Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eklira Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - R03BB

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEklira Genuair
ATC codeR03BB
Werkzame stofaclidinium bromide, micronised
ProducentAstraZeneca AB

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona

Spanje

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Geneesmiddelenbewakingssysteem

De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:

wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;

binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de vergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen::

Omschrijving

Vervaldatum/deadline

Post-Authorisation Safety (PAS) cohortonderzoek naar geïnhaleerd

PAS-cohortonderzoek

aclidiniumbromide en het risico op geselecteerde cardiovasculaire

zal beginnen zodra er

eindpunten.

2000 voorschriften in de

Volledige onderzoeksprotocollen moeten worden ingediend voor de start

gedefinieerde databank

van het onderzoek voor CHMP-controle voorafgaand aan

zijn opgenomen.

productlancering

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld