Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Bijsluiter - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEpisalvan
ATC codeD03AX13
Werkzame stofbetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
ProducentBirken AG

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Episalvan-gel

Berkenschorsextract

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat.

Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie. Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.

Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.

Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.

Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de

 

ema-combined-h3938nl

Pg. 17

wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom mag het niet worden gebruikt bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Episalvan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen. Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht. Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Episalvan bij zwangere vrouwen, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, is het risico voor het ongeboren kind verwaarloosbaar. Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar. Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek behandeld wordt.

Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wijze van toediening

Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.

Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.

Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.

Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.

 

ema-combined-h3938nl

Pg. 18

Gebruiksduur

Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken. Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Episalvan wordt op de huid aangebracht en de absorptie ervan in het lichaam is minimaal. Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd. Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als uw wond na verloop van tijd geen tekenen van verbetering vertoont.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):

-pijnlijke huid

-jeuk

-complicaties bij het wondgenezingsproces

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):

-wondinfectie

-allergische reacties (overgevoeligheid)

-irritatie van de huid (dermatitis)

-jeukerige uitslag

-paarsgekleurde uitslag

-pijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen

in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te

verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 

ema-combined-h3938nl

Pg. 19

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Gooi de tube weg na eerste gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is een droog extract van berkenschors.

1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.

Extractiemiddel: n-heptaan.

De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.

Hoe ziet Episalvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Episalvan is een kleurloze tot enigszins gelige, opaalachtige gel.

Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes. De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen. De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland

Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info@birken.eu

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

 

ema-combined-h3938nl

Pg. 20

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld