Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) – Bijsluiter - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEpoetin Alfa Hexal
ATC codeB03XA01
Werkzame stofepoetin alfa
ProducentHexal AG

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 2.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 7.000 IE/0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 9.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoetin alfa HEXAL 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoetin alfa HEXAL 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit epoëtine alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Epoetin alfa HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Epoetin alfa HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Epoetin alfa HEXAL bevat de werkzame stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te maken. Rode bloedcellen bevatten hemoglobine, een stof die zuurstof door het lichaam vervoert. Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.

Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:

bij kinderen die hemodialyse ondergaan

bij volwassenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan

bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd

Als u een nierziekte heeft, kan het zijn dat u te weinig rode bloedcellen heeft wanneer uw nieren niet genoeg erytropoëtine produceren. Deze stof is noodzakelijk voor het aanmaken van rode bloedcellen. Epoetin alfa HEXAL wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer rode bloedcellen aan te maken.

Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenen die met chemotherapie worden behandeld voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipel

myeloom (beenmergkanker) en die mogelijk een bloedtransfusie nodig hebben. Epoetin alfa HEXAL kan de noodzaak van een bloedtransfusie verkleinen bij deze patiënten.

Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die, voordat ze worden geopereerd, een deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden. Omdat Epoetin alfa HEXAL de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, kunnen artsen bij deze personen meer bloed afnemen.

Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die binnenkort een grote orthopedische operatie ondergaan (bijvoorbeeld een operatie voor een nieuwe heup of knie), om de mogelijke noodzaak van een bloedtransfusie te verkleinen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Bij u is de diagnose Pure Red Cell Aplasia gesteld (het beenmerg kan dan niet genoeg rode bloedcellen aanmaken) na eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (inclusief Epoetin alfa HEXAL). Zie rubriek 4.

U heeft een hoge bloeddruk die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.

Om de aanmaak van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat de artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.

U moet binnenkort een grote electieve orthopedische ingreep ondergaan (u krijgt bijvoorbeeld een nieuwe heup of knie) en u:

heeft een ernstige hartziekte

heeft ernstige aandoeningen aan de aders en slagaders

heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt

kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.

Het kan zijn dat Epoetin alfa HEXAL niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts. Sommige mensen moeten, als ze Epoetin alfa HEXAL gebruiken, ook medicijnen gebruiken om het risico op bloedstolsels te verkleinen. Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels tegengaan, mag u geen Epoetin alfa HEXAL gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Epoetin alfa HEXAL en andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen. Dit risico kan groter zijn als u andere risicofactoren heeft voor de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of overgewicht, diabetes of een hartziekte heeft, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of ziekte). Vertel uw arts deze dingen. Uw arts zal u helpen te beslissen of Epoetin alfa HEXAL geschikt is voor u.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Het kan zijn dat u Epoetin alfa HEXAL toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.

Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:

hoge bloeddruk

epileptische aanvallen of toevallen

leverziekte

anemie door andere oorzaken

porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).

Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals Epoetin alfa HEXAL), kunnen werken als een groeifactor en daarom in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen stimuleren.

Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben. Overleg dit met uw arts.

Als u een patiënt met hepatitis C bent en interferon en ribavirine krijgt, moet u dit met uw arts bespreken. Dit is omdat een combinatie van epoëtine alfa met interferon en ribavirine heeft geleid tot een kleiner effect en in zeldzame gevallen tot de ontwikkeling van een aandoening met de naam Pure Red Cell Aplasia (PRCA), een ernstige vorm van anemie. Epoetin alfa HEXAL is niet toegelaten voor de behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.

Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Epoetin alfa HEXAL, zal uw arts uw dosis Epoetin alfa HEXAL controleren, want wanneer uw dosis Epoetin alfa HEXAL herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct, beroerte en overlijden verhogen.

Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat het gebruik van Epoetin alfa HEXAL gepaard kan gaan met een kortere overleving en een hoger aantal overlijdens bij patiënten met hoofd-halskanker en met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld.

Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen:

Epoetin alfa HEXAL behoort tot een groep producten die, net als het menselijke eiwit erytropoëtine, de productie van rode bloedcellen bevorderen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk product u precies gebruikt. Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Epoetin alfa HEXAL, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Epoetin alfa HEXAL reageert normaal gesproken niet met andere geneesmiddelen, maar vertel het uw arts als u naast Epoetin alfa HEXAL nog andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt of als de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u een geneesmiddel inneemt, ciclosporine genoemd (een geneesmiddel dat bijvoorbeeld na niertransplantaties wordt gebruikt), kan het zijn dat uw arts bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren terwijl u Epoetin alfa HEXAL gebruikt.

IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen kunnen de werkzaamheid van Epoetin alfa HEXAL verhogen. Uw arts zal beslissen of het goed voor u is om deze middelen in te nemen.

Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met Epoetin alfa HEXAL. Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Het kan zijn dat u Epoetin alfa HEXAL toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.

U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.

U geeft borstvoeding.

Epoetin alfa HEXAL bevat natrium

Epoetin alfa HEXAL bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts heeft bloedonderzoeken laten uitvoeren en heeft besloten dat u Epoetin alfa HEXAL moet gebruiken.

Epoetin alfa HEXAL kan met een injectie worden toegediend:

ofwel in een ader, of in een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus)

ofwel onder de huid (subcutaan).

Uw arts zal beslissen hoe Epoetin alfa HEXAL wordt geïnjecteerd. Doorgaans worden de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven. Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Epoetin alfa HEXAL, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.

Epoetin alfa HEXAL mag niet worden gebruikt:

na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket en de buitenverpakking

als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of

als de koelkast niet goed heeft gewerkt.

De dosis Epoetin alfa HEXAL die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's. De oorzaak van uw anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.

Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Epoetin alfa HEXAL gebruikt.

Mensen met nierziekte

Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.

De gebruikelijke startdosis van Epoetin alfa HEXAL voor volwassenen en kinderen is driemaal per week 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht. Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan Epoetin alfa HEXAL tweemaal per week worden gegeven.

Bij volwassenen en kinderen wordt Epoetin alfa HEXAL toegediend via een injectie ofwel in een ader, of via een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus). Als een dergelijke toegang (via een ader of een slangetje) niet meteen beschikbaar is, kan uw arts besluiten dat Epoetin alfa HEXAL onder de huid (subcutaan) moet worden geïnjecteerd. Dit geldt voor patiënten die dialyse ondergaan en voor patiënten die nog geen dialyse krijgen.

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en zal de dosis mogelijk aanpassen. Doorgaans gebeurt dit niet vaker dan om de vier weken.

Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren. Uw dosis Epoetin alfa HEXAL en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden. Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.

Als u niet goed reageert op Epoetin alfa HEXAL, zal uw arts uw dosis controleren en u informeren als u de doses van Epoetin alfa HEXAL moet wijzigen.

Als uw doseringsinterval van Epoetin alfa HEXAL langer is (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat u geen toereikende hemoglobinespiegel kunt handhaven en dat de dosis Epoetin alfa HEXAL of de frequentie van toediening van de dosis Epoetin alfa HEXAL moet worden verhoogd.

Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Epoetin alfa HEXAL ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.

Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met Epoetin alfa HEXAL, kan het zijn dat uw dialyseschema moet worden aangepast. Uw arts zal hierover beslissen.

Volwassenen die chemotherapie krijgen

Uw arts kan een behandeling met Epoetin alfa HEXAL starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.

Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.

De startdosis is ofwel driemaal per week 150 IE per kilogram lichaamsgewicht, ofwel eenmaal per week 450 IE per kilogram lichaamsgewicht.

Epoetin alfa HEXAL wordt via een injectie onder de huid toegediend.

Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert.

Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Epoetin alfa HEXAL ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.

U zult de behandeling met Epoetin alfa HEXAL meestal gedurende een maand na het einde van de chemotherapie voortzetten.

Volwassenen die hun eigen bloed doneren

De gebruikelijke dosis is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal per week.

Epoetin alfa HEXAL wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.

Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Epoetin alfa HEXAL ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.

Volwassenen die voor een grote orthopedische ingreep zijn ingepland

De aanbevolen dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week.

Epoetin alfa HEXAL wordt elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via een injectie onder de huid toegediend.

Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot de ingreep te bekorten, krijgt u dagelijks een dosis van 300 IE/kg, gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen direct na de ingreep.

Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine voor de operatie te hoog is, wordt de behandeling gestopt.

Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Epoetin alfa HEXAL ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.

Instructies voor het injecteren van Epoetin alfa HEXAL onder de huid

Wanneer de behandeling start, wordt Epoetin alfa HEXAL doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd. Nadien kan uw arts voorstellen dat u of uw zorgverlener leert om zelf Epoetin alfa HEXAL onder de huid (subcutaan) te injecteren.

Probeer niet uzelf te injecteren als u niet van uw arts of verpleegkundige heeft geleerd hoe u dit moet doen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.

Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.

Gebruik Epoetin alfa HEXAL alleen als het op de juiste manier is bewaard – zie rubriek 5,

Hoe bewaart u dit middel?

Laat de spuit met Epoetin alfa HEXAL voor gebruik staan tot hij op kamertemperatuur is gekomen. Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten. Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft gehaald.

Neem uit elke spuit slechts één dosis Epoetin alfa HEXAL.

Als Epoetin alfa HEXAL onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd, is de hoeveelheid die wordt geïnjecteerd gewoonlijk niet meer dan één milliliter (1 ml) in een enkele injectie.

Epoetin alfa HEXAL wordt apart gegeven en niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.

Spuiten met Epoetin alfa HEXAL mogen niet worden geschud. Langdurig hard schudden kan het product beschadigen. Gebruik het product niet wanneer het hard geschud is.

Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Epoetin alfa HEXAL kunt injecteren, vindt u aan het eind van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er te veel Epoetin alfa HEXAL is geïnjecteerd. Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis Epoetin alfa HEXAL.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt. Als de volgende injectie binnen een dag gepland staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema. Injecteer geen dubbele dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende tekenen bij uzelf bemerkt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers van Epoetin alfa HEXAL.

Diarree

Misselijk gevoel in uw maag

Braken

Koorts

Congestie van de luchtwegen, zoals verstopte neus en keelpijn, is gemeld bij patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse krijgen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers van Epoetin alfa HEXAL.

Verhoogde bloeddruk. Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende, migraine- achtige hoofdpijn, zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk. Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling

nodig. Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met andere geneesmiddelen nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).

Bloedpropjes (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die mogelijk dringende behandeling vereisen. U kunt pijn op de borst, kortademigheid, en pijnlijke zwelling en roodheid, doorgaans van de benen als symptomen hebben.

Hoesten.

Huiduitslag, wat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie.

Bot- of spierpijn.

Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, gevoel van zwakte, koude rillingen, vermoeidheid en duizeligheid. Deze kunnen vaker optreden aan het begin van de behandeling. Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.

Roodheid van de huid, een brandend gevoel en pijn op de plaats van de injectie.

Zwelling van de enkels, voeten of vingers.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers van Epoetin alfa HEXAL.

Hoge gehaltes kalium in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse ondergaan).

Toevallen.

Verstopte neus of luchtwegen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers van Epoetin alfa HEXAL.

Symptomen van pure red cell aplasia (PRCA)

PRCA betekent dat het beenmerg niet voldoende rode bloedcellen aanmaakt. PRCA veroorzaakt plotselinge, ernstige anemie. De symptomen zijn:

ongewone vermoeidheid,

zich duizelig voelen,

kortademigheid.

Zeer zelden is PRCA gemeld, doorgaans bij patiënten met nierziekte, na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa en andere middelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen.

Een stijging kan optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes) die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels. Dit gebeurt met name aan het begin van de behandeling. Uw arts zal dit controleren.

Als u hemodialyse ondergaat:

Er kunnen bloedpropjes (trombose) worden gevormd in uw dialyseshunt. De kans hierop is groter als u een lage bloeddruk of een complicatie bij de fistel heeft.

Bloedpropjes kunnen ook in uw hemodialysesysteem worden gevormd. Uw arts kan besluiten om tijdens de dialyse uw dosis heparine te verhogen.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen opmerkt, of als u andere bijwerkingen heeft terwijl u met Epoetin alfa HEXAL wordt behandeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

U mag Epoetin alfa HEXAL uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur bewaren (maximaal 25°C). Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (maximaal 25°C), moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.

Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat

het per ongeluk bevroren kan zijn geweest

de koelkast niet goed heeft gewerkt

de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven

de verzegeling is verbroken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).

-De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet Epoetin alfa HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Epoetin alfa HEXAL wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.

Presentatie

Bijbehorende presentaties

Hoeveelheid

 

wat betreft hoeveelheid/volume

epoëtine alfa

 

voor elke sterkte

 

Voorgevulde spuiten*

2.000 IE/ml:

 

 

1.000

IE/0,5 ml

8,4 microgram

 

2.000

IE/1 ml

16,8 microgram

 

10.000 IE/ml:

25,2 microgram

 

3.000

IE/0,3 ml

 

4.000

IE/0,4 ml

33,6 microgram

 

5.000

IE/0,5 ml

42,0 microgram

 

6.000 IE/0,6 ml

50,4 microgram

 

7.000 IE/0,7 ml

58,8 microgram

 

8.000 IE/0,8 ml

67,2 microgram

 

9.000 IE/0,9 ml

75,6 microgram

 

10.000

IE/1 ml

84,0 microgram

 

40.000 IE/ml:

168,0 microgram

 

20.000

IE/0,5 ml

 

30.000

IE/0,75 ml

252,0 microgram

 

40.000

IE/1 ml

336,0 microgram

*Verpakkingen met 1, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Duitsland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hexal AG

Hexal AG

България

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Hexal AG

Česká republika

Magyarország

Hexal AG

Hexal AG

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Hexal AG

Hexal AG

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Hexal AG

Eesti

Österreich

Hexal AG

Hexal AG

Tel: + 43-(0)800 29 7534

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Hexal AG

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Portugal

Hexal AG

Hexal AG

France

România

Hexal AG

Hexal AG

Hrvatska

Slovenija

Hexal AG

Hexal AG

Ireland

Slovenská republika

Hexal AG

Hexal AG

Italia

Suomi/Finland

Hexal AG

Hexal AG

Κύπρος

United Kingdom

Hexal AG

Hexal AG

Latvija

 

Hexal AG

 

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren (voor patiënten met symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte, voor patiënten die chemotherapie krijgen of volwassen patiënten voor wie alleen orthopedische chirurgie gepland is)

Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Epoetin alfa HEXAL kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Epoetin alfa HEXAL wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet gebruiken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

1.Was uw handen.

2.Neem één spuit uit de verpakking en verwijder de beschermende dop van de injectienaald. Op de spuiten zijn ringen aangebracht voor de maatverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een deel van de spuit mogelijk is. Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml. Als u slechts een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste oplossing.

3.Reinig de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje.

4.Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.

5.Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi. Injecteer de Epoetin alfa HEXAL-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald

6.Blijf uw huid vastklemmen en duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag.

7.Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los. Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.

8.Gooi eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal weg. Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.

Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald

6.Blijf uw huid vastklemmen, duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden geduwd. Blijf druk houden op de zuiger, laat hem niet los!

7.Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de zuiger, en laat daarna pas uw huid los. Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.

8.Laat de zuiger los. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken.

9.Gooi eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal weg. Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld