Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEsbriet
ATC codeL04AX05
Werkzame stofpirfenidone
ProducentRoche Registration Limited

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder zal een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) opzetten in de vorm van een observatieregister waarin demografische gegevens worden bijgehouden van patiënten die Esbriet voorgeschreven krijgen, en vermoede bijwerkingen. Hiermee wordt beoogd het veiligheidsprofiel van pirfenidon bij langdurig gebruik verder in kaart te brengen op basis van de belangrijke geïdentificeerde, potentiële risico’s en ontbrekende informatie zoals vermeld in het risicobeheersplan voor Esbriet.

De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:

Productinformatie (SPC)

Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)

Informatie voor patiënten (PIL)

De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:

Leverfunctie

Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte.

De behandeling met Esbriet kan gepaard gaan met verhoging van de serumtransaminasen.

Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests worden gecontroleerd. Ook daarna moeten met regelmatige tussenpozen tests worden uitgevoerd.

Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op verhoging van de leverenzymen met eventueel gerichte dosisaanpassingen of stopzetting van de behandeling.

Fotosensitiviteit

Patiënten dienen erop gewezen te worden dat behandeling met Esbriet gepaard kan gaan met fotosensitiviteitsreacties en dat er wellicht preventieve maatregelen genomen moeten worden.

Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).

Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.

In de informatie voor artsen moet het verzoek worden opgenomen om ernstige bijwerkingen en klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang te melden, waaronder:

Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag

Abnormale leverfunctietests

Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective

30 september

Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.

Veiligheidsupdates moeten worden ingediend conform het PSUR-schema.

 

Indiening definitief PASS-rapport 30 september 2017.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld