Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelErivedge
ATC codeL01XX43
Werkzame stofvismodegib
ProducentRoche Registration Ltd

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING ENGEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:

Het nationale gedeelte van de DHPC

De werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan.

De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten

De vergunninghouder verspreidt een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ brief bij de lancering van het product. Deze brief dient het volgende te bevatten:

Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur

Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:

De verspreiding van het product

De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd

De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:

Productinformatie

Brochure voor zorgverleners

Herinneringskaart voor zorgverleners

Brochure voor patiënten

Herinneringskaart voor patiënten

De Erivedge-brochure voor zorgverleners dient de volgende basiselementen te bevatten:

Korte achtergrond van Erivedge, de toegelaten indicatie en dosering

Een vereiste om patiënten te informeren over de teratogene risico’s die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen

Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma en de catgorisering van patiënten op basis van geslacht en de mogelijkheid om zwanger te kunnen worden

Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen

Verplichtingen van de zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Erivedge

De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven

Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge

De noodzaak om patiënten de brochure en de herinneringskaart te geven

Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden

De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden (zelfs als de vrouw amenorroe heeft) tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge

Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling

De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap

De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden bij de behandelend zorgverlener

Veiligheidsadvies voor mannen

De noodzaak om condooms te gebruiken als zijn seksuele partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden (zelfs als de man een vasectomie heeft gehad) tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de behandeling met Erivedge

De noodzaak voor de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener als zijn partner zwanger is geworden terwijl hij Erivedge gebruikt of vlak nadat hij is gestopt met het gebruik van Erivedge

Geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis

Vereisten bij zwangerschap

Instructies om te stoppen met het gebruik van Erivedge bij vermoeden van een zwangerschap

De noodzaak om de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts

Lokale contactgegevens om elke vermoedelijke zwangerschap te melden

‘Pregnancy Report Form’ (zwangerschapsmeldingsformulier)

Patiënten informeren dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling met Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis

Checklist voor zorgverleners om ervoor te zorgen dat de patiënten alle benodigde begeleiding krijgen

De noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten de voorlichtingsverklaring, die onderdeel is van de brochure voor zorgverleners, invullen en ondertekenen

Meldingsformulieren voor bijwerkingen

Informatie over de werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie

De Erivedge-brochure voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:

Informatie voor patiënten over de teratogene risico’s die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen

Beschrijving van de herinneringskaart voor patiënten

De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie

Nationale of andere geldende specifieke regelingen om een recept voor Erivedge uitgeleverd te krijgen

Erivedge niet aan andere personen geven

Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules

De noodzaak om Erivedge-capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden

Dat de patiënt geen bloed mag doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis

Dat de patiënt geen borstvoeding mag geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis

Dat de patiënt elke bijwerking aan de zorgverlener moet melden

Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma

De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge

Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling

De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap

De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener

Informatie voor mannen

De noodzaak om condooms te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende

2 maanden na de behandeling met Erivedge (zelfs als de man een vasectomie heeft gehad) als zijn seksuele partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden

Dat als zijn partner zwanger wordt hij onmiddellijk contact moet opnemen met de behandelend zorgverlener

Geen sperma mag doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis

De herinneringskaart voor zorgverleners dient de volgende basiselementen te bevatten:

Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

De noodzaak van een maandelijkse zwangerschaptest zelfs als de patiënt amenorroe heeft

De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge

Geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge

Informatie voor mannen

De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na behandeling met Erivedge

Geen sperma te doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis

De noodzaak om patiënten te vertellen om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt

De zorgverlener dient de zwangerschapsstatus te controleren, de patiënt voorlichting te geven over het teratogeniciteitsrisico en de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts voor begeleiding

De zorgverlener dient bevestigde zwangerschappen te melden bij de vergunninghouder

Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)

Patiënten eraan herinneren geen bloed te doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis

De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:

Informatie voor patiënten over de teratogene risico’s die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen

Geen bloed te doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis

Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

De noodzaak van een maandelijkse zwangerschapstest

De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden

De noodzaak om direct contact op te nemen met de zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling

Informatie voor mannen

De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner

Geen sperma te doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis

De noodzaak om contact op te nemen met de zorgverlener als de vrouwelijke partner vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt wordt behandeld met Erivedge of in de 2 maanden na de behandeling

Het terugbrengen van ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling (verwijdering is afhankelijk van de lokale voorschriften)

Noodnummers van contactpersonen

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld