Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. BATCHNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 2. WIJZE VAN TOEDIENING
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. BATCHNUMMER
- 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- 6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Anidulafungine
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur en NaOH en/of HCl voor
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 injectieflacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De inhoud met water voor injecties reconstitueren en verdunnen voor gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Alleen voor intraveneus gebruik.
Infusiesnelheid mag niet meer dan 1,1 mg /min bedragen
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MAAND - JJJJ}

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd
Ramsgate Road
Sandwich
- Pregabalin pfizer - Pfizer Limited
- Ibrance - Pfizer Limited
- Besponsa - Pfizer Limited
- Rapamune - Pfizer Limited
- Torisel - Pfizer Limited
- Onsenal - Pfizer Limited
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Pfizer Limited"
KENT
CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/416/002
13.BATCHNUMMER
Charge: {nummer}
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
[Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Injectieflacon etiket
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Anidulafungine
Intraveneus gebruik
2.WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MAAND - JJJJ}
4.BATCHNUMMER
LOT: {nummer}
5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
100 mg
6.OVERIGE
Bewaren in de koelkast
Commentaar