Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEndolucinBeta
ATC codeV10X
Werkzame stoflutetium (177 Lu) chloride
ProducentITG Isotope Technologies Garching GmbH

EndolucinBeta

lutetium (177Lu)-chloride

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor EndolucinBeta. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van EndolucinBeta.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van EndolucinBeta.

Wat is EndolucinBeta en wanneer wordt het voorgeschreven?

EndolucinBeta bevat de radioactieve verbinding lutetium (177Lu)-chloride en wordt gebruikt voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen. Radioactief labelen is een techniek voor het markeren (of labelen) van geneesmiddelen met radioactieve verbindingen, zodat ze radioactiviteit naar een plaats in het lichaam kunnen brengen waar het nodig is, bijvoorbeeld de plaats van een tumor.

EndolucinBeta mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die specifiek zijn ontwikkeld voor gebruik met EndolucinBeta.

Hoe wordt EndolucinBeta gebruikt?

EndolucinBeta wordt uitsluitend gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.

EndolucinBeta wordt nooit als op zichzelf staand middel aan een patiënt gegeven. Radioactief labelen met EndolucinBeta vindt plaats in het laboratorium. Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de productinformatie van dat geneesmiddel.

Hoe werkt EndolucinBeta?

De werkzame stof in EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chloride, is een radioactieve verbinding die voornamelijk straling uitzendt die bètastraling wordt genoemd, met kleine hoeveelheden gammastraling. Als een geneesmiddel radioactief is gelabeld met EndolucinBeta, brengt het geneesmiddel de straling naar de plaats in het lichaam waar het nodig is om kankercellen af te laten sterven (bij gebruik voor behandeling) of beelden op een scherm te krijgen (bij gebruik bij diagnose).

Welke voordelen bleek EndolucinBeta tijdens de studies te hebben?

Verscheidene gepubliceerde onderzoeken hebben het nut van lutetium (177Lu) bewezen bij het radioactief labelen van geneesmiddelen voor het diagnosticeren en behandelen van neuro-endocriene tumoren. Dit is een groep van tumoren die van invloed is op hormoonafscheidende cellen in veel delen van het lichaam, waaronder de alvleesklier, darm, maag en longen. De voordelen van EndolucinBeta zullen grotendeels afhangen van het geneesmiddel dat er radioactief mee wordt gelabeld.

Welke risico’s houdt het gebruik van EndolucinBeta in?

De bijwerkingen van EndolucinBeta hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel. EndolucinBeta zelf is radioactief en zoals met elk ander radioactief middel kan het gebruik ervan een risico op het ontstaan van kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen. De te gebruiken hoeveelheid EndolucinBeta is echter zeer klein en daarom worden deze risico’s laag geacht. De arts zal erop toezien dat het verwachte voordeel voor de patiënten van het gebruik van EndolucinBeta groter is dan de risico’s die zijn verbonden aan de radioactiviteit.

Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta mogen niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden. Informatie over beperkende voorwaarden die specifiek gelden voor geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta is te vinden in de bijsluiters van die geneesmiddelen.

Waarom is EndolucinBeta goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen goed gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur. Zoals voor alle materialen voor het radioactief labelen van geneesmiddelen geldt, zijn er aan blootstelling aan straling door EndolucinBeta risico’s verbonden. Informatie over het minimaliseren van de risico’s is opgenomen in de productinformatie voor EndolucinBeta.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van EndolucinBeta groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van EndolucinBeta te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van EndolucinBeta zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over EndolucinBeta

Het volledige EPAR voor EndolucinBeta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met EndolucinBeta.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld