Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Bijsluiter - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelErelzi
ATC codeL04AB01
Werkzame stofetanercept
ProducentSandoz GmbH

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit etanercept

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

7.Instructies voor het gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit (zie achterkant)

1.Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Erelzi bevat de werkzame stof etanercept.

Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.

Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gebruikt worden voor:

matige of ernstige reumatoïde artritis;

artritis psoriatica;

ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica;

matige tot ernstige

psoriasis.

In elk van de gevallen wordt Erelzi gebruikt, gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.

Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Erelzi de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.

Bij patiënten met artritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Erelzi uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.

Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Erelzi de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.

Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:

Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:

Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer.

Artritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer.

Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere alom toegepaste behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.

Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

U of het kind heeft enige vorm van een infectie. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil uw arts de behandeling met Erelzi misschien controleren.

Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.

Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd. Als u of uw kind verschijnselen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties van u of het kind voort te zetten nadat u of het kind bent/is gestopt met het gebruik van Erelzi.

Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Erelzi werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of klachten en verschijnselen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Erelzi. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische geschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest. De uitkomst van deze onderzoeken dient op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart’ te worden genoteerd. Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt. Als verschijnselen van tuberculose

(zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, matige koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad. Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Erelzi begint. Behandeling met Erelzi kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.

Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft. Uw arts kan besluiten de behandeling met Erelzi te controleren als de infectie verergert.

Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die het nodig kunnen maken om te stoppen met het gebruik van Erelzi.

Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of Erelzi een geschikte behandeling is.

Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Erelzi voorzichtig dient te worden toegepast onder deze omstandigheden.

Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Erelzi aan u wordt gegeven.

Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen.

Kinderen en volwassenen die Erelzi gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.

Bij enkele kinderen en jongeren tot 18 jaar die Erelzi of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.

Sommige patiënten die Erelzi kregen ontwikkelden vormen van huidkanker. Vertel uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.

Waterpokken: Vertel het uw arts als u of het kind bent blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Erelzi. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.

Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik. Vertel het uw arts of u, of het kind dat u verzorgt, een geschiedenis van alcoholmisbruik heeft.

Wegener-granulomatose: Erelzi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener- granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte. Raadpleeg uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.

Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel uw arts of u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Erelzi.

Vaccinaties: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden tijdens behandeling met Erelzi. Raadpleeg uw arts voordat u of het kind vaccins toegediend krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Erelzi is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.

Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Erelzi gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt. Raadpleeg uw arts voordat u of het kind vaccins toegediend krijgt.

Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Erelzi. Vertel het uw arts als het kind last heeft van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.

Erelzi zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of artritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met psoriasis.

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Erelzi nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U of het kind dient Erelzi niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen dat ze geschikte anticonceptie moeten gebruiken om te vermijden dat ze zwanger worden tijdens behandeling met Erelzi en gedurende drie weken nadat ze gestopt zijn met de behandeling.

Erelzi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn. Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen. Er werden geen specifieke typen geboorteafwijkingen gemeld. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, “Vaccinaties”).

Vrouwen die Erelzi gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven omdat Erelzi overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie of het gebruik van Erelzi invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Erelzi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg of 50 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, overlegt u dan met uw arts of apotheker.

Erelzi is verkrijgbaar in sterktes van 25 mg en 50 mg.

Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)

Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie. Uw arts kan echter een andere frequentie voor het injecteren van Erelzi vaststellen.

Plaque psoriasis

De aanbevolen dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg tweemaal per week toegediend worden, gevolgd door 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Uw arts zal beslissen hoe lang u Erelzi moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons. Als Erelzi na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven. Kinderen die 62,5 kg of meer wegen, kunnen een dosis toegediend krijgen van 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week, met een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen met een vaste dosis.

Er zijn andere etanercept-producten verkrijgbaar met geschikte doseringsvormen voor kinderen.

Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of artritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosering 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosis 50 mg en deze dient eenmaal per week toegediend te worden. Wanneer Erelzi na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.

Toedieningsweg en manier van toedienen

Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutaan gebruik).

Gedetailleerde instructies over hoe Erelzi geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “Instructies voor het gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit”.

Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u een arts of apotheker raadplegen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan. Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en). Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.

Moeilijkheden met slikken of ademhalen

Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten

Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel

Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)

Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Echter, de bovenstaande verschijnselen kunnen op een allergische reactie op Erelzi wijzen. U dient dan onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Ernstige bijwerkingen

Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.

Verschijnselen van ernstige infectie (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties en bloedvergiftiging), zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten;

Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid;

Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;

Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen;

Verschijnselen van kanker: kanker kan elk deel van het lichaam aantasten inclusief huid en bloed en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker. Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid betreffen;

Verschijnselen van auto-immuun reacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen;

Verschijnselen van lupus of lupus-achtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;

Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.

Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen een dodelijke afloop kunnen hebben). Als zich een van de hierboven vermelde situaties voordoet, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.

De bekende bijwerkingen van Erelzi omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Infecties (inclusief verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties), reacties op de plaats van injectie (inclusief bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling). Reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling). Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.

Vaak (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen):

Allergische reacties, koorts, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (autoantilichaamvorming).

Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):

Laag aantal bloedplaatjes, huidkanker (exclusief melanomen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken), oogontsteking, psoriasis (nieuw of erger wordend), uitslag, ontsteking van of littekenvorming in de longen, ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen.

Zelden (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):

Ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid, piepende en hijgende ademhaling), lymfomen (een vorm van bloedkanker), melanomen (een vorm van huidkanker), zowel een laag aantal bloedplaatjes als rode en witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en klachten en verschijnselen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupusachtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde uitslagen van bloedonderzoek van de lever, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid, ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis), ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); opportunistische infecties (infecties die zich voordoen vanwege een verzwakt immuunsysteem).

Zeer zelden (kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen):

Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; schade aan zenuwen, inclusief syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan treffen en organen in het lichaam kan beschadigen); toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Leukemie (kanker in het bloed en beenmerg), Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom), opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie), het erger

worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag); listeriose (een bacteriële infectie).

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.

Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Erelzi-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen. Niet op enige andere wijze verwarmen. Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.

Erelzi kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden. Erelzi dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).

Inspecteer de oplossing in de spuit. De oplossing moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Erelzi er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven. Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is etanercept.

Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept of 50 mg etanercept.

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur watervrij, natriumcitraat-dihydraat, natriumchloride, sucrose, L-lysinehydrochloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Erelzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Erelzi wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere of licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gelige oplossing voor injectie (injectie). Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.Instructies voor het gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.

www.erelzi.eu

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. De doos bevat Erelzi voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.

NIET GEBRUIKEN

In deze vorm is de naaldbeschermer GEACTIVEERD – u

 

mag de voorgevulde spuit NIET GEBRUIKEN

In deze vorm is de naaldbeschermer NIET

KLAAR VOOR GEBRUIKGEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik

Uw Erelzi voorgevulde spuit met naaldbeschermer en te plaatsen vingerrand

 

Naaldbeschermer

 

Vingerrand

 

 

 

 

 

 

 

 

Zuiger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zuigerkop

Naalddop

Kijkvenster,

 

Zijvleugels

 

 

 

 

etiket en uiterste

 

 

naald-

 

 

 

 

 

 

 

houdbaarheids-

 

 

beschermer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

datum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat de naald wordt afgeschermd. Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen door prikaccidenten te voorkomen.

Wat u ook nog nodig heeft voor uw injectie:

Alcoholdoekje

Wattenbolletje of gaasje

 

 

 

 

 

NAALDEN-

Naaldencontainer

 

 

CONTAINER

 

 

DOEKJE

 

 

 

 

 

 

Belangrijke veiligheidsinformatie

Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

1.Open de buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.

2.Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.

3.De spuit niet schudden.

4.Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.

5.De voorgevulde spuit heeft een naaldbeschermer, die nadat de injectie is gegeven, geactiveerd wordt en dan de naald bedekt. De naaldbeschermer helpt om te voorkomen dat personen die de voorgevulde spuit hanteren, letsel oplopen door zich onbedoeld te prikken.

Let op dat u de zijvleugels van de naaldbeschermer niet vóór gebruik aanraakt. Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.

6.Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.

7.De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.

Bewaren van de Erelzi voorgevulde spuit

1.Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.

2.Denk eraan de blisterverpakking vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15–30 minuten).

3.Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.

De injectieplaats

De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.

De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.

Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.

Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood,

schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae. Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verheven, dikke,

rode of schilferige stukjes huid of wondjes (“psoriasis-huidlaesies”) injecteren.

Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.

De Erelzi voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik

1.Neem de blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 15-30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.

2.Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.

3.Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.

4.Neem de spuit uit de blisterverpakking.

5.Controleer de spuit. De vloeistof moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Erelzi er normaal uit. Niet gebruiken als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als er grote klonten, vlokken of gekleurde deeltjes in zitten. Niet gebruiken als de spuit kapot is of als de naaldbeschermer geactiveerd is. In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.

Gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit

Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit. Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit is normaal.

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.

Houd de vingerrand van de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.

Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.

Instructies voor verwijderen

Gooi de gebruikte spuit na gebruik weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.

NAALDEN-

CONTAINER

Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Erelzi bekend is.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen etanercept

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

7.Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen

1. Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Erelzi bevat de werkzame stof etanercept.

Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.

Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gebruikt worden voor:

matige of ernstige reumatoïde artritis;

artritis psoriatica;

ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica;

matige tot ernstige psoriasis.

In elk van de gevallen wordt Erelzi gebruikt, gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.

Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Erelzi de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.

Bij patiënten met artritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Erelzi uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.

Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Erelzi de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.

Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:

Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:

Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer.

Artritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer.

Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere alom toegepaste behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.

Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

U of het kind heeft enige vorm van een infectie. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil uw arts de behandeling met Erelzi misschien controleren.

Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.

Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd. Als u of uw kind verschijnselen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties van u of het kind voort te zetten nadat u of het kind bent/is gestopt met het gebruik van Erelzi.

Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Erelzi werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of klachten en verschijnselen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Erelzi. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische geschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest. De uitkomst van deze onderzoeken dient op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart’ te worden genoteerd. Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, matige koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad. Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Erelzi begint. Behandeling met Erelzi kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.

Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft. Uw arts kan besluiten de behandeling met Erelzi te controleren als de infectie verergert.

Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die het nodig kunnen maken om te stoppen met het gebruik van Erelzi.

Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of Erelzi een geschikte behandeling is.

Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Erelzi voorzichtig dient te worden toegepast onder deze omstandigheden.

Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Erelzi aan u wordt gegeven.

Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen.

Kinderen en volwassenen die Erelzi gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.

Bij enkele kinderen en jongeren tot 18 jaar die Erelzi of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.

Sommige patiënten die Erelzi kregen ontwikkelden vormen van huidkanker. Vertel uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.

Waterpokken: Vertel het uw arts als u of het kind bent blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Erelzi. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.

Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik. Vertel het uw arts of u, of het kind dat u verzorgt, een geschiedenis van alcoholmisbruik heeft.

Wegener-granulomatose: Erelzi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener- granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte. Raadpleeg uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.

Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel uw arts of u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Erelzi.

Vaccinaties: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden tijdens behandeling met Erelzi. Raadpleeg uw arts voordat u of het kind vaccins toegediend krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Erelzi is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.

Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Erelzi gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt. Raadpleeg uw arts voordat u of het kind vaccins toegediend krijgt.

Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Erelzi. Vertel het uw arts als het kind last heeft van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.

Erelzi zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of artritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met psoriasis.

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Erelzi nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U of het kind dient Erelzi niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen dat ze geschikte anticonceptie moeten gebruiken om te vermijden dat ze zwanger worden tijdens behandeling met Erelzi en gedurende drie weken nadat ze gestopt zijn met de behandeling.

Erelzi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn. Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen. Er werden geenspecifieke typen geboorteafwijkingen gemeld. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, “Vaccinaties”).

Vrouwen die Erelzi gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven omdat Erelzi overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie of het gebruik van Erelzi invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Erelzi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, overlegt u dan met uw arts of apotheker.

U heeft een sterkte van 50 mg van Erelzi voorgeschreven gekregen. Van Erelzi is een sterkte van 25 mg verkrijgbaar voor doses van 25 mg.

Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)

Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie. Uw arts kan echter een andere frequentie voor het injecteren van Erelzi vaststellen.

Plaque psoriasis

De aanbevolen dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg tweemaal per week toegediend worden, gevolgd door 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Uw arts zal beslissen hoe lang u Erelzi moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons. Als Erelzi na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven. Kinderen die 62,5 kg of meer wegen, kunnen een dosis toegediend krijgen van 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week, met een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen met een vaste dosis.

Er zijn andere etanercept-producten verkrijgbaar met geschikte doseringsvormen voor kinderen.

Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of artritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer,is de gebruikelijke dosering 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosis 50 mg en deze dient eenmaal per week toegediend te worden. Wanneer Erelzi na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.

Toedieningsweg en manier van toedienen

Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutaan gebruik).

Gedetailleerde instructies over hoe Erelzi geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen”.

Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u een arts of apotheker raadplegen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan. Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en). Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.

Moeilijkheden met slikken of ademhalen

Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten

Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel

Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)

Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Echter, de bovenstaande verschijnselen kunnen op een allergische reactie op Erelzi wijzen. U dient dan onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Ernstige bijwerkingen

Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.

Verschijnselen van ernstige infectie (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties en bloedvergiftiging), zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten;

Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid;

Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;

Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen;

Verschijnselen van kanker: kanker kan elk deel van het lichaam aantasten inclusief huid en bloed en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker. Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid betreffen;

Verschijnselen van auto-immuun reacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen;

Verschijnselen van lupus of lupus-achtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;

Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.

Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen een dodelijke afloop kunnen hebben). Als zich een van de hierboven vermelde situaties voordoet, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.

De bekende bijwerkingen van Erelzi omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):

Infecties (inclusief verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties), reacties op de plaats van injectie (inclusief bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling). Reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling). Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.

Vaak (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen):

Allergische reacties, koorts, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (autoantilichaamvorming).

Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):

Laag aantal bloedplaatjes, huidkanker (exclusief melanomen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken), oogontsteking, psoriasis (nieuw of erger wordend), uitslag, ontsteking van of littekenvorming in de longen, ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen.

Zelden (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):

Ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid, piepende en hijgende ademhaling), lymfomen (een vorm van bloedkanker), melanomen (een vorm van huidkanker), zowel een laag aantal bloedplaatjes als rode en witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en klachten en verschijnselen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, erger wordend congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupusachtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde uitslagen van bloedonderzoek van de lever, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid, ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis), ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); opportunistische infecties (infecties die zich voordoen vanwege een verzwakt immuunsysteem).

Zeer zelden (kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen):

Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; schade aan zenuwen, inclusief syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan treffen en organen in het lichaam kan beschadigen); toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Leukemie (kanker in het bloed en beenmerg), Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom), opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie), het erger

worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag); listeriose (een bacteriële infectie).

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket 'van de voorgevulde SensoReady-pen na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pennen in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.

Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Erelzi-oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen. Niet op enige andere wijze verwarmen. Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.

Erelzi kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden. Erelzi dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).

Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige kijkvenster. De oplossing moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Erelzi er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven. Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is etanercept.

Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur watervrij, natriumcitraat-dihydraat, natriumchloride, sucrose, L-lysinehydrochloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Erelzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Erelzi wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady). De SensoReady-pen bevat een heldere of licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gelige oplossing voor injectie (injectie).

Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 pennen, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.Instructies voor gebruik van de Erelzi SensoReady-pen

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.

www.erelzi.eu

Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de Erelzi SensoReady-pen een injectie toe te dienen.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.

Uw Erelzi SensoReady-pen:

Naald

Naaldbeschermer

Dop

Kijkvenster

Inwendige naaldafdekking

De Erelzi SensoReady-pen afgebeeld zonder dop. Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.

Wat u nodig heeft voor uw injectie:

Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2 °C en 8 °C en buiten het zicht en bereik van kinderen.

De pen niet in de vriezer bewaren.

De pen niet schudden.

Gebruik de pen niet als deze is

gevallen zonder dop.

Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.

Inbegrepen in de doos:

Niet inbegrepen in de doos:

Een nieuwe, ongebruikte Erelzi

Alcoholdoekje

SensoReady-pen

Wattenbolletje of gaasje

 

Naaldencontainer

 

 

NAALDEN-

 

 

CONTAINER

DOEKJE

 

 

 

 

 

 

 

Vóór uw injectie:

Kijkvenster

1. Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:

De oplossing moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Erelzi er normaal uit.

Niet gebruiken als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als er grote klonten, vlokken of gekleurde deeltjes in zitten.

Gebruik de pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.

Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.

2a. Kies uw injectieplaats:

De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.

Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.

Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae. Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verheven, dikke, rode of schilferige stukjes huid of wondjes (“psoriasis-huidlaesies”) injecteren.

2b. Alleen voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.

3. Reiniging van uw injectieplaats:

Was uw handen met warm water en zeep.

Reinig met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats met het alcoholdoekje. Laten opdrogen voordat de injectie wordt toegediend.

Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren niet meer aan.

Uw injectie:

4. Verwijdering van de dop:

Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.

Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.

Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug te plaatsen.

Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.

5. Hoe houdt u uw pen vast?

Houd de pen loodrecht (90°) tegen de gereinigde injectieplaats.

Goed Fout

LEES DIT VÓÓR HET INJECTEREN.

Tijdens de injectie hoort u 2 luide klikken.

De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.

U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.

6. Uw injectie starten:

Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.

De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.

Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.

De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.

7. Afronding van uw injectie:

Luister of u de 2e klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.

Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.

De pen kan nu worden verwijderd.

Na uw injectie:

8. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:

Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven. Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn. U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.

9. Uw Erelzi SensoReady-pen weggooien:

Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars).

Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.

NAALDEN-

CONTAINER

Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Erelzi bekend is.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld