Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelDutrebis
ATC codeJ05AR16
Werkzame stoflamivudine / raltegravir potassium
ProducentMerck Sharp

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Nederland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

geregistreerd

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsv slag voor dit geneesmiddel binnen 6 maand(en) na de toekenning van de vergunning in.

Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsversl gen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.

niet

langer

 

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert e noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewak ng, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

 

op v rzo k van het Europees Geneesmiddelenbureau;

 

st ds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

 

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

 

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

 

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update

Geneesmiddel

samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld