Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEsmya
ATC codeG03XB02
Werkzame stofulipristal acetate
ProducentGedeon Richter Ltd.  

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21 Hongarije

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.

De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.

Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:

Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief

o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Esmya voorschrijven

Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat:

o Gids voor pathologen

o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie).

o Samenvatting van de productkenmerken

Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:

Gids voor voorschrijvende artsen:

gedetailleerde aanbevelingen voor het reguleren van verdikking van het endometrium.

herinnering aan het effect van ulipristalacetaat op het endometrium.

de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.

de indicaties.

de dosering: eenmaal daags een tablet van 5 mg gedurende behandelcycli van elk maximaal 3 maanden. De behandelingen mogen uitsluitend worden gestart wanneer er menstruatie heeft plaatsgevonden: de eerste behandeling moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie, de volgende behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus. De behandelend arts moet de patiënt de noodzaak voor de behandelvrije intervallen uitleggen.

de contra-indicaties: zwangerschap en borstvoeding, genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder, en baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker.

geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.

de noodzaak om met klinisch onderzoek na te gaan of de verdikking van het endometrium aanhoudt nadat de behandeling is beëindigd en of de menstruatie is teruggekeerd om andere onderliggende condities uit te sluiten.

de aanbeveling om het endometrium periodiek te controleren in geval van herhaalde intermitterende behandeling. Dit bestaat uit een jaarlijkse echografie, uit te voeren na de terugkeer van de menstruatie tijdens een behandelvrije periode. Indien verdikking van het endometrium wordt opgemerkt die aanhoudt na de terugkeer van de menstruaties tijdens behandelvrije perioden of langer dan 3 maanden na het einde van de behandelcycli, en/of een afwijkend bloedingspatroon wordt opgemerkt, moet er onderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken (waaronder maligniteiten in het endometrium) uit te sluiten.

Voorlichtingsmateriaal voor pathologen

de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen

de differentiële diagnose van PAEC, ongehinderd oestrogeen en hyperplasie van het endometrium.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld