Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEliquis
ATC codeB01AF02
Werkzame stofapixaban
ProducentBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apixaban

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eliquis. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eliquis vast te stellen.

Wat is Eliquis?

Eliquis is een geneesmiddel dat de werkzame stof apixaban bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg, 5 mg).

Wanneer wordt Eliquis voorgeschreven?

Eliquis wordt gebruikt om bij volwassenen na een heup- of knievervangingsoperatie trombo-embolieën (bloedstolsels in de aders) te voorkomen. Eliquis wordt ook bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) en longembolie (stolsel in een bloedvat dat de longen van bloed voorziet) en om herhaling hiervan te voorkomen.

Verder wordt Eliquis gebruikt om beroertes (ten gevolge van bloedstolsels in de hersenen) en bloedstolsels in andere organen te voorkomen bij volwassenen die last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart). Het middel wordt toegepast bij patiënten die één of meerdere risicofactoren vertonen, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of vanaf de leeftijd van 75 jaar.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe wordt Eliquis gebruikt?

Bij patiënten bij wie een heup of knie is vervangen, moet de behandeling met Eliquis 12 tot 24 uur na de operatie worden begonnen. De aanbevolen dosering is één tablet van 2,5 mg tweemaal per dag, in te nemen via de mond, meestal gedurende meer dan een maand (32 tot 38 dagen) na vervanging van een heup of gedurende 10 tot 14 dagen na vervanging van een knie. Voor patiënten met atriumfibrillatie die het risico lopen van een beroerte of bloedstolsels, is de aanbevolen dosering 5 mg tweemaal per dag.

De aanbevolen dosering voor behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie is 10 mg tweemaal daags in de eerste week, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende minstens drie maanden. De aanbevolen dosering om herhaald optreden van diepe veneuze trombose en longembolie te voorkomen is 2,5 mg tweemaal daags. Zie de bijsluiter voor nadere informatie.

Hoe werkt Eliquis?

Bij patiënten die een heup- of knievervangingsoperatie ondergaan, die recent een trauma gehad hebben, of bij bedlegerige patiënten is er een groot risico dat zich in de aders bloedstolsels vormen, die gevaarlijk en zelfs dodelijk kunnen zijn indien ze zich naar een ander gedeelte van het lichaam verplaatsen, zoals de longen. Op dezelfde manier lopen patiënten met atriumfibrillatie een ernstig risico op vorming van bloedstolsels in het hart, die de hersenen kunnen bereiken en daar een beroerte kunnen veroorzaken.

De werkzame stof in Eliquis, apixaban, is een ‘factor Xa-remmer’. Dat betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat een rol speelt bij de vorming van trombine. Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces. Door factor Xa te blokkeren vermindert apixaban het trombinegehalte in het bloed, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels in de slagaders en bloedvaten daalt.

Hoe is Eliquis onderzocht?

De werkzaamheid van Eliquis ter voorkoming van bloedstolsels in de aders na vervanging van een heup of knie is onderzocht in twee grote onderzoeken onder in totaal 8 464 patiënten. Aan de eerste studie namen 5 407 patiënten deel die een nieuwe heup hadden gekregen. Aan de tweede studie namen 3 057 patiënten deel die een knievervangingsoperatie hadden ondergaan. In beide studies werd Eliquis vergeleken met enoxaparine (een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen). De werkzaamheid van het middel werd gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandelperiode problemen had door vorming van bloedstolsels in de aders of overleed door wat voor oorzaak dan ook.

De werkzaamheid van Eliquis ter voorkoming van beroertes en bloedstolsels in de slagaders bij patiënten met atriumfibrillatie is onderzocht in twee grote onderzoeken. In het eerste onderzoek (onder 18 201 patiënten) werd Eliquis vergeleken met een ander geneesmiddel, warfarine, terwijl in het tweede (5 598 patiënten) Eliquis werd vergeleken met aspirine. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal beroertes of bloedstolsels tijdens de behandeling.

De werkzaamheid van Eliquis bij de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie en de preventie van herhaald optreden van diepe veneuze trombose en longembolie, is onderzocht in twee hoofdonderzoeken: het onderzoek naar behandeling omvatte 5 395 patiënten en het onderzoek naar preventie 2 482 patiënten. In het eerste onderzoek werd Eliquis vergeleken met enoxaparine gevolgd door warfarine; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bloedstolsels kreeg in de aderen van benen of longen of dat hieraan overleed tijdens de behandelperiode. In het tweede onderzoek werd Eliquis vergeleken met placebo (een nepmiddel) en de

werkzaamheid werd bepaald aan de hand van het aantal patiënten dat problemen had met bloedstolsels in de aderen, of dat overleed door wat voor oorzaak dan ook.

Welke voordelen bleek Eliquis tijdens de studies te hebben?

Eliquis bleek effectief in het voorkomen van bloedstolsels in de aders na vervanging van een heup of knie. In het geval van heupvervangingen kreeg 1,4% van de patiënten die de behandeling met Eliquis voltooiden een bloedstolsel of overleed door wat voor oorzaak dan ook (27 van 1 949), tegenover 3,9% (74 van 1 917) van de patiënten die enoxaparine toegediend hadden gekregen. Bij de patiënten die een knieprothese hadden gekregen, waren de overeenkomstige cijfers 15% (147 van 976 patiënten) in het geval van Eliquis, tegenover 14% (243 van 997 patiënten) voor enoxaparine.

Eliquis bleek ook effectief in het voorkomen van beroertes en bloedstolsels in de slagaders bij patiënten met atriumfibrilleren. In de studie waarin Eliquis met warfarine werd vergeleken, kreeg per jaar 1,3% van de patiënten die Eliquis namen een beroerte of bloedstolsel, tegenover 1,6% van de patiënten die warfarine namen. In de tweede studie bedroegen de cijfers op jaarbasis 1,6% voor de patiënten die Eliquis namen en 3,6% voor de patiënten die aspirine namen.

Eliquis was ook effectief bij behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie en de preventie van herhaald optreden van diepe veneuze trombose en longembolie: in het onderzoek naar behandeling kreeg 2,3% van de patiënten die Eliquis gebruikten, een bloedstolsel of overleed, vergeleken met 2,7% van de patiënten die behandeld werden met enoxaparine plus warfarine, waaruit bleek dat Eliquis even effectief was als het vergelijkingsmiddel. In het preventieonderzoek kreeg 2,3% van de patiënten die Eliquis gebruikten, een bloedstolsel of overleed, vergeleken met 9,3% van de patiënten die placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Eliquis in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Eliquis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) als het gebruikt wordt ter voorkoming van trombo-embolieën zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), bloedingen, kneuzingen (blauwe plekken) en misselijkheid. Bij gebruik ter voorkoming van beroertes of systemische embolie zijn de meest voorkomende bijwerkingen neusbloedingen, kneuzingen, bloed in de urine, blauwe plekken en bloedingen, met name in darmen ogen, endeldarm en tandvlees. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eliquis. Als Eliquis wordt gebruikt voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie en preventie van een herhaald optreden van diepe veneuze trombose en longembolie, zijn de meest voorkomende bijwerkingen bloedingen, blauwe plekken, kneuzingen, neusbloedingen, bloedingen in darm, endeldarm of tandvlees en bloed in de urine.

Eliquis mag niet worden gebruikt bij patiënten die actieve bloedingen hebben of een leveraandoening die tot problemen met de bloedstolling en een verhoogd risico op bloedingen leidt. Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die een risico op ernstige bloeding inhouden, zoals een darmzweer, noch bij patiënten die met andere antistollingsgeneesmiddelen worden behandeld, behalve in specifieke omstandigheden (zie de samenvatting van de productkenmerken).

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen en beperkingen van Eliquis.

Waarom is Eliquis goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eliquis groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eliquis.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eliquis te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eliquis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eliquis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Bovendien zal het bedrijf dat Eliquis in de handel brengt, voorlichtingsmateriaal ter beschikking stellen aan professionele zorgverleners die Eliquis mogelijk zullen voorschrijven, waarin het risico van bloedingen tijdens de behandeling wordt behandeld.

Overige informatie over Eliquis

De Europese Commissie heeft op 18 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eliquis verleend.

Het volledige EPAR voor Eliquis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eliquis.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld