Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelElaprase
ATC codeA16AB09
Werkzame stofidursulfase
ProducentShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

VS

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

VS

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste

 

 

datum

Specifieke verplichting 1 – HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare

31 maart ieder

gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden

jaar

verstrekt

 

Specifieke verplichting 4 – Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van

31 maart ieder

gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.

jaar

Specifieke verplichting 5 – Evalueren van de volgende klinische eindpunten op

31 maart ieder

lange termijn, voornamelijk via de HOS. Deze gegevens worden jaarlijks opnieuw

jaar

beoordeeld en de resultaten worden binnen de jaarlijkse herbeoordelingen gemeld

 

en besproken

 

-

Beoordeling van de pulmonale morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie

 

 

van infecties, status van de pulmonale functie) en mortaliteit

 

-

Beoordeling van de cardiovasculaire morbiditeit op lange termijn (bv.

 

 

incidentie van voorvallen, en echocardiografische gegevens, indien

 

 

beschikbaar) en mortaliteit

 

-

Beoordeling van urinaire GAG-excretiepatronen op lange termijn

 

-

Beoordeling van de niveaus van antistoffen op lange termijn, isotype en

 

 

correlatie met andere therapeutische parameters

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld