Entyvio (vedolizumab) – Etikettering - L04AA

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vedolizumab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab.

Na reconstitutie bevat elk ml 60 mg vedolizumab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, polysorbaat 80.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Denemarken

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/14/923/001

13.BATCHNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vedolizumab

Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

300 mg

6.OVERIGE