Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nederland

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen. De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:

Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter

Voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel

Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten

Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:

Handleiding voor het voorschrijven van opioïden

Brochure over doorbraakpijn

Handleiding voor het voorschrijven van EFFENTORA

Praktische handleiding voor de titratie

Belangrijke elementen die moeten worden opgenomen in het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel:

-Voorschrijven van EFFENTORA alleen door artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten

-Voorschrijven van EFFENTORA alleen aan zorgvuldig geselecteerde patiënten waarbij strikt de hand wordt gehouden aan:

Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet

Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking

Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik

Informatie over het titratieschema zoals aangegeven in de productbeschrijving

-Instructies over het veilige gebruik (om het risico van overdosering te voorkomen), de bewaring (om het risico van accidentele blootstelling te voorkomen), en de verwijdering van de fentanyl buccale tablet.

-Omkaderde tekst als volgt:

1.Effentora mag niet worden voorgeschreven bij andere pijn dan doorbraakpijn bij kanker

2.Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die alleen kortdurende pijn hebben

3.Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die niet constant met opioïde pijnmedicatie worden behandeld

4.Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar

Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:

1.Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd

2.Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:

Wat is doorbraakpijn?

Waarvoor is EFFENTORA?

Gebruik van EFFENTORA (wijze van toediening, wijze waarop de effectieve dosering bij de titratieprocedure wordt bereikt)

Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)

Risico van interactie met andere geneesmiddelen

Belangrijkste voorzorgsmaatregelen ten aanzien van gebruik: hoe de voornaamste risico’s kunnen worden voorkomen (gebruik het geneesmiddel zoals voorgeschreven; de onderhoudsbehandeling met opioïden blijven volgen; houd EFFENTORA buiten het zicht en bereik van kinderen; voorkom diefstal en verkeerd gebruik)

Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.

3. Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld