Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEsmya
ATC codeG03XB02
Werkzame stofulipristal acetate
ProducentGedeon Richter Ltd.  

Esmya

ulipristalacetaat

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Esmya. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Esmya vast te stellen.

Wat is Esmya?

Esmya is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).

Wanneer wordt Esmya voorgeschreven?

Esmya wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten. Vleesbomen zijn niet- kankerachtige (goedaardige) tumoren in de baarmoeder (uterus).

Het middel wordt gebruikt bij vrouwen vóór een operatie aan hun vleesbomen, maar kan ook op lange termijn doch met onderbrekingen in de behandeling worden aangewend bij andere vrouwen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Esmya gebruikt?

Esmya wordt ingenomen via de mond. De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal daags één tablet gedurende maximaal drie maanden. De behandeling van drie maanden mag worden herhaald. De behandeling moet steeds worden gestart gedurende de eerste week van de menstruatiecyclus. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Esmya?

De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, is een 'selectieve progesteronreceptormodulator'. Deze stof blokkeert de receptor voor progesteron, een hormoon in het lichaam dat de groei van het baarmoederslijmvlies helpt regelen. Bij sommige vrouwen bevordert progesteron mogelijk de groei van vleesbomen. Dit kan leiden tot symptomen als hevige uteriene bloedingen (bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode), anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn of andere pijn in de buikstreek). Wanneer de werking van progesteron geblokkeerd wordt, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af. Hierdoor worden de vleesbomen kleiner en nemen de symptomen die ze veroorzaken, af.

Hoe is Esmya onderzocht?

Esmya is onderzocht in twee hoofdstudies onder 549 vrouwen met symptomatische vleesbomen bij wie de vleesbomen operatief zouden worden verwijderd. In beide studies duurde de behandeling drie maanden (één behandelingscyclus).

In de ene studie werd de werking van Esmya vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij volwassen vrouwen met hevige uteriene bloedingen en anemie. Alle patiënten kregen ook ijzersupplementen om de anemie te helpen behandelen. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de hevige bloedingen en de daarmee gepaard gaande anemie, en de omvang van de vleesbomen.

In de andere hoofdstudie werd de werking van Esmya vergeleken met die van leuproreline, een ander geneesmiddel voor de behandeling van vleesbomen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de behandeling de hevige uteriene bloedingen deed afnemen.

Langdurige behandeling met Esmya is onderzocht in één hoofdstudie onder 451 vrouwen met symptomatische vleesbomen. Zij kregen vier behandelingscycli met Esmya van elk drie maanden. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage vrouwen die in een periode van 35 dagen niet meer dan één dag met spotting (minimale uteriene bloedingen) hadden.

Welke voordelen bleek Esmya tijdens de studies te hebben?

Esmya bleek verbetering te brengen in de symptomen bij vrouwen wier vleesbomen operatief zouden worden verwijderd:

In de eerste studie had 91,5% van de vrouwen die drie maanden Esmya kregen, minder hevige menstruatiebloedingen, tegenover 18,8% van de vrouwen die placebo kregen. De omvang van de vleesbomen was bij de vrouwen die met Esmya werden behandeld, ook kleiner dan bij de vrouwen uit de placebogroep.

In de tweede studie was behandeling met Esmya gedurende drie maanden even werkzaam als leuproreline voor de vermindering van hevige uteriene bloedingen: van de vrouwen die met Esmya werden behandeld, had 90,3% minder hevige bloedingen, tegenover 89,1% van de vrouwen die met leuproreline werden behandeld.

In de studie naar langetermijnbehandeling met Esmya had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elk van de vier behandelingscycli niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%. Er werd ook een afname van de omvang van de vleesbomen waargenomen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Esmya in?

De meest voorkomende bijwerkingen die met Esmya in verband worden gebracht (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (baarmoederslijmvlies). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.

Esmya mag niet worden gebruikt bij zwangerschap of borstvoeding, genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen, of baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Esmya goedgekeurd?

Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esmya groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Het CHMP was van mening dat Esmya werkzaam is gebleken voor het doen afnemen van bloedingen, anemie en de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die aan hun vleesbomen zouden worden geopereerd. Esmya bleek ook werkzaam voor het doen afnemen van bloedingen en de omvang van de vleesbomen bij langduriger gebruik met tussenpozen (maximaal vier behandelingscycli). Er waren geen grote zorgen ten aanzien van de veiligheid. Hoewel bij sommige patiënten verdikking van het endometrium werd waargenomen, verdween deze doorgaans na afloop van de behandeling.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Esmya te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Esmya veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast zal het bedrijf dat Esmya in de handel brengt, ervoor zorgen dat artsen die dit geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, voorlichtingsmateriaal krijgen met veiligheidsinformatie over Esmya, waaronder aanbevelingen voor het controleren en reguleren van veranderingen van het endometrium die bij gebruik van Esmya kunnen optreden.

Overige informatie over Esmya

De Europese Commissie heeft op 23 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esmya verleend.

Het volledige EPAR voor Esmya is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Esmya.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld