Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Empliciti (elotuzumab) – Bijsluiter - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEmpliciti
ATC codeL01XC
Werkzame stofelotuzumab
ProducentBristol-Myers Squibb

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

elotuzumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat ontworpen is om een specifieke doelwitstof in het lichaam te herkennen en zich eraan te hechten. Elotuzumab hecht zich aan een doelwiteiwit dat SLAMF7 wordt genoemd. SLAMF7 wordt in grote hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen en op bepaalde cellen van uw immuunsysteem (naturalkillercellen). Wanneer elotuzumab bindt aan SLAMF7 op de multipel myeloom- of naturalkillercellen, stimuleert het uw immuunsysteem om de multipel myeloom-cellen aan te vallen en te vernietigen.

Empliciti wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen (een kanker van het beenmerg) bij volwassenen. Het wordt gebruikt in combinatie met lenalidomide en dexamethason. Multipel myeloom is een kanker van een bepaald type witte bloedcel, de plasmacellen. Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg. Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.

Empliciti wordt gebruikt wanneer u ten minste een eerdere behandeling voor multipel myeloom heeft gehad. Een van deze behandelingen kan beenmergtransplantatie omvatten.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u het niet zeker weet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Infusiereactie

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenaan rubriek 4 vermelde infusiereacties krijgt. Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis. Men zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen van dergelijke effecten.

Afhankelijk van de ernst van de infusiereacties heeft u mogelijk aanvullende behandeling nodig om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen, of uw infusie met Empliciti wordt onderbroken. Wanneer de symptomen weggaan of verbeteren, kan de infusie trager voortgezet worden en stapsgewijs versneld worden wanneer de symptomen zich niet opnieuw voordoen. Als u een sterke infusiereactie krijgt, kan uw arts beslissen om niet verder te gaan met behandeling met Empliciti.

Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel? Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden”).

Voordat u de behandeling met Empliciti begint, moet u ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in de bijsluiter van alle geneesmiddelen lezen die u moet gebruiken in combinatie met Empliciti, voor informatie in verband met deze geneesmiddelen. Wanneer lenalidomide gebruikt wordt, moet bijzondere aandacht geschonken worden aan zwangerschapstests en zwangerschapspreventie (zie "Zwangerschap en borstvoeding" in deze rubriek).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Empliciti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Voor vrouwen die Empliciti krijgen

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Empliciti niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt. De effecten van Empliciti op zwangere vrouwen of de mogelijke schade ervan bij een ongeboren baby zijn niet bekend.

Als er enige kans bestaat dat u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti.

Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Empliciti gebruikt.

Wanneer Empliciti gegeven wordt in combinatie met lenalidomide, moet u het programma voor zwangerschapspreventie voor lenalidomide volgen (zie de bijsluiter van lenalidomide). Van lenalidomide wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.

Het is niet bekend of elotuzumab in de moedermelk terechtkomt, of dat er een risico is voor het borstvoeding krijgende kind. Elotuzumab wordt echter toegediend in combinatie met lenalidomide. De borstvoeding moet worden gestaakt vanwege het gebruik van lenalidomide.

Voor mannen die Empliciti krijgen

U moet een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti en gedurende 180 dagen na het stoppen van de behandeling, om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Empliciti invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Als u echter een infusiereactie krijgt (koorts, rillingen, hoge bloeddruk, zie

rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), mag u niet rijden, fietsen of machines gebruiken tot de reactie is gestopt.

Empliciti bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is nagenoeg ‘natriumvrij’.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Hoeveel Empliciti wordt er toegediend?

De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosering is 10 mg elotuzumab per kilogram lichaamsgewicht.

Hoe wordt Empliciti toegediend?

U zult Empliciti krijgen onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het zal als infuus (infusie) in een ader (intraveneus) toegediend worden. De infusie duurt enkele uren.

Empliciti wordt ingenomen tijdens behandelingscycli van 28 dagen (4 weken) lang, in combinatie met lenalidomide en dexamethason.

In cycli 1 en 2 wordt Empliciti eenmaal per week toegediend op dag 1, 8, 15 en 22.

In cycli 3 en volgende cycli wordt Empliciti om de 2 weken toegediend op dag 1 en 15. Zolang uw ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen tolereerbaar zijn blijft uw arts u behandelen met Empliciti.

U krijgt ook lenalidomide en dexamethason samen met Empliciti.

Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden

U moet de volgende geneesmiddelen gebruiken voorafgaand aan elke infusie met Empliciti om mogelijke infusiereacties te helpen verminderen:

Een geneesmiddel om een allergische reactie te verminderen (antihistamine)

Een geneesmiddel om ontsteking te verminderen (dexamethason)

Een geneesmiddel om pijn en koorts te verminderen (paracetamol)

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Empliciti wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom. Wanneer een van de geneesmiddelen van de behandeling uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, zal uw arts beslissen hoe uw behandeling voortgezet moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Aangezien Empliciti u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het staken van uw behandeling met Empliciti kan het effect van het geneesmiddel stoppen. Stop de behandeling niet tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico’s en voordelen van uw behandeling uitleggen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken naar elotuzumab:

Infusiereacties

Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed voelt tijdens de infusie. Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:

Koorts

Rillingen

Hoge bloeddruk

Andere symptomen kunnen zich ook voordoen. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

Koorts

Keelpijn

Pneumonie

Pijnlijke huiduitslag met blaren (gordelroos, zona)

Gewichtsverlies

Lage aantallen witte bloedcellen

Hoesten

Gewone verkoudheid

Hoofdpijn

Diarree

Zich vermoeid of zwak voelen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)

Pijn op de borst

Bloedstolsels in de aders (trombose)

Nachtzweten

Stemmingswisselingen

Verminderde gevoeligheid, vooral in de huid

Allergische reacties (overgevoeligheid)

Pijn in de mond/keelstreek/ keelpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)

Plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt. Probeer de symptomen die u heeft niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk overgebracht worden van de injectieflacon naar de infusiezak.

Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden. Het product moet onmiddellijk gebruikt worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing voor infusie gedurende maximaal 24 uur bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is elotuzumab.

Elke injectieflacon bevat 300 mg of 400 mg elotuzumab.

Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg elotuzumab.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat (zie rubriek 2 “Empliciti bevat natrium”), citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.

Hoe ziet Empliciti eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Empliciti poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) is een witte tot gebroken witte hele of gefragmenteerde koek in een glazen injectieflacon.

Empliciti is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

Frankrijk

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tel: + 33 (0)58 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ierland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Verenigd Koninkrijk

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voorbereiding en toediening van Empliciti

Berekening van de dosis

Bereken de dosis (mg) en bepaal het aantal benodigde injectieflacons voor de dosis van 10 mg/kg, op basis van het gewicht van de patiënt. Er kan meer dan één injectieflacon Empliciti nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.

De totale dosis elotuzumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg x 10.

Voorbereiding van de infusie

Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 1. Er kan een lichte tegendruk ervaren worden bij het toedienen van het water voor injecties, wat als normaal beschouwd wordt.

Tabel 1:

Instructies reconstitutie

 

 

Sterkte

 

Hoeveelheid water voor

Uiteindelijke volume van

Concentratie na

 

 

injecties, vereist voor

gereconstitueerd Empliciti

reconstitutie

 

 

reconstitutie

in de injectieflacon

 

injectieflacon

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

300 mg

 

 

 

injectieflacon

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

400 mg

 

 

 

Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen. Draai de injectieflacon dan een paar keer om om het poeder op te lossen dat mogelijk nog aanwezig is bovenaan bovenin de injectieflacon of op de stopper. Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN. Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.

Nadat de resterende vaste stoffen volledig opgelost zijn, laat u de gereconstitueerde oplossing voor 5 tot 10 minuten staan. De gereconstitueerde oplossing is kleurloos tot lichtgeel en doorzichtig tot zeer opaalachtig. Empliciti moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend. Voer de oplossing af indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen.

Zodra de reconstitutie voltooid is, trekt u het noodzakelijke volume voor de berekende dosis op uit elke injectieflacon, tot een maximum van 16 ml uit een injectieflacon van 400 mg en 12 ml uit een injectieflacon van 300 mg. Verdun de gereconstitueerde oplossing met 230 ml 0,9% (9mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie, in een infusiezak gemaakt van polyvinylchloride of polyolefine. Het volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie moet aangepast worden zodat de 5 ml/kg lichaamsgewicht van de patiënt bij welke gegeven dosis Empliciti ook niet wordt overschreden.

Toediening

De gehele infusie met Empliciti moet toegediend worden met een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen, laagproteïnebindend filter (met poriegrootte van 0,2-1,2 µm) met gebruikmaking van een geautomatiseerde infusiepomp.

De infusie met Empliciti is verenigbaar met:

containers uit PVC en polyolefine;

PVC-infusiesets;

polyethersulfon en nylon inlinefilters met poriegrootten van 0,2 μm tot 1,2 μm.

Empliciti moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min. Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 2. De maximale infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml /min.

Tabel 2:

Infusiesnelheid voor Empliciti

 

 

Cyclus 1, dosis 1

Cyclus 1, dosis 2

Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle

 

 

 

 

 

daaropvolgende cycli

 

 

 

 

 

Tijdsinterval

Snelheid

Tijdsinterval

Snelheid

Snelheid

 

 

 

 

 

 

0 - 30 min

 

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

 

30 - 60 min

 

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

5 ml/min*

≥ 60 min

 

2 ml/min*

-

-

 

*Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is, ongeveer 1 uur op basis van het gewicht van de patiënt.

De infusieoplossing van Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, beschermd tegen licht. De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren. De oplossing voor infusie kan maximaal 8 uur van de totale 24 uur bewaard worden bij 20°C - 25°C en bij kamerverlichting. Deze periode van 8 uur is inclusief de periode voor het toedienen van het product.

Verwijdering

Bewaar geen ongebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld