Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEnzepi
ATC codeA09AA02
Werkzame stofpancreas powder
ProducentAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

DUITSLAND

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN

geregistreerdVAN LEVERING EN GEBRUIKITALIËAan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

 

De vereisten voor de indiening van periodi ke v iligheidsverslagenlanger

worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarnietvoorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van vergunning indienen.

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaalGeneesmiddelvoor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld