Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelDocetaxel Mylan
ATC codeL01CD02
Werkzame stofdocetaxel, anhydrous
ProducentMylan S.A.S.

Wat is Docetaxel Mylan?

docetaxel
Docetaxel Mylan
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoogeregistreerdd lingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel,langereen p oces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de g b uiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan
vast te stellen.
Docetaxel Mylan is een geneesmiddel datnietde w rkzame stof docetaxel bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
EMA/949959/2011
EMEA/H/C/002317
EPAR-samenvatting voor het publiek

DocetaxelGeneesmiddelMylan is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan Taxotere.

antwoorddocument.

borstkanker. Doc taxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen. Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;

niet-kleincellige longkanker. Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen. Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Docetaxel Mylan?

Hoe wordt Docetaxel Mylan gebruikt?

prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling. Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);

adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan. Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);

kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien). Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.

Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn ge pecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemoth rapie.

Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, nmaal in de drie weken. De

dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere midd l n zijn afhankelijk van het

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.geregistreerd

soort kanker dat wordt behandeld. Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloedlangernormaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3). De patient

moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan. Raadpleeg voor aanvulle de informatie de samenvatting van de productkenmerken.

te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen. Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich n et elen en sterven ze uiteindelijk af. Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.

niet Docetaxel,Geneesmiddelde werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd. Docetax l blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet’ af

Hoe is Docetax l Mylan onderzocht?

De firma heeft g g v ns over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd. Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere. Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.

Welke voordelen en risico’s heeft Docetaxel Mylan?

Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico’s te hebben als het referentiegeneesmiddel.

Docetaxel Mylan

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2011.

Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.

Overige informatie over Docetaxel Mylan:

De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.

onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment r po ts. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apothek r, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.

Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website vangeregistreerdhet Europees Geneesmi elenbureau

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de web te van het Geneesmiddelenbureau.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Docetaxel Mylan

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld