Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. BATCHNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 2. WIJZE VAN TOEDIENING
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. BATCHNUMMER
- 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- 6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vedolizumab
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab.
Na reconstitutie bevat elk ml 60 mg vedolizumab.
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose,
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Incresync - Takeda Pharma A/S
- Rienso - Takeda Pharma A/S
- Competact - Takeda Pharma A/S
- Glustin - Takeda Pharma A/S
- Tandemact - Takeda Pharma A/S
- Vipidia - Takeda Pharma A/S
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Takeda Pharma A/S"
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Denemarken
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/923/001
13.BATCHNUMMER
Lot
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
- Soliris - L04AA25
- Kineret - L04AA14
- Leflunomide teva - L04AA13
- Otezla - L04AA32
- Arava - L04AA13
- Nulojix - L04AA28
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "L04AA"
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vedolizumab
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
2.WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.BATCHNUMMER
Lot
5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 mg
6.OVERIGE
Commentaar