Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Duloxetine Zentiva (duloxetine) - N06AX21

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelDuloxetine Zentiva
ATC codeN06AX21
Werkzame stofduloxetine
ProducentZentiva, k.s.

Duloxetine Zentiva

duloxetine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Zentiva. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Zentiva.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duloxetine Zentiva.

Wat is Duloxetine Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?

Duloxetine Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:

ernstige depressie;

pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de voeten, benen, handen en armen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten);

gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over dagelijkse zaken).

Duloxetine Zentiva bevat de werkzame stof duloxetine en is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Duloxetine Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe wordt Duloxetine Zentiva gebruikt?

Duloxetine Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg). ‘Maagsapresistent’ betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt. Dit voorkomt dat de werkzame stof afgebroken wordt door het zuur in de maag. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Duloxetine Zentiva 60 mg eenmaal daags. De respons is meestal na twee tot vier weken waarneembaar. Bij patiënten bij wie Duloxetine Zentiva aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.

Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van maximaal 120 mg per dag nodig. De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig beoordeeld te worden.

In geval van een gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg naargelang de respons van de patiënt. De meeste patiënten zullen 60 mg per dag nodig hebben. Patiënten die tevens aan ernstige depressie lijden, moeten beginnen met een dosis van 60 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie Duloxetine Zentivan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.

Wanneer de behandeling wordt beëindigd, moet de dosis Duloxetine Zentiva geleidelijk worden verminderd.

Hoe werkt Duloxetine Zentiva?

De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline- heropnameremmer. Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine (5- hydroxytryptamine) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.

Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen de cellen. Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.

Hoe is Duloxetine Zentiva onderzocht?

Aangezien Duloxetine Zentiva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Welke voordelen en risico’s heeft Duloxetine Zentiva?

Aangezien Duloxetine Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Duloxetine Zentiva goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Duloxetine Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cymbalta. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cymbalta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Duloxetine Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Zentiva te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Duloxetine Zentiva

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Zentiva.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld