Ecalta (anidulafungin) – Etikettering - J02AX06

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Anidulafungine

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.

De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur en NaOH en/of HCl voor pH-aanpassing.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

1 injectieflacon

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De inhoud met water voor injecties reconstitueren en verdunnen voor gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Alleen voor intraveneus gebruik.

Infusiesnelheid mag niet meer dan 1,1 mg /min bedragen

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MAAND - JJJJ}

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

KENT

CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/416/002

13.BATCHNUMMER

Charge: {nummer}

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

[Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

Injectieflacon etiket

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Anidulafungine

Intraveneus gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {MAAND - JJJJ}

4.BATCHNUMMER

LOT: {nummer}

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

100 mg

6.OVERIGE

Bewaren in de koelkast