Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEbilfumin
ATC codeJ05AH02
Werkzame stofoseltamivir
ProducentActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebilfumin. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ebilfumin.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ebilfumin.

Wat is Ebilfumin en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ebilfumin is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof oseltamivir bevat. Het wordt voorgeschreven ter behandeling of voorkoming van influenza (griep):

Als behandeling van griep kan het worden gebruikt bij volwassenen en kinderen (ook voldragen pasgeborenen) met griepsymptomen wanneer bekend is dat het influenzavirus onder de bevolking circuleert.

Als voorkoming van griep kan het worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één jaar die in contact zijn geweest met een grieppatiënt. Of dit nodig is wordt meestal per geval bekeken. Ebilfumin kan ook worden gebruikt als preventieve behandeling in buitengewone gevallen, bijvoorbeeld wanneer de seizoensvaccinatie tegen griep niet voldoende bescherming zou kunnen bieden en wanneer sprake is van een pandemie (een wereldwijde epidemie).

Tijdens een grieppandemie kan Ebilfumin ook worden gebruikt om griep bij baby’s jonger dan één jaar te behandelen of te voorkomen. Artsen moeten hun beslissing om kinderen uit deze leeftijdsgroep met Ebilfumin te behandelen baseren op de ernst van de door het griepvirus veroorzaakte ziekte en de gezondheidstoestand van het kind, om ervan uit te kunnen gaan dat het kind baat bij vaccinatie kan hebben.

Ebilfumin kan het griepvaccin niet vervangen en mag alleen op grond van officiële aanbevelingen worden gebruikt.

Ebilfumin is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Ebilfumin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tamiflu. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Hoe wordt Ebilfumin gebruikt?

Ebilfumin is beschikbaar in de vorm van capsules (van 30, 45 en 75 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Voor de behandeling van griep moet binnen twee dagen na het eerste optreden van de symptomen met Ebilfumin worden gestart. Het wordt gegeven als één dosis tweemaal daags, vijf dagen lang.

Ter voorkoming van griep moet binnen twee dagen na contact met een grieppatiënt met Ebilfumin worden begonnen. Het wordt gegeven als één dosis eenmaal daags gedurende minimaal tien dagen na contact met een besmette persoon. Wanneer Ebilfumin wordt gebruikt tijdens een griepepidemie, kan deze dosis tot zes weken lang worden ingenomen.

Voor patiënten vanaf 13 jaar en kinderen tussen 1 en 12 jaar die meer dan 40 kg wegen, is de in te nemen dosis Ebilfumin 75 mg. Kinderen die minder dan 40 kg wegen, krijgen afhankelijk van hun gewicht een lagere dosis (capsules van 30 of 45 mg).

Ter behandeling van griep bij voldragen baby's van maximaal één jaar moet het geneesmiddel vloeibaar worden gemaakt voor toediening via de mond (orale suspensie). De dosering is dan 3 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags. De optimale dosis voor te vroeg geboren baby’s is niet bepaald. Ook andere patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, mogen de gepaste dosis in de vorm van een orale suspensie innemen. De orale suspensie moet worden aangemaakt door een apotheker met gebruikmaking van in de handel verkrijgbaar oseltamivirpoeder voor orale suspensie.

Als het poeder voor orale suspensie niet voorhanden is, kan de apotheker een oplossing maken met de inhoud van de Ebilfumin-capsules, of kan de inhoud van de capsules thuis vermengd worden met gezoet voedsel. De door een apotheker bereide oplossing verdient de voorkeur boven die welke thuis wordt gemaakt, omdat de apotheker de dosis exacter kan meten.

Bij patiënten met nierproblemen kan het nodig zijn de doses te verlagen. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle bijzonderheden.

Hoe werkt Ebilfumin?

De werkzame stof in Ebilfumin, oseltamivir, werkt specifiek in op het influenzavirus door bepaalde enzymen op het oppervlak ervan, neuramidasen genoemd, te blokkeren. Wanneer deze neuramidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden. Oseltamivir werkt in op de neuramidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.

Hoe is Ebilfumin onderzocht?

Aangezien Ebilfumin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Tamiflu. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Ebilfumin?

Aangezien Ebilfumin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Ebilfumin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ebilfumin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Tamiflu. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Tamiflu, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Ebilfumin voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebilfumin te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ebilfumin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ebilfumin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Ebilfumin

De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ebilfumin verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ebilfumin zijn te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ebilfumin.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld