Ebixa (memantine hydrochloride) – Etikettering - N06DX01

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten

49 x 1 filmomhulde tabletten

50 filmomhulde tabletten

56 filmomhulde tabletten

56 x 1 filmomhulde tabletten

70 filmomhulde tabletten

84 filmomhulde tabletten

98 filmomhulde tabletten

98 x 1 filmomhulde tabletten

100 filmomhulde tabletten

100 x 1 filmomhulde tabletten

112 filmomhulde tabletten

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denemarken

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/219/016 14 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/007 28 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/001 30 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/017 42 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/010 49 x 1 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/002 50 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/008 56 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/014 56 x 1 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/018 70 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/019 84 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/020 98 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/015 98 x 1 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/003 100 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/011 100 x 1 filmomhulde tabletten.

EU/1/02/219/009 112 filmomhulde tabletten.

13.BATCHNUMMER

Lot {nummer}

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Ebixa 10 mg tabletten

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

DOOS ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten

Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Filmomhulde tabletten

Multiverpakking met 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten. Multiverpakking met 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN

VERMELD:

BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

H. Lundbeck A/S

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

Zie stempel in reliëfdruk

4.BATCHNUMMER

Lot {nummer}

Zie stempel in reliëfdruk

5.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE

KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:

DOOS EN ETIKET VOOR FLES

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik

Memantinehydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke pompbeweging geeft 0,5 ml oplossing vrij welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

De oplossing bevat ook kaliumsorbaat en sorbitol E420.

Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor oraal gebruik 50 ml.

100 ml.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Eenmaal per dag

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 30 °C.

Na openen binnen 3 maanden gebruiken.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE

KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:

DOOS EN ETIKET VOOR FLES ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik memantinehydrochloride

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Elke pompbeweging geeft 0,5 ml oplossing vrij welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

De oplossing bevat tevens kaliumsorbaat en sorbitol E420.

Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor oraal gebruik 50 ml

Onderdeel van multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Eenmaal per dag

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke pompbeweging geeft 0,5 ml oplossing vrij welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

De oplossing bevat tevens kaliumsorbaat en sorbitol E420.

Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor oraal gebruik

Multiverpakking: 500 ml (10 flessen van 50 ml) oplossing voor oraal gebruik.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Eenmaal per dag

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 30°C

Na openen binnen 3 maanden gebruiken

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/219/013 500 ml (10 flessen van 50 ml)

13. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD:

DOOS VOOR 28 TABLETTEN – STARTVERPAKKING – 4 –WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten.

Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten.

Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten.

Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten.

Memantinehydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 12,46 mg memantine

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Startverpakking

Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een 4-weeks behandelingsschema bevat: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 5 mg

7 filmomhulde tabletten van Ebixa 10 mg

7 filmomhulde tabletten van Ebixa 15 mg

7 filmomhulde tabletten van Ebixa 20 mg

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Eenmaal daags

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

Neem slechts één tablet per dag.

Ebixa 5 mg Memantinehydrochloride Week 1, Dag 1 2 3 4 5 6 7

7 Filmomhulde tabletten Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg Memantinehydrochloride Week 2, Dag 8 9 10 11 12 13 14

7 Filmomhulde tabletten Ebixa 10 mg

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten. 28 filmomhulde tabletten. 42 filmomhulde tabletten.

49 x 1 filmomhulde tabletten.

56 filmomhulde tabletten.

56 x 1 filmomhulde tabletten.

70 filmomhulde tabletten.

84 filmomhulde tabletten.

98 filmomhulde tabletten.

98 x 1 filmomhulde tabletten.

100 x 1 filmomhulde tabletten.

112 filmomhulde tabletten.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Eenmaal daags

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Ebixa 20 mg tabletten

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN

MULTIVERPAKKING (ZONDER “BLUE BOX”)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten

Onderdeel van een multi-verpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Eenmaal daags

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:

WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF “BLUE BOX”)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Filmomhulde tabletten

Multiverpakking: 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Eenmaal daags

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM.JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/02/219/035 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten

EU/1/02/219/049 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten

13. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Ebixa 20 mg tabletten

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING VOOR TABLETTEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten

Memantinehydrochloride

2.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

H. Lundbeck A/S

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {MM.JJJJ}

Zie stempel in reliëfdruk

4. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

Zie stempel in reliëfdruk.

5. OVERIGE

ma → di → wo → do → vr → za → zo