Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEpoetin Alfa Hexal
ATC codeB03XA01
Werkzame stofepoetin alfa
ProducentHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

epoëtine alfa

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epoetin Alfa Hexal. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Epoetin Alfa Hexal vast te stellen.

Wat is Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine alfa bevatten.

Epoetin Alfa Hexal is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel). Dit betekent dat Epoetin Alfa Hexal vergelijkbaar is met en dezelfde werkzame stof bevat als een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’) dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Epoetin Alfa Hexal. Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Wanneer wordt Epoetin Alfa Hexal voorgeschreven?

Epoetin Alfa Hexal wordt voor het volgende gebruikt:

om anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die wordt veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of door andere nierproblemen;

om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot bloedtransfusie terug te dringen;

om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren vóór een operatie (autologe bloedtransfusie);

om de noodzaak aan bloedtransfusie terug te dringen bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan. Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Epoetin Alfa Hexal gebruikt?

De behandeling met Epoetin Alfa Hexal moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt. Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van de patiënt worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is. Tijdens de behandeling moeten ijzersupplementen worden gebruikt.

Epoetin Alfa Hexal wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld. De toediening onder de huid kan door de patiënt of verzorger zelf worden uitgevoerd mits hij of zij hiervoor de gepaste training heeft gekregen. De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling variëren ook naargelang de reden voor het toedienen van Epoetin Alfa Hexal en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast overeenkomstig de reactie van de patiënt.

De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert. Voor deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Epoetin Alfa Hexal?

De werkzame stof van Epoetin Alfa Hexal, epoëtine alfa, is een kopie van menselijk erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als dit natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen door het beenmerg te stimuleren. Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt. Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft. In dergelijke gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen. Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.

Hoe is Epoetin Alfa Hexal onderzocht?

Epoetin Alfa Hexal werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo. In een ader geïnjecteerd Epoetin Alfa Hexal werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren. Alle patiënten hadden ten minste acht weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Epoetin Alfa Hexal overschakelden of hun

behandeling met Eprex/Erypo werd vervolgd. De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29. De producent legde ook de resultaten voor van een studie waarbij de effecten van onder de huid geïnjecteerd Epoetin Alfa Hexal werden vergeleken met die van Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.

Een andere studie keek naar de werking van Epoetin Alfa Hexal bij 416 patiënten met chronisch nierfalen bij wie het middel onder de huid werd geïnjecteerd.

Welke voordelen bleek Epoetin Alfa Hexal tijdens de studies te hebben?

Epoetin Alfa Hexal was even werkzaam als Eprex/Erypo wat betreft het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.

Bij de studie bij patiënten met anemie ten gevolge van nierproblemen behielden de op Epoetin Alfa Hexal overgeschakelde patiënten hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als de patiënten die Eprex/Erypo bleven gebruiken. De studie bij patiënten die chemotherapie kregen, toonde aan dat Epoetin Alfa Hexal ook even werkzaam was als Eprex/Erypo wanneer het onder de huid werd geïnjecteerd.

Uit de studie onder patiënten met chronisch nierfalen bleek dat Epoetin Alfa Hexal veilig en werkzaam is wanneer het onder de huid wordt geïnjecteerd.

Welke risico’s houdt het gebruik van Epoetin Alfa Hexal in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn. Vooral aan het begin van de behandeling kunnen zich griepachtige verschijnselen voordoen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal.

Epoetin Alfa Hexal mag niet worden toegediend aan de volgende groepen:

patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;

patiënten met niet-beheerste hypertensie (hoge bloeddruk);

patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen.

Wanneer Epoetin Alfa Hexal gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies. Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Epoetin Alfa Hexal goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Epoetin Alfa Hexal een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het

Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Epoetin Alfa Hexal.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epoetin Alfa Hexal te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Epoetin Alfa Hexal te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Epoetin Alfa Hexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Epoetin Alfa Hexal

De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Epoetin Alfa Hexal verleend.

Het volledige EPAR voor Epoetin Alfa Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epoetin Alfa Hexal.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld