Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. BATCHNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
- 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
- 2. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. BATCHNUMMER
- 5. OVERIGE
- 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
- 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten
49 x 1 filmomhulde tabletten
50 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
56 x 1 filmomhulde tabletten
70 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
98 x 1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
100 x 1 filmomhulde tabletten
112 filmomhulde tabletten
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/016 14 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/007 28 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/001 30 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/017 42 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/010 49 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/002 50 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/008 56 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/014 56 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/018 70 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/019 84 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/020 98 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/015 98 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/003 100 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/011 100 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/009 112 filmomhulde tabletten.
13.BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 10 mg tabletten

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/021 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
EU/1/02/219/012 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 10 mg tabletten
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
Multiverpakking met 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten. Multiverpakking met 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
- Memantine mylan - memantine hydrochloride
- Axura - memantine hydrochloride
- Memantine lek - memantine hydrochloride
- Memantine merz - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Memantine hydrochloride"
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/021 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
EU/1/02/219/012 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 10 mg tabletten
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
VERMELD:
BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
Zie stempel in reliëfdruk
4.BATCHNUMMER
Lot {nummer}
Zie stempel in reliëfdruk
5.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE
KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS EN ETIKET VOOR FLES
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik
Memantinehydrochloride
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke pompbeweging geeft 0,5 ml oplossing vrij welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat ook kaliumsorbaat en sorbitol E420.
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor oraal gebruik 50 ml.
100 ml.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal per dag
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Na openen binnen 3 maanden gebruiken.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/005 50 ml.
EU/1/02/219/006 100 ml.
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE
KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS EN ETIKET VOOR FLES ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik memantinehydrochloride
2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pompbeweging geeft 0,5 ml oplossing vrij welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat tevens kaliumsorbaat en sorbitol E420.
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor oraal gebruik 50 ml
Onderdeel van multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal per dag
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C
Na openen binnen 3 maanden gebruiken
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
E/1/02/219/013 500 ml (10 flessen van 50 ml)
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke pompbeweging geeft 0,5 ml oplossing vrij welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat tevens kaliumsorbaat en sorbitol E420.
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor oraal gebruik
- Brintellix - H. Lundbeck A/S
- Selincro - H. Lundbeck A/S
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "H. Lundbeck A/S"
Multiverpakking: 500 ml (10 flessen van 50 ml) oplossing voor oraal gebruik.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal per dag
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C
Na openen binnen 3 maanden gebruiken

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/013 500 ml (10 flessen van 50 ml)
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS VOOR 28 TABLETTEN – STARTVERPAKKING – 4
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten.
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten.
Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten.
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten.
Memantinehydrochloride
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 12,46 mg memantine
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Startverpakking
Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een
7 filmomhulde tabletten van Ebixa 10 mg
7 filmomhulde tabletten van Ebixa 15 mg
7 filmomhulde tabletten van Ebixa 20 mg
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal daags
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
Neem slechts één tablet per dag.
Ebixa 5 mg Memantinehydrochloride Week 1, Dag 1 2 3 4 5 6 7
7 Filmomhulde tabletten Ebixa 5 mg
Ebixa 10 mg Memantinehydrochloride Week 2, Dag 8 9 10 11 12 13 14
7 Filmomhulde tabletten Ebixa 10 mg

Ebixa 15 mg Memantinehydrochloride
Week 3, Dag 15 16 17 18 19 20 21
7 Filmomhulde tabletten Ebixa 15 mg
Ebixa 20 mg Memantinehydrochloride
Week 4, Dag 22 23 24 25 26 27 28
7 Filmomhulde tabletten Ebixa 20 mg
Neem contact op met uw arts om met de behandeling door te gaan.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten. EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletten
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten. 28 filmomhulde tabletten. 42 filmomhulde tabletten.
49 x 1 filmomhulde tabletten.
56 filmomhulde tabletten.
56 x 1 filmomhulde tabletten.
70 filmomhulde tabletten.
84 filmomhulde tabletten.
98 filmomhulde tabletten.
98 x 1 filmomhulde tabletten.
100 x 1 filmomhulde tabletten.
112 filmomhulde tabletten.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal daags
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/023 14 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/024 28 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/025 42 filmomhulde tabletten.
- Memantine accord - N06DX01
- Memantine mylan - N06DX01
- Memantine merz - N06DX01
- Axura - N06DX01
- Marixino (maruxa) - N06DX01
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "N06DX01"
EU/1/02/219/026 49 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/027 56 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/028 56 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/029 70 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/030 84 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/031 98 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/032 98 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/033 100 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/034 112 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/037 14 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/038 28 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/039 42 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/040 49 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/041 56 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/042 56 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/043 70 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/044 84 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/045 98 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/046 98 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/047 100 x 1 filmomhulde tabletten.
EU/1/02/219/048 112 filmomhulde tabletten.
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 20 mg tabletten
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN
MULTIVERPAKKING (ZONDER “BLUE BOX”)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten
Onderdeel van een
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal daags
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/035 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
EU/1/02/219/049 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 20 mg tabletten
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF “BLUE BOX”)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
Multiverpakking: 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal daags
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM.JJJJ}
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/219/035 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
EU/1/02/219/049 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Ebixa 20 mg tabletten
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
Memantinehydrochloride
2.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
H. Lundbeck A/S
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM.JJJJ}
Zie stempel in reliëfdruk
4. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
Zie stempel in reliëfdruk.
- Somatropin biopartners
- Pemetrexed hospira uk limited
- Lyxumia
- Evotaz
- Nespo
- Epoetin alfa hexal
Geneesmiddelen op recept vermeld:
5. OVERIGE
ma → di → wo → do → vr → za → zo
Commentaar