Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEnviage
ATC codeC09XA02
Werkzame stofaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.

Wanneer wordt Enviage voorgeschreven?

ENVIAGE

EPAR-samenvatting voor het publiek

Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskir n b vat. Het is verkrijgbaar als tabletten (roze en rond: 150 mg; rood en ovaal: 300 mg).

Enviage wordt gebruikt voor de behandelingnietvan essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘Essentieel’ betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschr ft verkrijgbaar. Geneesmiddelangiotensine II. Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk

Hoe wordt Enviage gebruikt?

De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie. Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij

voorkeur elke dag op hetzelf e tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden. Als e bloe druk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Enviage worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Enviage wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamh id bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.

Hoe werkt Enviage?

De w rkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer. De stof blokkeert de activiteit van het m ns lijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt. Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en

daalt. Dit helpt de met hoge bloeddruk verbonden risico’s zoals beroertes te verminderen.

Hoe is Enviage onderzocht?

De werking van Enviage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen. Dertien van deze onderzoeken omvatten patiënten met lichte tot

matige hypertensie en aan één onderzoek namen patiënten deel met ernstige hypertensie. In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Enviage alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie. In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Enviage in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide). De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk). De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik’ (mmHg).

onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van

99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek. Bij de patiënten die placebo gebruikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.

Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Enviage g bruikten, werden grotere dalingen waargenomen. Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht. In twee van de onderzo k n bleef de werking van het

hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bov nop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Enviage opleveren.

Welke risico’s houdt het gebruik van Enviage in?

van de zwangerschap en oor vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen. Enviage mag ook niet worden ngenomen samen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), quinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).

Waarom is Enviage goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van essentiële

hyp rt nsie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.

Overige informatie over Enviage:

De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan Novartis Europharm Limited.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Enviage.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld