Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEnviage
ATC codeC09XA02
Werkzame stofaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.
Niet van toepassing.

A. FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italië

B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

geregistreerd

ANDERE VOORWAARDEN

Geneesmiddelenbewakingssysteem

De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven

in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van delangeraanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is

en functioneert, zowel voordat het midd l op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Risicomanagementplan

niet

De houder van de vergunning voor h t in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de

studies en de bijkomende activit it n voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het

GeneesmiddelGeneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan

(RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en n alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.

Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk g bruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.

Bov ndi n dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’s,

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’s)

op verzoek van de EMEA.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld