wordt gebruikt voor behandeling van de volgende soorten kanker:

borstkanker. Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere

behandelingen geen succes blijken te hebben. Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;

niet-kleincellige longkanker. Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast

als andere behandelingen geen succes blijken te hebben. Het kan echter ook in combinatie met

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Docefrez gebruikt?

cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;

prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling. Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);

adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere

kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium (zich is gaan uitzaaien). Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een

Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken. De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld. Docefrez mag alleen worden toegediend als het aanta neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3). De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend

taxanen worden genoemd. Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet’ af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen. Als het skelet intact blijft, kunnen cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af. Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.

Hoe is Docefrez onderzocht?

Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd. Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.

Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?

Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de
Overige informatie over Docefrez:

Waarom is Docefrez goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere. Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’s. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.

het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.

De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele EuropesegeregistreerdUnie geldige vergunning voor

Klik hier voor het volledige EPAR voor Docefrez. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Docefrez.

website van het EMA.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld