Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEnbrel
ATC codeL04AB01
Werkzame stofetanercept
ProducentPfizer Limited

A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Duitsland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Ierland

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant, Hampshire

PO9 2NG

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKNGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan het in de handel brengen in iedere lidstaat dient de vergunninghouder de definitieve voorlichtingsmaterialen overeen te komen met de bevoegde autoriteit in de betreffende lidstaat. De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Enbrel gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.

De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:

Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren

Een naaldvrije demonstratiepen

Instructiematerialen om met patiënten te delen

De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met Enbrel behandeld worden:

Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)

Het risico op congestief hartfalen (CHF)

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld