Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Bijsluiter - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEbilfumin
ATC codeJ05AH02
Werkzame stofoseltamivir
ProducentActavis Group PTC ehf

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Ebilfumin 30 mg, capsule hard

oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

-schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u Ebilfumin?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Ebilfumin?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.

Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor oseltamivir of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Ebilfumin niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:

als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.

als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.

als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.

als uw immuunsysteem niet goed werkt.

als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:

als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Ebilfumin is geen griepvaccin

Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)

methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)

fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)

probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

3.HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

 

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

 

Meer dan 40 kg

75 mg tweemaal daags

75 mg eenmaal daags

 

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

 

 

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

 

 

 

 

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

 

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

 

10 kg t/m 15 kg

30 mg tweemaal daags

30 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 15 kg en t/m 23 kg

45 mg tweemaal daags

45 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 23 kg en t/m 40 kg

60 mg tweemaal daags

60 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 40 kg

75 mg tweemaal daags

75 mg eenmaal daags

 

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor de baby.

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

3 kg t/m 10+ kg

3 mg per kg lichaamsgewicht,

3 mg per kg,

 

tweemaal daags

eenmaal daags

mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken. Zie

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.

In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen

Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag

Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen

Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk

Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed

Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering

Verwarring, afwijkend gedrag

Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met

fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.

Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden

gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn

Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Bronchitis

Koortslip (virus)

Hoesten

Duizeligheid

Koorts

Pijn

Pijn in de ledematen

Loopneus

Slaapproblemen

Zere keel

Maagpijn

Vermoeidheid

Opgeblazen gevoel in de bovenbuik

Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)

Maagklachten

Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Allergische reacties

Bewustzijnsveranderingen

Toevallen

Hartritmeafwijkingen

Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie

Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)

Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoesten

Verstopte neus

Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)

Oorontsteking en andere oorproblemen

Hoofdpijn

Misselijkheid

Loopneus

Maagpijn

Opgeblazen gevoel in de bovenbuik

Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Huidontsteking

Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.HOE BEWAART U EBILFUMIN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 30 mg oseltamivir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

-inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon (K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat

-capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)

-drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)

Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk “OS 30”. Capsule maat: 4.

Ebilfumin 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen of tablettencontainers met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunningvoor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður IJsland

Fabrikant

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

IJsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/Islande/Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Danmark

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB “Sico Biotech” Eesti Filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

 

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

United Kingdom

 

Latvija

Actavis UK Limited

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +44 1271 385257

Tel.: +371 673 23 666

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin

Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.

Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

Eén of twee 30 mg Ebilfumin capsule(s)

Scherpe schaar

Eén kleine schaal

Theelepel (5 ml lepel)

Water

Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.

Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

U dient alleen gebruik te maken van 30 mg capsules voor 30 mg en 60 mg doses. Probeer geen 45 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.

Gewicht

Ebilfumin dosis

 

Aantal capsules

t/m 15 kg

30 mg

 

1 capsule

15 kg t/m 23 kg

45 mg

 

Gebruik geen 30 mg capsules

 

 

 

Gewicht

Ebilfumin dosis

Aantal capsules

23 kg t/m 40 kg

60 mg

2 capsules

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 30 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren. Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

Eén 30 mg Ebilfumin capsule

Scherpe schaar

Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)

Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser

Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te

dienen

Theelepel (5 ml lepel)

Water

Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 30 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.

De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote dispenser om 5 ml water op te zuigen.

Voeg het water toe aan het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met de theelepel voor ongeveer 2 minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Gewicht van het kind

Hoeveel mengsel

(dichtstbijzijnde)

opzuigen

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

 

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg of meer

5,0 ml

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.

Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.

Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.

Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken: Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Ebilfumin dosis

Hoeveelheid Ebilfumin

Grootte van de te

 

suspensie

gebruiken dispenser

 

 

(0,1 ml schaalverdeling)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (of 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (of 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (of 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (of 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Ebilfumin 45 mg, capsule hard

oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

-schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u Ebilfumin?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Ebilfumin?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.

Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor oseltamivir of voor één van de andere stoffen in dit

geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Ebilfumin niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:

als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.

als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.

als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.

als uw immuunsysteem niet goed werkt.

als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:

als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Ebilfumin is geen griepvaccin

Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)

methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)

fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)

probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

3. HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

 

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

 

Meer dan 40 kg

75 mg tweemaal daags

75 mg eenmaal daags

 

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

 

 

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

 

 

 

 

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

 

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

 

10 kg t/m 15 kg

30 mg tweemaal daags

30 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 15 kg en t/m 23 kg

45 mg tweemaal daags

45 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 23 kg en t/m 40 kg

60 mg tweemaal daags

60 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 40 kg

75 mg tweemaal daags

75 mg eenmaal daags

 

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor de baby.

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

3 kg t/m 10+ kg

3 mg per kg lichaamsgewicht,

3 mg per kg,

 

tweemaal daags

eenmaal daags

mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken. Zie

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen

Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag

Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen

Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk

Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed

Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering

Verwarring, afwijkend gedrag

Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.

Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn

Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Bronchitis

Koortslip (virus)

Hoesten

Duizeligheid

Koorts

Pijn

Pijn in de ledematen

Loopneus

Slaapproblemen

Zere keel

Maagpijn

Vermoeidheid

Opgeblazen gevoel in de bovenbuik

Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)

Maagklachten

Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Allergische reacties

Bewustzijnsveranderingen

Toevallen

Hartritmeafwijkingen

Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie

Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)

Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoesten

Verstopte neus

Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)

Oorontsteking en andere oorproblemen

Hoofdpijn

Misselijkheid

Loopneus

Maagpijn

Opgeblazen gevoel in de bovenbuik

Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Huidontsteking

Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U EBILFUMIN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 45 mg oseltamivir.

-De andere stoffen in dit middel zijn:

inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon (K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat

capsulehuls: gelatine, titaniumdioxide (E171)

drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)

Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en bovenhelft met een zwarte opdruk “OS 45”. Capsule maat: 4.

Ebilfumin 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður IJsland

Fabrikant

Actavis Group ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

IJsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ΑΒΕΕ

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: + 353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin

Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.

Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

Eén 45 mg Ebilfumin capsule

Scherpe schaar

Eén kleine schaal

Theelepel (5 ml lepel)

Water

Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.

Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

U dient alleen gebruik te maken van 45 mg capsules voor 45mg doses. Probeer geen 30 mg, 60 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.

Gewicht

Ebilfumin dosis

 

Aantal capsules

t/m 15 kg

30 mg

 

Gebruik geen 45 mg capsules

 

 

 

Gewicht

Ebilfumin dosis

Aantal capsules

15 kg t/m 23 kg

45 mg

1 capsule

23 kg t/m 40 kg

60 mg

Gebruik geen 45 mg capsules

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 45 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren. Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

Eén 45 mg Ebilfumin capsule

Scherpe schaar

Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)

Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser

Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te dienen

Theelepel (5 ml lepel)

Water

Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 45 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.

De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote dispenser om 7,5 ml water op te zuigen.

Voeg het water toe aan het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met de theelepel voor ongeveer 2 minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Gewicht van het kind

Hoeveel mengsel

(dichtstbijzijnde)

opzuigen

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

 

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg of meer

5,0 ml

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.

Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.

Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.

Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:

Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Ebilfumin dosis

Hoeveelheid Ebilfumin

Grootte van de te

 

suspensie

gebruiken dispenser

 

 

(0,1 ml schaalverdeling)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (of 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (of 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (of 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (of 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Ebilfumin 75 mg, capsule hard

oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

-schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u Ebilfumin?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Ebilfumin?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.

Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.

Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.

Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

2. WANNEER MAG U EBILFUMIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor oseltamivir of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Ebilfumin niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:

als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.

als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is, moet mogelijk uw dosis worden aangepast.

als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het ziekenhuis vereist.

als uw immuunsysteem niet goed werkt.

als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.

Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:

als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Ebilfumin is geen griepvaccin

Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ebilfumin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:

chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)

methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)

fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)

probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

3. HOE GEBRUIKT U EBILFUMIN?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Ebilfumin zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.

Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.

In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

 

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

 

Meer dan 40 kg

75 mg tweemaal daags

75 mg eenmaal daags

 

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

 

 

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

 

 

 

 

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

 

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

 

10 kg t/m 15 kg

30 mg tweemaal daags

30 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 15 kg en t/m 23 kg

45 mg tweemaal daags

45 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 23 kg en t/m 40 kg

60 mg tweemaal daags

60 mg eenmaal daags

 

 

Meer dan 40 kg

75 mg tweemaal daags

75 mg eenmaal daags

 

75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)

De beslissing om Ebilfumin te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor de baby.

Lichaamsgewicht

Griepbehandeling:

Grieppreventie:

 

dosis voor 5 dagen

dosis voor 10 dagen

3 kg t/m 10+ kg

3 mg per kg lichaamsgewicht,

3 mg per kg,

 

tweemaal daags

eenmaal daags

mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.

Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.

Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie). Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken. Zie

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.

In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.

Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een vloeibare Ebilfumin voor kinderen en de toediening van Ebilfumin capsules of vloeibare Ebilfumin aan kinderen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin. Maar als eerder wordt gestopt met Ebilfumin dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:

Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen

Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag

Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen

Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk

Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed

Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal op na de eerste dosis van het geneesmiddel en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.

Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp

(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Tijdens de behandeling met oseltamivir zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder

Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering

Verwarring, afwijkend gedrag

Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries

Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met

fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.

Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden

gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn

Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Bronchitis

Koortslip (virus)

Hoesten

Duizeligheid

Koorts

Pijn

Pijn in de ledematen

Loopneus

Slaapproblemen

Zere keel

Maagpijn

Vermoeidheid

Opgeblazen gevoel in de bovenbuik

Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)

Maagklachten

Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Allergische reacties

Bewustzijnsveranderingen

Toevallen

Hartritmeafwijkingen

Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie

Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)

Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoesten

Verstopte neus

Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)

Oorontsteking en andere oorproblemen

Hoofdpijn

Misselijkheid

Loopneus

Maagpijn

Opgeblazen gevoel in de bovenbuik

Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Huidontsteking

Trommelvliesaandoening.

Baby’s jonger dan 1 jaar

De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,

wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is of

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U EBILFUMIN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat gelijk aan 75 mg oseltamivir.

-De andere stoffen in dit middel zijn:

inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel), talk, povidon (K-29/32), natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat

capsulehuls: omhulsel: gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171), body: gelatine, titaniumdioxide (E171)

drukinkt: schellakglazuur-45% (20% veresterd), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), 28% ammoniumhydroxide (E527)

Hoe ziet Ebilfumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule bestaat uit een witte ondoorzichtige onderhelft en een fel gele bovenhelft met een zwarte opdruk “OS 75”. Capsule maat: 2.

Ebilfumin 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of tabletverpakkingen met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður IJsland

Fabrikant

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

IJsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ΑΒΕΕ

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

 

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: + 353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informatie voor de gebruiker

Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.

Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van deze capsules.

De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het wordt gegeven.

De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin

Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste deel van de instructies.

Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.

Volwassenen, kinderen van 13 jaar en ouder, en kinderen die meer dan 40 kg wegen

Om een75 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

Eén 75 mg Ebilfumin capsule

Scherpe schaar

Eén kleine schaal

Theelepel (5 ml lepel)

Water

Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.

Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.

Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

U dient alleen gebruik te maken van 75 mg capsules voor 75 mg doses. Probeer geen 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.

Gewicht

Ebilfumin dosis

 

Aantal capsules

Meer dan 40 kg

75 mg

 

1 capsule

 

 

 

Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen

U dient een dosis van minder dan 75 mg te bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.

Zie hieronder.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 75 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar.

Giet al het poeder in de schaal.

Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.

Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren. Roer het mengsel goed.

Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby’s jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:

Eén 75 mg Ebilfumin capsule

Scherpe schaar

Twee kleine schalen

Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml dispenser

Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te dienen

Theelepel (5 ml lepel)

Water

Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus. Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een 75 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.

Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.

De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote dispenser om 12,5 ml water op te zuigen.

Voeg het water toe aan het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met de theelepel voor ongeveer 2 minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind

Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.

De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Gewicht van het kind

Hoeveel mengsel

(dichtstbijzijnde)

opzuigen

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

 

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg of meer

5,0 ml

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op

Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.

Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.

Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.

Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.

Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind

Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.

Dit is om de bittere smaak van de Ebilfumin te maskeren.

Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.

Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.

Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.

Geef het kind iets te drinken.

Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.

Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken: Commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Ebilfumin capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.

Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten. Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moet een dispenser van 10 ml worden gebruikt.

De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.

Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)

Ebilfumin dosis

Hoeveelheid Ebilfumin

 

Grootte van de te

 

suspensie

 

gebruiken dispenser

 

 

 

(0,1 ml schaalverdeling)

9 mg

1,5 ml

 

2,0 ml (of 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

 

2,0 ml (of 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

 

2,0 ml (of 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

 

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

 

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

 

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

 

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

 

3,0 ml (of 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

 

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

 

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

 

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

 

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

 

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

 

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

 

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

 

5,0 ml

Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen

 

 

Ebilfumin dosis

Hoeveelheid Ebilfumin

 

Grootte van de te

 

 

suspensie

 

gebruiken dispenser

 

 

 

 

(0,1 ml

 

 

 

 

schaalverdeling)

 

30 mg

5,0 ml

 

5,0 ml (of 10,0 ml)

 

45 mg

7,5 ml

 

10,0 ml

 

60 mg

10,0 ml

 

10,0 ml

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld