Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eporatio (epoetin theta) – Bijsluiter - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEporatio
ATC codeB03XA01
Werkzame stofepoetin theta
Producentratiopharm GmbH

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Epoëtine thèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Eporatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

7.Informatie over uzelf injecteren

1.Wat is Eporatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Eporatio?

Eporatio bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is aan erytropoëtine, een natuurlijk hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam. Epoëtine thèta is eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt. Het werkt op precies dezelfde manier als erytropoëtine. Erytropoëtine wordt gemaakt in de nieren en stimuleert het beenmerg om rode bloedcellen aan te maken. Rode bloedcellen zijn zeer belangrijk voor het verspreiden van zuurstof door het lichaam.

Waarvoor wordt Eporatio gebruikt?

Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (bloedarmoede) die gepaard gaat met anemieverschijnselen (bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte en kortademigheid). Anemie treedt op wanneer het bloed niet genoeg rode bloedcellen bevat. Behandeling van anemie wordt gedaan bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen of bij volwassen patiënten met niet-myeloïde kanker (kanker die niet afkomstig is van het beenmerg) die gelijktijdig chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) ontvangen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

-U bent allergisch voor epoëtine thèta, voor een andere epoëtine, of voor één van de andere

stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft een hoge bloeddruk die niet onder controle is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Algemeen

Dit geneesmiddel is mogelijk niet geschikt voor de volgende patiënten. Raadpleeg uw arts als u behoort tot een van de volgende patiëntgroepen:

-patiënten met leverproblemen,

-patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote sikkelcelanemie).

Uw bloeddruk moet nauwlettend gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven om uw bloeddruk te verlagen. Als u al een geneesmiddel gebruikt tegen hoge bloeddruk, kan uw arts de dosis hiervan verhogen. Het kan ook nodig zijn om de dosis Eporatio te verlagen of de behandeling met Eporatio te stoppen voor korte tijd.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraine- achtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen. Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk, zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is. Dit moet meteen behandeld worden.

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken doen om verschillende bestanddelen van het bloed te controleren. Bovendien zal het ijzergehalte in uw bloed gecontroleerd worden, vóór en tijdens behandeling met dit geneesmiddel. Als het ijzergehalte te laag is, kan uw arts u ook een ijzerpreparaat voorschrijven.

Als u zich moe en zwak voelt, of kortademig, moet u uw arts raadplegen. Deze symptomen kunnen erop wijzen dat de behandeling met dit geneesmiddel niet goed werkt. Uw arts zal onderzoeken of u geen andere oorzaken voor bloedarmoede heeft, en hij kan bloed- of beenmergonderzoek doen.

Uw arts of ander medisch personeel zal altijd noteren welk product u precies gebruikt. Dit kan helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van geneesmiddelen zoals dit middel.

Gezonde mensen dienen geen Eporatio te gebruiken. Het gebruik van dit geneesmiddel door gezonde mensen kan bepaalde bloedwaarden te sterk verhogen, waardoor problemen met het hart of bloedvaten kunnen ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.

Anemie als gevolg van chronisch nierfalen

Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, zal uw arts controleren of een bepaald bloedkenmerk (hemoglobine) niet hoger wordt dan een bepaalde waarde. Als dit bloedkenmerk te hoog wordt, kunnen hart- en vaatproblemen optreden die het risico op sterfte verhogen.

Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Eporatio, zal uw arts uw dosis van Eporatio controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van Eporatio herhaaldelijk wordt verhoogd, kan het risico op een probleem met het hart of de bloedvaten toenemen en zou het risico op een hartinfarct, een beroerte en sterfte kunnen toenemen.

Als u een verharding heeft van de bloedvaten in uw nieren (nefrosclerose), maar geen nierdialyse hoeft te ondergaan, zal uw arts beslissen welke behandeling voor u geschikt is. Dit is omdat een mogelijke versnelling van het verloop van uw nierziekte niet met zekerheid kan worden uitgesloten.

Als u gedialyseerd wordt, worden geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan. Als u behandeld wordt met Eporatio, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.

Anemie bij kankerpatiënten

Als u een kankerpatiënt bent, moet u zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een groeifactor kan zijn voor bloedcellen en in sommige gevallen een negatieve invloed kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie, kan een bloedtransfusie wenselijk zijn. Bespreek dit met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er zijn geen gegevens die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eporatio nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Eporatio is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, omdat uw arts kan beslissen dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.

Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet dient te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Eporatio bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Uw behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is…

De dosis Eporatio (uitgedrukt in Internationale Eenheden of IE) hangt af van uw ziektebeeld, uw lichaamsgewicht en de manier waarop de injectie wordt gegeven (onderhuids [subcutane injectie] of in een ader [intraveneuze injectie]). Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.

Anemie als gevolg van chronisch nierfalen

De injecties worden gegeven onder de huid of in een ader. Patiënten die hemodialyse ondergaan zullen gewoonlijk de injectie ontvangen aan het eind van de dialyse via een arterio-veneuze fistel. Bij patiënten die geen dialyse hoeven te ondergaan, worden de injecties gewoonlijk onderhuids gegeven. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en de dosering indien nodig aanpassen, of de behandeling tijdelijk stoppen. Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l). Uw arts zal de laagste, effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te brengen. Als u niet goed reageert op Eporatio, zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw dosering van Eporatio moet veranderen.

De behandeling met Eporatio is onderverdeeld in twee fasen:

a) Correctie van de anemie

De startdosis voor onderhuidse injecties is 20 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen met maandelijkse tussenstappen.

De startdosis voor injecties in aders is 40 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen met maandelijkse tussenstappen.

b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke onderhoudsdosis Eporatio nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.

In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.

In het geval van injecties in een ader kan de weekdosering gewijzigd worden naar twee injecties per week.

Als de frequentie van de toedieningen wordt gewijzigd, kan dosisaanpassing nodig zijn.

Behandeling met Eporatio is gewoonlijk een langetermijnbehandeling.

De maximale dosis per week dient niet hoger te zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.

Anemie bij kankerpatiënten

De injecties worden onderhuids gegeven, één keer per week. De startdosis is 20.000 IE. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en indien nodig de dosering aanpassen of de behandeling tijdelijk stoppen. Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l). Gewoonlijk zult u Eporatio ontvangen tot en met 1 maand na het einde van de chemotherapie.

De maximale dosis dient niet hoger te zijn dan 60.000 IE.

Hoe worden de injecties gegeven?

Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met een voorgevulde spuit. De injectie wordt gegeven in een ader (intraveneuze injectie) of in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).

Als u Eporatio ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen. Uw arts of een verpleegkundige zal u uitleggen hoe dit te doen. Probeer niet om dit geneesmiddel aan uzelf te geven zonder dat u deze training gehad heeft. Een gedeelte van de informatie nodig voor het gebruik van de voorgevulde spuit kunt u vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie rubriek “7. Informatie over uzelf injecteren”). Voor een goede behandeling van uw ziekte is nauw contact en continue samenwerking met uw arts nodig.

Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet. Als u denkt dat u meer Eporatio heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts. Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig is. Zelfs bij zeer hoge bloedwaarden werden geen verschijnselen van vergiftiging waargenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

-Zeer sterk verhoogde bloeddruk:

Vertel het uw arts onmiddellijk als uw hoofdpijnen krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen. Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk (komt vaak voor bij patiënten met chronisch nierfalen, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen), zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is. Dit moet meteen behandeld worden.

-Allergische reacties

Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld, zoals huiduitslag, verhoogde plekken van de huid die jeuken en ernstige overgevoeligheidsreacties met zwakheid, daling van de bloeddruk, moeilijkheden met ademhalen en zwelling van het gezicht (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Eporatio injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.

Naast de reeds genoemde bijwerkingen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

-Hoofdpijn

-Hoge bloeddruk

-Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid

-Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie

Vaak bij patiënten met chronisch nierfalen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

-Bloedstolsel in de arterio-veneuze fistel bij patiënten tijdens de dialyse

Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

-Gewrichtspijn

Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

-Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld. PRCA betekent dat het lichaam de productie van rode bloedcellen gestopt of verminderd heeft, wat leidt tot ernstige bloedarmoede. Als uw arts vermoedt of bevestigt dat u deze aandoening heeft, mag u niet behandeld worden met Eporatio of andere epoëtines.

Niet bekend bij kankerpatiënten (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

-Trombo-embolische voorvallen, bijv. verhoging van het aantal bloedstolsels

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

U mag Eporatio uit de koelkast halen en bewaren op kamertemperatuur (beneden 25°C) voor één enkele periode van 7 dagen, zonder daarbij de houdbaarheidsdatum te overschrijden. Nadat u het geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald, moet u het gebruiken binnen deze periode, of weggooien.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of als er deeltjes zichtbaar zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is epoëtine thèta.

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 1.000 internationale eenheden (IE) (8,3 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7 microgram) per ml.

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3 microgram) per ml.

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 3.000 internationale eenheden (IE) (25 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 6.000 internationale eenheden (IE) (50 microgram) per ml.

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 8.000 internationale eenheden (IE) (66,7 microgram) per ml.

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 5.000 internationale eenheden (IE) (41,7 microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 internationale eenheden (IE) (83,3 microgram) per ml.

Eporatio 10.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 10.000 internationale eenheden (IE) (83,3 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 internationale eenheden (IE) (83,3 microgram) per ml.

Eporatio 20.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) per ml.

Eporatio 30.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 30.000 internationale eenheden (IE) (250 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 30.000 internationale eenheden (IE) (250 microgram) per ml.

-De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Eporatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eporatio is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een

injectienaald.

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.

Dozen van 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.

Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml, Eporatio 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.

Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.Informatie over uzelf injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Eporatio kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad van uw arts of een verpleegkundige. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of een verpleegkundige.

Hoe wordt Eporatio gebruikt?

U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie.

Benodigde materialen

Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig:

-een voorgevulde spuit Eporatio

-een alcoholdoekje

-een stukje gaasverband of een steriel gaasje

-een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.

Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?

1.Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.

2.Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking. Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.

3.Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP). Gebruik de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.

4.Bekijk het uiterlijk van de Eporatio oplossing. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. U mag de oplossing niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.

5.Er is een dop op het einde van de naaldhouder. Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop (zie figuur 1).

6.Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).

7.Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3). Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.

8.Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm Eporatio niet op een andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

9.Haal de naaldbeschermer niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

10.Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Eporatio voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).

11.Was uw handen zorgvuldig.

Hoe bereidt u zich voor op uw Eporatio injectie?

Voordat u Eporatio injecteert, moet u het volgende doen:

1.Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.

2.Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top

van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger langzaam omhoog te drukken.

3.De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen komt met de dosering van Eporatio die uw arts u heeft voorgeschreven.

4.Controleer opnieuw of de juiste dosering Eporatio in de spuit aanwezig is.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet de injectie worden toegediend?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

-het bovendeel van uw dijen

-de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 5).

Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).

Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.

Hoe moet u uzelf injecteren?

1.Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).

2.Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien. De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).

3.Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.

4.Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.

5.Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.

6.Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Eporatio die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.

Denk eraan

Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

-Plaats de naaldbeschermer niet terug op de naald van de gebruikte naalden.

-Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen.

-Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Gooi de gebruikte spuiten nooit weg met het normale huisafval.

7. Informatie over uzelf injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Eporatio kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad van uw arts of een verpleegkundige. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of een verpleegkundige.

Hoe wordt Eporatio gebruikt?

U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie.

Benodigde materialen

Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig:

-een voorgevulde spuit Eporatio

-een alcoholdoekje

-een stukje gaasverband of een steriel gaasje

-een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.

Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?

1.Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.

2.Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de zak met de naald uit de verpakking. Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.

3.Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP). Gebruik de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.

4.Bekijk het uiterlijk van de Eporatio oplossing. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. U mag de oplossing niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.

5.Er zitten flappen aan het uiteinde van de zak met de naald. Open de zak met de naald met de flappen (zie figuur 1).

6.Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).

7.Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3). Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.

8.Beweeg de beveiliging van de naald in de richting van de romp van de spuit. De beveiliging

blijft in de positie staan die u heeft ingesteld (zie figuur 4).

9.Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm Eporatio niet op een andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

10.Haal de naaldbeschermer niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

11.Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Eporatio voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).

12.Was uw handen zorgvuldig.

 

 

Hoe bereidt u zich voor op uw Eporatio injectie?

Voordat u Eporatio injecteert, moet u het volgende doen:

1.Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 5. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.

2.Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger langzaam omhoog te drukken.

3.De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeenkomt met de dosering van Eporatio die uw arts u heeft voorgeschreven.

4.Controleer opnieuw of de juiste dosering Eporatio in de spuit aanwezig is.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet de injectie worden toegediend?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

-het bovendeel van uw dijen

-de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).

Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 7).

Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.

Hoe moet u uzelf injecteren?

1.Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 8).

2.Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien. De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeeldingen 9 en 10).

3.Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast (zie afbeelding 11).

4.Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.

5.Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.

6.Duw de beveiliging in de richting van de naald (zie afbeelding 12).

7.Houd de beveiliging in een hoek van ongeveer 45° tegen een vlak oppervlak (zie afbeelding 13).

8.Druk de naald met een stevige, snelle beweging omlaag totdat u een duidelijke klik hoort (zie afbeelding 14).

9.Bevestig door goed te kijken dat de naald volledig vastzit in de beveiliging onder de vergrendeling (zie afbeelding 15).

10.Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Eporatio die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.

Denk eraan

Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

-Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen.

-Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Gooi de gebruikte spuiten nooit weg met het normale huisafval.

7. Informatie over uzelf injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Eporatio kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad van uw arts of een verpleegkundige. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of een verpleegkundige.

Hoe wordt Eporatio gebruikt?

U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie.

Benodigde materialen

Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig:

-een voorgevulde spuit Eporatio

-een alcoholdoekje

-een stukje gaasverband of een steriel gaasje.

Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?

1.Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.

2.Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking. Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.

3.Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP). Gebruik de spuit niet als de vervaldatum, dat is de laatste dag van de getoonde maand, al voorbij is.

4.Bekijk het uiterlijk van de Eporatio oplossing. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. U mag de oplossing niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.

5.Er is een dop op het einde van de naaldhouder. Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop (zie figuur 1).

6.Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).

7.Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3). Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.

8.Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm Eporatio niet op een andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

9.Haal de naaldbeschermer niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

10.Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Eporatio voorgevulde spuit, een alcoholdoekje en een stukje gaasverband of een steriel gaasje).

11.Was uw handen zorgvuldig.

Hoe bereidt u zich voor op uw Eporatio injectie?

Voordat u Eporatio injecteert, moet u het volgende doen:

1.Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4. Rondom de naald zit een terugtrekbare naaldbescherming. Raak de naald of de naaldbescherming niet aan of druk niet op de zuiger (zie afbeelding 5).

2.Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger langzaam omhoog te drukken.

3.De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen komt met de dosering van Eporatio die uw arts u heeft voorgeschreven.

4.Controleer opnieuw of de juiste dosering Eporatio in de spuit aanwezig is.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

 

 

Waar moet de injectie worden toegediend?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

-het bovendeel van uw dijen

-de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).

Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 7).

Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.

Hoe moet u uzelf injecteren?

1.Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 8).

2.Breng de afgeschermde naald zonder te aarzelen, in één vloeiende beweging volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien. De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9). De naaldbescherming wordt volledig teruggetrokken wanneer u de naald in uw huid brengt (zie afbeelding 10).

3.Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast (zie afbeelding 11).

4.Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los. De naald wordt automatisch afgeschermd en vergrendeld, zodat u uzelf niet kunt prikken (zie afbeelding 12).

5.Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.

6.Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Eporatio die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.

Denk eraan

Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

Het veiligheidsmechanisme voorkomt letsel door naaldprikken na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgen voor het verwijderen vereist. Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld