Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEbymect
ATC codeA10BD15
Werkzame stofdapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ProducentAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozine/metformine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebymect. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ebymect.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ebymect.

Wat is Ebymect en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ebymect is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine bevat. Het wordt, samen met dieet en lichaamsbeweging, gebruikt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te brengen bij volwassenen met type 2-diabetes van wie de ziekte onvoldoende onder controle is met metformine alleen, of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes onvoldoende onder controle houden. Ebymect kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.

Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Xigduo. De fabrikant van Xigduo heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Xigduo voor Ebymect worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').

Hoe wordt Ebymect gebruikt?

Ebymect is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 mg dapagliflozine/850 mg metformine en 5 mg dapagliflozine/1 000 mg metformine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet bij de maaltijd; de sterkte dient zodanig te worden gekozen dat de patiënten per dag in totaal 10 mg dapagliflozine krijgen en dezelfde dosis (of zo dicht mogelijk daarbij) metformine die zij al kregen voordat zij met Ebymect begonnen. Bij gebruik

van Ebymect in combinatie met insuline moet de arts de dosis insuline mogelijk verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.

Hoe werkt Ebymect?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken. Dit leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.

Ebymect bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:

Dapagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd. Als het bloed in de nieren gefilterd wordt, neemt SGLT2 glucose uit de urine op en geeft het af aan de bloedbaan. Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd. Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga.

Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen. Het middel is in de EU sinds de jaren vijftig van de twintigste eeuw verkrijgbaar.

Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.

Welke voordelen bleek Ebymect tijdens de studies te hebben?

De combinatie van dapagliflozine en metformine werd beoordeeld in zes hoofdstudies onder in totaal

3 200 volwassenen met type 2-diabetes. De meeste gegevens uit deze studies werden al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.

In één hoofdstudie werd dapagliflozine in een dosering van tweemaal daags 5 mg gebruikt naast metformine (dezelfde combinatie als in Ebymect). Dit leidde tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,65% na 16 weken, tegenover 0,30% bij gebruik van placebo (een schijnbehandeling) en metformine. HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is. Uit twee andere studies bleek dat gebruik van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander antidiabeticum, sitagliptine of insuline, gedurende 24 weken de HbA1c-spiegel verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-concentratie met 0,40% meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61% meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline. Verder onderzoek bevestigde dat verschillende doses van dapagliflozine met metformine het HbA1c-gehalte meer verlaagden dan placebo plus vergelijkbare doses metformine en dat dapagliflozine plus metformine ten minste even effectief de HbA1c-spiegel verlaagde als het antidiabeticum glipizide (een middel uit de groep sulfonylureumderivaten). Bij één studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten, na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ebymect in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ebymect (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (maag-darmklachten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ebymect.

Ebymect mag niet worden gebruikt bij:

patiënten met diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegel van zuren die ‘ketonen’ worden genoemd) of diabetisch pre-coma (een gevaarlijke aandoening die bij diabetes kan optreden);

patiënten met een verminderde leverfunctie;

patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of met acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging (dehydratie), ernstige infectie of shock;

patiënten met ziektes die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (verminderde zuurstofconcentratie in de lichaamsweefsels);

patiënten met alcoholisme.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Ebymect goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebymect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP achtte Ebymect werkzaam bij het reguleren van de bloedglucosespiegel; het middel leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes als gunstig wordt beschouwd. Het CHMP merkte ook op dat de combinatie van dapagliflozine en metformine in één enkele tablet een extra behandeloptie kan vormen voor patiënten met type 2- diabetes en de therapietrouw kan bevorderen. Het veiligheidsprofiel van Ebymect werd geacht vergelijkbaar te zijn met dat van dapagliflozine.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ebymect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ebymect veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Ebymect

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ebymect zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ebymect.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld