Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Bijsluiter - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEmend
ATC codeA04AD12
Werkzame stofaprepitant
ProducentMerck Sharp

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

EMEND 40 mg harde capsules aprepitant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige..

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd (middelen tegen braken en tegen misselijkheid). Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en wordt gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u een leverziekte heeft, want uw lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in uw lichaam. Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef EMEND 40 mg niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de 40 mg capsules bij deze populatie niet onderzocht zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op andere geneesmiddelen.

De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen. Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-mogelijk werken anticonceptiemiddelen (zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven) niet voldoende als ze samen met EMEND worden gebruikt; tijdens behandeling met EMEND en tot 2 maanden na gebruik van EMEND moet een andere of extra niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt

-pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen)

-terfenadine; astemizol (gebruikt tegen hooikoorts en andere allergische aandoeningen)

-cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen)

-geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten (gebruikt bij de behandeling van migraine)

-rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties)

-fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)

-carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)

-midazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen)

-sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)

-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)

-nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

-ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt bij de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)

-corticosteroïden (zoals dexamethason).

Gebruikt u naast EMEND nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Voor informatie over anticonceptie, zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is niet bekend of EMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND. Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, bestuur dan geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines (zie Mogelijke bijwerkingen).

EMEND bevat sucrose

EMEND capsules bevatten sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen orale dosering van EMEND is 1 capsule 40 mg binnen 3 uur vóór toediening van de verdoving.

Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van EMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig:

-Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-pijn bovenin de maag, abnormale darmgeluiden, droge mond, misselijkheid, maagklachten ernstige verstopping, dunne darm werkt niet goed (subileus)

-minder gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), veranderde prikkelgewaarwording, moeite met praten

-kleinere pupilgrootte, minder scherp zien (gezichtsveldverlies)

-niet kunnen slapen

-langzame hartslag

-piepende ademhaling, kortademigheid.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

-Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Haal de capsule pas uit de blister als u deze gaat innemen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke capsule bevat 40 mg aprepitant.

-De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, microkristallijne cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet EMEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule 40 mg is ondoorschijnend, wit/mosterdgeel met ‘464’ en ‘40 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.

EMEND 40 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd:

-Aluminium blisterverpakking met één capsule EMEND 40 mg

-5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 40 mg.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in

Fabrikant

de handel brengen

Merck Sharp & Dohme BV

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

UK - Hertfordshire EN11 9BU

Nederland

Verenigd Koninkrijk

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

EMEND 80 mg harde capsules aprepitant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Als u de ouder van een kind bent dat EMEND krijgt, lees deze informatie dan zorgvuldig door.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan het kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.

-Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of het kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken. EMEND capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent of het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-Met geneesmiddelen met pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen). Als u of uw kind deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat de arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u of uw kind met EMEND begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt of dit geneesmiddel aan het kind geeft.

Vertel het de arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u of het kind een leverziekte heeft, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam. De arts zal de conditie van uw lever of die van het kind daarom mogelijk willen controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef EMEND 80 mg capsules niet aan kinderen tot 12 jaar, omdat de 80 mg capsules bij deze populatie niet onderzocht zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND. Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosis moet worden aangepast (zie ook Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u of het kind EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen. Vertel het de arts of apotheker als u of het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-mogelijk werken anticonceptiemiddelen (zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven) niet voldoende als ze samen met EMEND worden gebruikt; tijdens behandeling met EMEND en tot 2 maanden na gebruik van EMEND moet een andere of extra niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt

-ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam onderdrukken)

-alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn)

-kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)

-geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine)

-warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn)

-rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties)

-fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)

-carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)

-midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen)

-sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)

-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)

-ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt bij de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)

-itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels),

-nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

-corticosteroïden (zoals dexamethason en methylprednisolon)

-geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam)

-tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).

Gebruikt u of het kind naast EMEND nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.

Bent u of is het kind zwanger, denkt u of het kind zwanger te zijn, wilt u of het kind zwanger worden of geeft u of het kind borstvoeding? Neem dan contact op met de arts of apotheker voordat u EMEND gebruikt.

Voor informatie over anticonceptie, zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het niet bekend of EMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen. Als u of het kind borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat de arts vertelt voordat u of het kind dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND. Als u of het kind zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet u/het kind geen auto of fiets besturen of geen machines of gereedschappen gebruiken (zie Mogelijke bijwerkingen).

EMEND bevat sucrose

EMEND capsules bevatten sucrose. Als uw arts u of het kind heeft verteld dat u of het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u of het kind dit geneesmiddel gebruikt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel of geef het kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Neem EMEND altijd samen met andere geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken in. De arts zal u of het kind, na de behandeling met EMEND, adviseren om andere geneesmiddelen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist’(zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

De aanbevolen orale dosering van EMEND is

Dag 1:

-één capsule 125 mg, één uur voor u/het kind met de chemokuur begint

en

Dag 2 en 3:

-één capsule 80 mg per dag

-Als er geen chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 's ochtends.

-Als er een chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 1 uur vóór de start van de chemokuur.

EMEND kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Gebruik niet meer capsules dan de arts aangeeft. Als u of het kind te veel capsules heeft ingenomen, neem dan direct contact op met de arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van EMEND en ga direct naar een arts als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u of het kind heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig:

-Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-verstopping, spijsverteringsstoornis

-hoofdpijn

-vermoeidheid

-verlies van eetlust

-de hik

-verhoogd aantal leverenzymen in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-duizeligheid, slaperigheid

-acne, uitslag

-angst

-boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winden laten

-toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen

-zwakte, je minder goed voelen

-opvliegers/rood worden van het gezicht/de huid

-snelle of onregelmatige hartslag

-koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

-moeite met denken, gebrek aan energie, abnormale smaak

-gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende uitslag, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)

-euforie (gevoel van buitengewoon geluk), desoriëntatie

-bacteriële infectie, schimmelinfectie

-ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel

-vaak moeten plassen, meer plassen dan normaal, suiker of bloed in de urine

-pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen

-hoest, slijm achter in de keel, irritatie van de keel, niezen, keelpijn

-afscheiding uit de ogen en jeuk

-oorsuizen

-spierkramp, spierzwakte

-buitensporige dorst

-langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten

-minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Haal de capsule pas uit de blister als u deze gaat innemen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke capsule bevat 80 mg aprepitant.

-De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, microkristallijne cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet EMEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule 80 mg is ondoorschijnend, wit met ‘461’ en ‘80 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.

EMEND 80 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd:

-Aluminium blisterverpakking met één capsule 80 mg

-Verpakking voor twee dagen met twee capsules 80 mg

-5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 80 mg.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het

Fabrikant

in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme BV

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Nederland

Verenigd Koninkrijk

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

EMEND 125 mg harde capsules aprepitant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Als u de ouder van een kind bent dat EMEND krijgt, lees deze informatie dan zorgvuldig door.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan het kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.

-Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of het kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken. EMEND capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent of het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-Met geneesmiddelen met pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen). Als u of uw kind deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat de arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u of het kind met EMEND begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u EMEND gebruikt of dit geneesmiddel aan het kind geeft.

Vertel het de arts voordat u EMEND gaat gebruiken als u of het kind een leverziekte heeft, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam. De arts zal de conditie van uw lever of die van het kind daarom mogelijk willen controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef EMEND 125 mg capsules niet aan kinderen tot 12 jaar, omdat de 125 mg capsules bij deze populatie niet onderzocht zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND. Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosis moet worden aangepast (zie ook Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u of het kind EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen. Vertel het de arts of apotheker als u of het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-mogelijk werken anticonceptiemiddelen (zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven) niet voldoende als ze samen met EMEND worden gebruikt; tijdens behandeling met EMEND en tot 2 maanden na gebruik van EMEND moet een andere of extra niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt

-ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam onderdrukken)

-alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn)

-kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)

-geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine)

-warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn)

-rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties)

-fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)

-carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)

-midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen)

-sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)

-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)

-ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt bij de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)

-itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)

-nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

-corticosteroïden (zoals dexamethason en methylprednisolon)

-geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam)

-tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).

Gebruikt u of het kind naast EMEND nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.

Bent u of is het kind zwanger, denkt u of het kind zwanger te zijn, wilt u of het kind zwanger worden of geeft u of het kind borstvoeding? Neem dan contact op met de arts of apotheker voordat u EMEND gebruikt.

Voor informatie over anticonceptie, zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het niet bekend of EMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen. Als u of het kind borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat de arts vertelt voordat u of het kind dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND. Als u of het kind zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet u/het kind geen auto of fiets besturen of geen machines of gereedschappen gebruiken (zie Mogelijke bijwerkingen).

EMEND bevat sucrose

EMEND capsules bevatten sucrose. Als de arts u of het kind heeft verteld dat u of het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u of het kind dit geneesmiddel gebruikt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel of geef het kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Neem EMEND altijd samen met andere geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken in. De arts zal u of het kind, na de behandeling met EMEND, adviseren om andere geneesmiddelen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist’(zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

De aanbevolen orale dosering van EMEND is

Dag 1:

-één capsule 125 mg, één uur voor u/het kind met de chemokuur begint

en

Dag 2 en 3:

-één capsule 80 mg per dag

-Als er geen chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 's ochtends.

-Als er een chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 1 uur vóór de start van de chemokuur.

EMEND kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Gebruik niet meer capsules dan de arts aangeeft. Als u of het kind te veel capsules heeft ingenomen, neem dan direct contact op met de arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van EMEND en ga direct naar een arts als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u of het kind heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig:

-Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-verstopping, spijsverteringsstoornis

-hoofdpijn

-vermoeidheid

-verlies van eetlust

-de hik

-verhoogd aantal leverenzymen in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-duizeligheid, slaperigheid

-acne, uitslag

-angst

-boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winden laten

-toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen

-zwakte, je minder goed voelen

-opvliegers/rood worden van het gezicht/de huid

-snelle of onregelmatige hartslag

-koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

-moeite met denken, gebrek aan energie, abnormale smaak

-gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende uitslag, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)

-euforie (gevoel van buitengewoon geluk), desoriëntatie

-bacteriële infectie, schimmelinfectie

-ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel

-vaak moeten plassen, meer plassen dan normaal, suiker of bloed in de urine

-pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen

-hoest, slijm achter in de keel, irritatie van de keel, niezen, keelpijn

-afscheiding uit de ogen en jeuk

-oorsuizen

-spierkramp, spierzwakte

-buitensporige dorst

-langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten

-minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Haal de capsule pas uit de blister als u deze gaat innemen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke capsule bevat 80 mg aprepitant.

-De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, microkristallijne cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet EMEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule 125 mg is ondoorschijnend, wit met ‘462’ en ‘125 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.

EMEND 125 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd:

-Aluminium blisterverpakking met één capsule 125 mg

-5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 125 mg.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel

Fabrikant

brengen

Merck Sharp & Dohme BV

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Nederland

Verenigd Koninkrijk

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Verenigd Koninkrijk

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

EMEND 165 mg harde capsules aprepitant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ’neurokinine-1 (NK1)-receptorantagonisten’ worden genoemd. In de hersenen is een specifiek gebied verantwoordelijk voor misselijkheid en braken. EMEND blokkeert signalen naar dit gebied, zodat misselijkheid en braken worden verminderd. EMEND wordt bij volwassenen gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die cisplatine bevat (een sterke veroorzaker van misselijkheid en braken) en bij chemotherapie die een minder sterke veroorzaker hiervan is (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U gebruikt geneesmiddelen met pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (voor de behandeling van spijsverteringsproblemen). Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat uw behandeling dan moet worden aangepast voordat u met EMEND begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft voordat u met EMEND wordt behandeld, want uw lever is belangrijk om geneesmiddelen in uw lichaam af te breken. Uw arts kan daarom de conditie van uw lever in de gaten willen houden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef EMEND 165 mg niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de 165 mg capsules bij deze populatie niet onderzocht zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND. Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden. Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met EMEND worden gebruikt. Gedurende de behandeling met EMEND tot 2 maanden na gebruik van EMEND moet een andere of extra niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt

-ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam onderdrukken)

-alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn)

-kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)

-geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine)

-warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn)

-rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties)

-fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)

-carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)

-midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen)

-sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)

-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)

-ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt bij de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)

-itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)

-nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

-corticosteroïden (zoals dexamethason en methylprednisolon)

-geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam)

-tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).

Gebruikt u naast EMEND nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Voor informatie over het gebruik van EMEND met anticonceptiemiddelen, zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'

Het is niet bekend of EMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND. Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, bestuur dan geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines (zie Mogelijke bijwerkingen).

EMEND bevat sucrose

EMEND capsules bevatten sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Neem de EMEND capsule op de eerste dag van uw chemokuur, samen met andere geneesmiddelen, om misselijkheid en braken te voorkomen. Uw arts zal u vragen om andere geneesmiddelen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist’(zoals ondansetron) tegen misselijkheid en braken de opvolgende 3 dagen te blijven gebruiken.

De aanbevolen orale dosering van EMEND is één capsule 165 mg op de eerste dag van uw chemokuur. Neem de capsule één uur voor u met uw chemokuur begint.

EMEND kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer capsules dan uw arts aangeeft. Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van EMEND en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk dringend moet worden behandeld:

-netelroos, uitslag, jeuk en moeite met ademhalen of slikken (frequentie niet bekend, omdat dit met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald) dit zijn verschijnselen van een allergische reactie.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn hieronder weergegeven.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

-verstopping, spijsverteringsstoornis

-hoofdpijn

-vermoeidheid

-verlies van eetlust

-de hik

-verhoogde leverenzymen in uw bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

-duizeligheid, slaperigheid

-acne, uitslag, jeuk

-angst

-boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winden laten

-toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen

-zwakte, je minder goed voelen

-opvliegers

-snelle of onregelmatige hartslag

-koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:

-moeite met denken, gebrek aan energie, abnormale smaak

-gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende uitslag, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige huidreactie)

-euforie (gevoel van buitengewoon geluk), desoriëntatie

-bacteriële infectie, schimmelinfectie

-ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel

-vaak moeten plassen, meer plassen dan normaal, suiker of bloed in de urine

-pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen

-hoest, slijm achter in de keel, irritatie van de keel, niezen, keelpijn

-afscheiding uit de ogen en jeuk

-oorsuizen

-spierkramp, spierzwakte

-buitensporige dorst

-langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten

-minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Haal de capsule pas uit de blisterverpakking als u deze gaat innemen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke capsule bevat 165 mg aprepitant.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, microkristallijne cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), indigotine (E 132), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet EMEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule 165 mg is ondoorschijnend, lichtblauw/wit met aan de ene zijde van de capsule ‘466’ en ‘165 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt en het Merck-logo op de andere zijde.

EMEND 165 mg harde capsules worden in doosjes in de volgende verpakkingsgrootten geleverd:

-Aluminium blisterverpakking met één capsule 165 mg.

-6 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 165 mg.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme BV

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

UK - Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Verenigd Koninkrijk

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

EMEND 125 mg harde capsules EMEND 80 mg harde capsules aprepitant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Als u de ouder van een kind bent dat EMEND krijgt, lees deze informatie dan zorgvuldig door.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of het kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.

-Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of het kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken. EMEND capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent of het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-Met geneesmiddelen met pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen). Als u of uw kind deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat de arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u of het kind met EMEND begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u EMEND gebruikt of dit geneesmiddel aan het kind geeft.

Vertel het de arts voordat u EMEND gaat gebruiken als u of het kind een leverziekte heeft, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam. De arts zal de conditie van uw lever of die van het kind daarom mogelijk willen controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef EMEND 80 mg en 125 mg capsules niet aan kinderen tot 12 jaar, omdat de 80 mg en 125 mg capsules bij deze populatie niet onderzocht zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND. Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosis moet worden aangepast (zie ook Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u of het kind EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen. Vertel het de arts of apotheker als u of het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-mogelijk werken anticonceptiemiddelen (zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven) niet voldoende als ze samen met EMEND worden gebruikt; tijdens behandeling met EMEND en tot 2 maanden na gebruik van EMEND moet een andere of extra niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt

-ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam onderdrukken)

-alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn)

-kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)

-geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine)

-warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn)

-rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties)

-fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)

-carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)

-midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen)

-sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)

-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)

-ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt bij de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)

-itraconazol, voriconazol en posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)

-nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

-corticosteroïden (zoals dexamethason en methylprednisolon)

-geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam)

-tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).

Gebruikt u of het kind naast EMEND nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.

Bent u of is het kind zwanger, denkt u of het kind zwanger te zijn, wilt u of het kind zwanger worden of geeft u of het kind borstvoeding? Neem dan contact op met de arts of apotheker voordat u EMEND gebruikt.

Voor informatie over anticonceptie, zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het niet bekend of EMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen. Als u of het kind borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat de arts vertelt voordat u of het kind dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND. Als u of het kind zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet u of het kind geen auto of fiets besturen of geen machines of gereedschappen gebruiken (zie Mogelijke bijwerkingen).

EMEND bevat sucrose

EMEND capsules bevatten sucrose. Als de arts u of het kind heeft verteld dat u of het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u of het kind dit geneesmiddel gebruikt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel of geef het kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Neem EMEND altijd samen met andere geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken in. De arts zal u of het kind, na de behandeling met EMEND, adviseren om andere geneesmiddelen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist’(zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

De aanbevolen orale dosering van EMEND is

Dag 1:

-één capsule 125 mg, één uur voor u/het kind met de chemokuur begint

en

Dag 2 en 3:

-één capsule 80 mg per dag

-Als er geen chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 's ochtends.

-Als er een chemokuur wordt gegeven, neem/geef EMEND dan 1 uur vóór de start van de chemokuur.

EMEND kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Gebruik niet meer capsules dan de arts aangeeft. Als u of het kind te veel capsules heeft ingenomen, neem dan direct contact op met de arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van EMEND en ga direct naar een arts als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u of het kind heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig:

-Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-verstopping, spijsverteringsstoornis

-hoofdpijn

-vermoeidheid

-verlies van eetlust

-de hik

-verhoogd aantal leverenzymen in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-duizeligheid, slaperigheid

-acne, uitslag

-angst

-boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winden laten

-toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen

-zwakte, je minder goed voelen

-opvliegers/rood worden van het gezicht/de huid

-snelle of onregelmatige hartslag

-koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

-moeite met denken, gebrek aan energie, abnormale smaak

-gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende uitslag, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)

-euforie (gevoel van buitengewoon geluk), desoriëntatie

-bacteriële infectie, schimmelinfectie

-ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel

-vaak moeten plassen, meer plassen dan normaal, suiker of bloed in de urine

-pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen

-hoest, slijm achter in de keel, irritatie van de keel, niezen, keelpijn

-afscheiding uit de ogen en jeuk

-oorsuizen

-spierkramp, spierzwakte

-buitensporige dorst

-langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten

-minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Haal de capsule pas uit de blister als u deze gaat innemen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke harde capsule 125 mg bevat 125 mg aprepitant. Elke harde capsule 80 mg bevat 80 mg aprepitant.

-De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, microkristallijne cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172). De harde capsule 125 mg bevat ook rood ijzeroxide (E 172) en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet EMEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsule 125 mg is ondoorschijnend, wit/roze met ‘462‘ en ‘125 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.

De harde capsule 80 mg is ondoorschijnend, wit met ‘461’ en ‘80 mg’ radiaal opgedrukt met zwarte inkt.

EMEND 125 mg en 80 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Verpakking voor drie dagen met één capsule 125 mg en twee capsules 80 mg.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel

Fabrikant

brengen

Merck Sharp & Dohme BV

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Nederland

Verenigd Koninkrijk

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

EMEND 125 mg poeder voor orale suspensie aprepitant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Deze bijsluiter is geschreven voor de ouder of verzorger die dit geneesmiddel aan het kind zal geven – lees deze informatie zorgvuldig door.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan het kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.

-Krijgt het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe geeft u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant’. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd.

Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.

Het poeder voor orale suspensie wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine).

2.Wanneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet geven?

-Het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-Het kind gebruikt geneesmiddelen die ‘pimozide’ bevatten (voor de behandeling van psychische aandoeningen).

-Het kind gebruikt ‘terfenadine’ of ‘astemizol’ (voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen).

-Het kind gebruikt ‘cisapride’ (voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).

Geef dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande punten op het kind van toepassing zijn, en breng de arts van het kind op de hoogte als het kind een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat de behandeling van het kind zal moeten worden veranderd voordat er wordt begonnen met dit geneesmiddel. Als u twijfelt, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het kind dit geneesmiddel geeft.

Leverproblemen

Vertel het de arts, voordat de behandeling met EMEND begint, als het kind leverproblemen heeft. Dit is omdat de lever belangrijk is voor de afbraak van het geneesmiddel in het lichaam. De arts zal tijdens de behandeling de conditie van de lever van het kind mogelijk willen controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef EMEND poeder voor orale suspensie niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of kinderen die minder dan 6 kg wegen, of voor jongeren tussen de 12 en 18 jaar omdat het poeder voor orale suspensie bij deze populatie nog niet is onderzocht.

Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is omdat EMEND, tijdens en na de behandeling met EMEND, invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop dit geneesmiddel werkt beïnvloeden.

U mag EMEND niet geven en u moet het de arts of apotheker vertellen als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet geven?’). Dit is omdat de behandeling van het kind zal moeten worden veranderd voordat er wordt begonnen met EMEND:

-pimozide – voor de behandeling van psychische aandoeningen

-terfenadine en astemizol – voor de behandeling van hooikoorts en andere allergische aandoeningen

-cisapride – voor de behandeling van spijsverteringsproblemen

U mag dit geneesmiddel niet geven en u moet het de arts of apotheker vertellen als een van het bovenstaande op het kind van toepassing is.

Vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

-geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden – zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus

-alfentanil, fentanyl – voor de behandeling van pijn

-kinidine – voor de behandeling van een onregelmatige hartslag

-geneesmiddelen voor de behandeling van kanker – zoals irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide

-geneesmiddelen met ‘ergotalkaloïdderivaten’ – zoals ergotamine en di-ergotamine – gebruikt bij de behandeling van migraine

-geneesmiddelen die het bloed verdunnen – zoals warfarine en acenocoumarol. Het kan zijn dat uw kind tijdens de behandeling met EMEND bloedonderzoek krijgt

-antibiotica voor de behandeling van infecties – zoals rifampicine, claritromycine, telitromycine

-fenytoïne – voor de behandeling van stuipen (convulsies)

-carbamazepine – voor de behandeling van depressie en epilepsie

-midazolam, triazolam, fenobarbital – geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen

-sint-janskruid – een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie

-proteaseremmers – voor de behandeling van hiv-infecties

-ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt voor de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)

-geneesmiddelen tegen schimmels zoals itraconazol, voriconazol, posaconazol

-nefazodon – voor de behandeling van depressie

-corticosteroïden – zoals dexamethason en methylprednisolon

-geneesmiddelen tegen angst zoals alprazolam

-tolbutamide – voor de behandeling van diabetes

-anticonceptiemiddelen zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven. Deze werken mogelijk minder goed als ze samen met dit geneesmiddel worden gebruikt. Het kan zijn dat tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en tot 2 maanden na afloop van de behandeling een andere of een extra niet-hormonale anticonceptiemethode moet worden gebruikt.

Als een van het bovenstaande op het kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel geeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.

Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie moet u contact opnemen met de arts voor advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND. Als het kind zich duizelig of slaperig voelt, mag hij/zij niet fietsen of gereedschappen of machines gebruiken.

EMEND bevat sucrose en lactose

Het poeder voor orale suspensie bevat sucrose en lactose. Als een arts u heeft verteld dat het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u het kind dit geneesmiddel geeft.

3.Hoe geeft u dit middel?

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie aan het eind van deze bijsluiter. Hier wordt uitgelegd hoe u een dosis EMEND poeder voor orale suspensie moet bereiden.

Ouders en zorgverleners: Geef het kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Het is erg belangrijk dat dit geneesmiddel precies wordt gegeven zoals hieronder wordt uitgelegd.

Voor elke dosis EMEND zult u een voorgevuld doseerspuitje krijgen dat de voorgeschreven dosis voor het kind bevat.

Bewaar het doseerspuitje voor orale toediening in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C) totdat u het geneesmiddel aan het kind gaat geven.

Gebruik dit geneesmiddel binnen 2 dagen nadat u het geneesmiddel van uw arts heeft gekregen. Voorafgaand aan de toediening kan het geneesmiddel maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.

De kleur van het geneesmiddel in het doseerspuitje voor orale toediening kan verschillende tinten roze zijn (van lichtroze tot donkerroze). Dit is normaal en het geneesmiddel kan gewoon gebruikt worden.

-Haal de dop van het doseerspuitje voor orale toediening.

-Breng de punt van het doseerspuitje voor orale toediening in de mond van het kind en richt de punt op zijn/haar linker- of rechterwang.

-Duw langzaam de zuiger helemaal naar beneden om al het geneesmiddel uit het doseerspuitje voor orale toediening te geven.

Als het kind niet de hele dosis kan innemen, neem dan contact op met de arts van het kind.

Spoel het overgebleven geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak nadat u klaar bent. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Hoeveel moet u gebruiken?

-De arts zal op basis van het gewicht van het kind de juiste dosis poeder voor orale suspensie uitrekenen.

-U mag de dosis niet veranderen en u mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst te overleggen met de arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u het middel gebruiken?

Dag 1:

-Geef dit geneesmiddel 1 uur vóór de start van de chemokuur. Dag 2 en dag 3:

-Als het kind geen chemokuur krijgt – geef dit geneesmiddel dan in de ochtend.

-Als het kind een chemokuur krijgt – geef dit geneesmiddel 1 uur vóór de start van de chemokuur.

EMEND kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Geef dit geneesmiddel altijd samen met andere geneesmiddelen, ter voorkoming van misselijkheid en braken. Na de behandeling met EMEND kan de arts het kind vragen om andere geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken, zoals:

-een corticosteroïd – zoals dexamethason en

-een ‘5HT3-antagonist’ – zoals ondansetron.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gegeven?

Geef het kind niet meer van dit geneesmiddel dan de arts aanbeveelt. Als u het kind te veel heeft gegeven, neem dan direct contact op met de arts.

Bent u vergeten dit middel te geven?

Als het kind een dosis van dit geneesmiddel heeft overgeslagen, vertel dit dan aan de arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het geven van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u of het kind een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kind kan dringend medische behandeling nodig hebben:

-allergische reactie – de tekenen zijn onder meer netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt).

Stop met het geven van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen bemerkt.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

-verstopping of spijsverteringsstoornis

-hoofdpijn

-vermoeidheid

-verlies van eetlust

-hik

-verhoogd aantal leverenzymen in het bloed (aangetoond via een onderzoek).

Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

-duizeligheid, slaperigheid

-acne, uitslag

-zich angstig voelen

-boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winden laten

-pijn of brandend gevoel bij het plassen

-zwakte, je minder goed voelen

-opvliegers/rood worden van het gezicht/de huid

-snelle of onregelmatige hartslag

-koorts met grotere kans op infectie, laag aantal rode bloedcellen (aangetoond bij onderzoek).

Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

-moeite met denken, gebrek aan energie, abnormale smaak

-gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende uitslag, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)

-euforie (gevoel van buitengewoon geluk), desoriëntatie

-bacteriële infectie, schimmelinfectie

-ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel

-vaak moeten plassen, meer plassen dan normaal, suiker of bloed in de urine

-pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen

-hoest, slijm achter in de keel, irritatie van de keel, niezen, keelpijn

-afscheiding uit de ogen en jeuk

-oorsuizen

-spierkrampen, spierzwakte

-veel dorst hebben

-langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten

-lager aantal witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Vóór het oplossen:

EMEND wordt over het algemeen bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De bewaarcondities, mocht u deze nodig hebben, zijn als volgt:

Geef dit geneesmiddel niet aan het kind na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het sachet (zakje) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Na het oplossen:

voorafgaand aan de toediening kan de orale suspensie maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). De suspensie kan ook maximaal 72 uur in de koelkast worden bewaard (bij 2 °C tot 8 °C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke sachet bevat 125 mg aprepitant. Na bereiding bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant

-De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat (E 487), sucrose en lactose (zie rubriek 2 onder ‘EMEND bevat sucrose en lactose’), rood ijzeroxide (E 172) en natriumstearylfumaraat (E 485).

Hoe ziet EMEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het poeder voor orale suspensie is een roze tot lichtroze poeder in een sachet voor eenmalig gebruik.

Doosje voor eenmalig gebruik.

Verpakkingsgrootte van 1 doosje bevat 1 sachet, 1 doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml (polypropyleen met siliconen o-ring), 1 dop en 1 mengbekertje (polypropyleen).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de

Fabrikant

handel brengen

Merck Sharp & Dohme BV

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Nederland

Verenigd Koninkrijk

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie

Iedere verpakking van EMEND bevat een sachet met het poeder voor de orale suspensie, een doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml, 1 dop en een mengbekertje.

1.Vul het mengbekertje met drinkwater dat op kamertemperatuur is.

2.Vul het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml met 4,6 ml water uit het mengbekertje.

Zorg dat er geen lucht aanwezig is in het doseerspuitje voor orale toediening (als er lucht in zit, verwijder deze dan).

3.Gooi al het ongebruikte water dat in het mengbekertje is overgebleven weg.

4.Voeg de 4,6 ml water uit het doseerspuitje voor orale toediening weer toe aan het mengbekertje.

5.Elke sachet EMEND voor orale suspensie bevat 125 mg aprepitant dat gesuspendeerd moet worden in 4,6 ml water om een eindconcentratie te verkrijgen van 25 mg/ml.

Houd het sachet EMEND voor orale suspensie rechtop en schud vervolgens al het poeder naar de bodem voordat u het sachet opent.

6.Giet al het poeder uit het sachet in het mengbekertje dat 4,6 ml water bevat en klik het dekseltje dicht.

7.Meng de EMEND suspensie door het mengbekertje voorzichtig 20 keer rond te draaien; keer daarna het mengbekertje 5 keer voorzichtig om.

Voorkom dat het mengsel gaat schuimen – het mengbekertje niet schudden. Het mengsel zal er troebel roze tot lichtroze uit zien.

8.Controleer het EMEND mengsel op klontjes of schuimvorming:

-Als er klontjes zijn, herhaal stap 7 dan totdat er geen klontjes meer zijn.

-Als er schuimvorming is, wacht dan tot het schuim is verdwenen voordat u doorgaat naar stap 9.

 

 

Lichaamsgewicht

 

Dosisvolume van oraal toe te dienen suspensie

 

 

 

 

 

 

Dag 1

Dag 2

Dag 3

 

 

 

minder dan 6 kg

 

 

 

Niet aanbevolen

 

 

 

 

 

6 kg tot 8 kg

1 ml

(25 mg)

0,6 ml

(15 mg)

0,6 ml

(15 mg)

 

 

 

8 kg tot 10 kg

1,2 ml

(30 mg)

0,8 ml

(20 mg)

0,8 ml

(20 mg)

 

 

 

10 kg tot 12 kg

1,4 ml

(35 mg)

1 ml

(25 mg)

1 ml

(25 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 kg tot 15 kg

1,8 ml

(45 mg)

1,2 ml

(30 mg)

1,2 ml

(30 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15 kg tot 20 kg

2,4 ml

(60 mg)

1,6 ml

(40 mg)

1,6 ml

(40 mg)

 

 

 

20 kg tot 25 kg

3 ml

(75 mg)

2 ml

(50 mg)

2 ml

(50 mg)

 

 

 

25 kg tot 30 kg

3,6 ml

(90 mg)

2,4 ml

(60 mg)

2,4 ml

(60 mg)

 

 

 

30 kg en meer

Neem de

(125 mg)

3,2 ml

(80 mg)

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

 

gehele

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inhoud van

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

het

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mengbekertje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

op in het

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

doseerspuitje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

Vul het doseerspuitje voor orale toediening

 

 

 

 

 

 

 

 

met de voorgeschreven dosis uit het

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mengbekertje volgens de bovenstaande tabel.

 

 

 

 

 

 

 

 

Kies het doseerspuitje op basis van de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dosis:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Gebruik het doseerspuitje voor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

orale toediening van 1 ml als de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dosis 1 ml of minder is.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Gebruik het doseerspuitje voor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

orale toediening van 5 ml als de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dosis groter is dan 1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Het is normaal dat er geneesmiddel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

overblijft in het mengbekertje.

 

 

 

 

 

 

 

 

Zorg dat er geen lucht aanwezig is in het

 

 

 

 

 

 

 

 

doseerspuitje voor orale toediening (als er lucht

 

 

 

 

 

 

 

in zit, verwijder deze dan).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wees er zeker van dat het doseerspuitje voor

 

 

 

 

 

 

 

orale toediening de voorgeschreven dosis bevat.

 

 

 

 

 

 

 

10.

Plaats de dop op het doseerspuitje voor orale

 

 

 

 

 

 

 

 

toediening tot u een klik hoort.

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

Als de dosis niet meteen na het afmeten

 

 

 

 

 

 

 

 

toegediend wordt bewaar het (de) gevulde

 

 

 

 

 

 

 

 

doseerspuitje(s) voor orale toediening dan

 

 

 

 

 

 

 

 

voorafgaand aan gebruik maximaal 72 uur in

 

 

 

 

 

 

 

 

de koelkast tussen 2 °C en 8 °C. Als de

 

 

 

 

 

 

 

 

dosis/doses wordt/worden uitgegeven aan de

 

 

 

 

 

 

 

 

zorgverleners geef hen dan de instructies om

 

 

 

 

 

 

 

 

het (de) doseerspuitje(s) voor orale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

toediening in de koelkast te bewaren totdat

 

 

 

 

 

 

 

 

ze klaar zijn om de dosis toe te dienen.

 

 

 

 

 

 

 

12.

Voorafgaand aan de toediening kan de orale

 

 

 

 

 

 

suspensie maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) bewaard worden.

Voer eventuele resterende suspensie en afvalmateriaal af. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld