Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEmend
ATC codeA04AD12
Werkzame stofaprepitant
ProducentMerck Sharp

Emend

aprepitant

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emend. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emend vast te stellen.

Wat is Emend?

Emend is een geneesmiddel dat de werkzame stof aprepitant bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg) en een poeder voor de bereiding van een suspensie die oraal (via de mond) moet worden ingenomen (125 mg).

Wanneer wordt Emend voorgeschreven?

Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.

Emend wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) te voorkomen. Het wordt gebruikt bij chemotherapieën waarbij misselijkheid en braken in matige of hevige mate optreden zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine. Emend zorgt ervoor dat de chemotherapie beter door de patiënt verdragen wordt.

Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.

Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen. Dit wordt postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) genoemd.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Emend gebruikt?

Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling. Na de chemotherapie moet gedurende twee dagen een capsule van 80 mg per dag worden ingenomen. Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist’ (bv. ondansetron).

Van Emend 165 mg wordt bij volwassenen slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie. Het wordt alleen op de eerste dag van de chemotherapie gegeven en gevolgd door een behandeling met een corticosteroïde en een 5-HT3-antagonist.

Bij kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar wordt de orale suspensie van Emend samen met een 5-HT3-antagonist toegediend. De toe te dienen dosis Emend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt. De orale suspensie wordt één uur voor aanvang van de chemotherapie en gedurende de twee daaropvolgende dagen toegediend.

Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.

Hoe werkt Emend?

Emend is een neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist. Het blokkeert de binding van een chemische stof in het lichaam (substantie P) aan NK1-receptoren. Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken. Door de receptoren te blokkeren voorkomt Emend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt na chemotherapie of als een complicatie van een operatieve ingreep.

Hoe is Emend onderzocht?

Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine. Alle drie onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van Emend, ingenomen in combinatie met dexamethason en ondansetron, met de werkzaamheid van de standaardcombinatie van dexamethason en ondansetron. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.

Er werd een vierde onderzoek uitgevoerd met Emend (capsules van 125 mg of orale oplossing van 125 mg) bij 307 kinderen van zes maanden tot zeventien jaar, waarbij Emend in combinatie met ondansetron (met of zonder dexamethason) werd vergeleken met alleen ondansetron (met of zonder dexamethason). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten met 'volledige respons', dat wil zeggen dat zij geen last hadden van braken, braakneiging of kokhalzen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken gedurende 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie onder controle te houden (vertraagde fase). In het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie (acute fase) een volledige respons vertoonde.

Emend-capsules van 165 mg werden vergeleken met het toegelaten intraveneuze middel Ivemend 150 mg. Ivemend bevat de stof fosasprepitant dat in het lichaam wordt omgezet in aprepitant. Er werden

tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.

In geval van PONV werden twee onderzoeken verricht onder in totaal 1 727 volwassen patiënten, in de meeste gevallen vrouwen die een gynaecologische chirurgische ingreep ondergingen. Twee doses Emend (capsules van 40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie. In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons’).

Welke voordelen bleek Emend tijdens de studies te hebben?

Chemotherapie bij volwassenen: toevoeging van Emend aan de standaardcombinatie bleek werkzamer te zijn dan enkel toediening van de standaardcombinatie. Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523). De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren. In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).

In het onderzoek met kinderen vertoonde ongeveer 51% (77 van de 152) van de kinderen die Emend kregen toegediend in combinatie met ondansetron 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie een volledige respons, tegenover 26% (39 van de 150) van de kinderen die alleen ondansetron kregen. Emend bleek ook werkzaam te zijn tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie.

Aangetoond werd dat Emend-capsules van 165 mg bio-equivalent zijn aan Ivemend 150 mg, wat betekent dat het middel net als Ivemend kan worden gebruikt om misselijkheid en braken door chemotherapie te voorkomen.

PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron. Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).

Welke risico’s houdt het gebruik van Emend in?

De meest voorkomende bijwerking van Emend in alle doseringen bij volwassenen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is een verhoogde leverenzymspiegel. In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen hik en blozen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emend.

Emend 80 mg en 125 mg mogen niet in combinatie met de volgende geneesmiddelen worden ingenomen:

pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen);

terfenadine, astemizol (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar);

cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten).

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Emend.

Waarom is Emend goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emend groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emend te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Emend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Emend veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Emend

De Europese Commissie heeft op 11 november 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emend verleend.

Het volledige EPAR voor Emend is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emend.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld