Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelElonva
ATC codeG03GA09
Werkzame stofcorifollitropin alfa
ProducentMerck Sharp

Elonva

corifollitropine alfa

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elonva. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Elonva vast te stellen.

Wat is Elonva?

Elonva is een oplossing voor injectie die de werkzame stof corifollitropine alfa bevat. Het is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit (100 en 150 microgram).

Wanneer wordt Elonva voorgeschreven?

Elonva wordt voorgeschreven bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de ontwikkeling van meer dan één volgroeide eicel tegelijk in de eierstokken te stimuleren. Het wordt in combinatie met een “gonadotrofine vrijmakend hormoon”-antagonist (GnRH-antagonist) gebruikt (een type geneesmiddel dat ook bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt gebruikt).

Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Elonva gebruikt?

De behandeling met Elonva moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Elonva wordt in één onderhuidse injectie toegediend in een dosis van 100 microgram of

150 microgram, afhankelijk van leeftijd en gewicht. De patiënt of partner kan, als hun dat is geleerd, de injectie zelf toedienen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Vier of vijf dagen na de injectie met Elonva, afhankelijk van hoe de eierstokken hebben gereageerd, wordt begonnen met de behandeling met een GnRH-antagonist, waardoor wordt voorkomen dat de

eierstokken de eicellen te vroeg afgeven. Als de eierstokken nog meer gestimuleerd moeten worden, kan er zeven dagen na de injectie met Elonva een ander, op Elonva gelijkend geneesmiddel worden toegediend, dat voor dagelijkse injectie geschikt is. Ten slotte wordt er, zodra er drie eicellen bijna volgroeid zijn, een enkele injectie van het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de volgroeide eicellen vrij te laten komen.

De volgroeide eicellen worden operatief verzameld en in een laboratorium bevrucht. Het embryo wordt later in de baarmoeder ingebracht.

Hoe werkt Elonva?

De werkzame stof in Elonva, corifollitropine alfa, lijkt sterk op follikelstimulerend hormoon (FSH), een in het lichaam voorkomend hormoon. FSH stimuleert de productie van eicellen in de eierstokken. In corifollitropine alfa is een peptide (een korte keten van aminozuren) aan het FSH gekoppeld om de werking ervan in het lichaam te verlengen. Daardoor is er slechts één dosis van het geneesmiddel nodig om de productie van eicellen gedurende zeven dagen te stimuleren en niet langer de dagelijkse injecties die voor andere FSH-geneesmiddelen noodzakelijk zijn.

Corifollitropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant- DNA-techniek’, en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat corifollitropine alfa kan worden aangemaakt.

Hoe is Elonva onderzocht?

De behandeling met Elonva werd in drie hoofdonderzoeken onder 3 292 vrouwen die stimulatie van de eierstokken nodig hadden, vergeleken met follitropine bèta (een ander FSH-geneesmiddel dat gebruikt wordt voor stimulatie van de eierstokken). Een van de onderzoeken werd uitgevoerd onder vrouwen die 60 kg of minder wogen en die een dosis van 100 microgram Elonva kregen, en een tweede onder vrouwen die meer dan 60 kg wogen en die een dosis van 150 microgram kregen. Deze twee onderzoeken zijn uitgevoerd onder vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 36 jaar. Voor deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gemiddelde aantal eicellen dat na behandeling bij elke vrouw kon worden verzameld. Bij het onderzoek onder vrouwen die meer dan 60 kg wogen, was er nog een graadmeter voor de werkzaamheid, namelijk een geslaagde vroege zwangerschap.

Het derde onderzoek betrof vrouwen in de leeftijd van 35 tot en met 42 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer aan wie een dosis Elonva van 150 microgram werd toegediend. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit onderzoek het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap.

Welke voordelen bleek Elonva tijdens de studies te hebben?

De behandeling met Elonva was even werkzaam als de behandeling met follitropine bèta. In het onderzoek onder vrouwen die meer dan 60 kg wogen, was het gemiddelde aantal eicellen dat bij elke vrouw verzameld werd 13,7 in de met Elonva behandelde groep, tegen 12,5 in de met follitropine bèta behandelde groep. Ongeveer 39% van de met Elonva behandelde vrouwen werd zwanger, tegen 38% van de vrouwen die follitropine bèta kregen.

In het eerste onderzoek onder vrouwen die 60 kg of minder wogen, was het gemiddelde aantal eicellen dat bij elke vrouw verzameld werd 13,3 in de met Elonva behandelde groep, tegen 10,6 in de met follitropine bèta behandelde groep.

In het tweede onderzoek onder vrouwen die meer dan 60 kg wogen, bedroeg het gemiddelde aantal eicellen dat bij elke vrouw verzameld werd 13,8 in de met Elonva behandelde groep, tegen 12,6 in de met follotropine béta behandelde groep. Ongeveer 39% van de met Elonva behandelde vrouwen werd zwanger, in vergelijking met 38% van de met follitropine bèta behandelde groep.

In het derde onderzoek onder vrouwen met een gewicht van 50 kg of meer, werd 24% van de met Elonva behandelde groep en 27% van de met follitropine bèta behandelde groep zwanger.

Welke risico’s houdt het gebruik van Elonva in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Elonva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, pijn en ongemak aan het bekken, gevoelige borsten en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). OHSS treedt op wanneer de eierstokken te sterk op de behandeling reageren, wat leidt tot een gezwollen buik en buikpijn, misselijkheid en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Elonva.

Elonva mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse (een klier onderaan de hersenen die FSH aanmaakt) of hypothalamus (een gebied in de hersenen). Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met ongewone (niet-menstruele) bloedingen uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak, vrouwen met primaire eierstokinsufficiëntie, vergrote eierstokken, eierstokken met cysten of bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom of met een voorgeschiedenis van OHSS. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Elonva goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Elonva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Elonva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Elonva

De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elonva verleend.

Het volledige EPAR voor Elonva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elonva.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld