Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Bijsluiter - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEurartesim
ATC codeP01BF05
Werkzame stofpiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProducentSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Piperaquinetetrafosfaat/artenimol

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol. Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.

Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd. Deze parasiet wordt verspreid door de steek van een geïnfecteerde mug. Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten. Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.

Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.

2.Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

-U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen van het lichaam heeft aangetast zoals de hersenen, longen of nieren.

-U/uw kind heeft een hartaandoening, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, of hartziekte.

-Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.

-U/uw kind lijdt aan veranderingen in de zoutspiegels in het lichaam (verstoord elektrolytenevenwicht).

-U/uw kind gebruikt andere geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het hartritme, zoals:

-kinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodaron, dofetilide, ibutilide, hydrokinidine of sotalol;

-geneesmiddelen voor het behandelen van depressie zoals amitriptyline, fluoxetine of sertraline;

-geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine;

-geneesmiddelen voor het behandelen van infecties. Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV);

-antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine;

-bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol;

-andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).

-U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen. Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.

Wanneer een van de bovengenoemde punten van toepassing is op u of uw kind of u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Eurartesim gebruikt of toedient.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:

lever- of nierproblemen heeft;

een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;

andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);

zwanger is of borstvoeding geeft (zie hieronder);

een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;

bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.

Voorbeelden worden vermeld in de rubriek “Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?”.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.

Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Eurartesim nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet

geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven. Voorbeelden worden hieronder vermeld (maar er zijn verschillende andere):

-sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoog cholesterol in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine);

-geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartproblemen (zoals diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);

-sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV (antiretrovirale geneesmiddelen): proteaseremmers (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine);

-sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties (zoals telitromycine, rifampicine, dapson);

-geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen in slaap te vallen: benzodiazepinen (zoals midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van/behandeling van epileptische aanvallen: barbituraten (zoals fenobarbital), carbamazepine of fenytoïne;

-geneesmiddelen die worden gebruikt na orgaantransplantatie en bij auto-immuunziekten (zoals ciclosporine, tacrolimus);

-geslachtshormonen, inclusief die in hormonale anticonceptiva (zoals gestodeen, progesteron, oestradiol), testosteron;

-glucocorticoïden (hydrocortison, dexamethason);

-omeprazol (gebruikt voor het behandelen van ziekten in verband met maagzuurproductie);

-paracetamol (gebruikt voor het behandelen van pijn en koorts);

-theofylline (gebruikt voor het verbeteren van bronchiale luchtstroom);

-nefazodon (gebruikt voor het behandelen van depressie);

-aprepitant (gebruikt voor het behandelen van misselijkheid);

-sommige gassen (zoals enfluraan, halotaan en isofluraan) gebruikt voor het geven van een algehele narcose.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.

In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts.

Eurartesim mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap als uw arts u een alternatief geneesmiddel kan geven. Als u Eurartesim ontvangt terwijl u zwanger bent, is het belangrijk voor u om te weten dat er een zwangerschapsregister is om de resultaten van zwangerschappen te registreren.

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel via de borstvoeding in uw baby kan komen.

Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding een geneesmiddel in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen. U of uw kind dient elke dosis minimaal 3 uur na de laatste voedselinname in te nemen. En gedurende 3 uur na elke dosis Eurartesim mag u/uw kind geen voedsel innemen. U of uw kind kan te allen tijde water drinken.

Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.

Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen. Neem elke dag één dosis. U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:

Lichaamsgewicht

 

Totaal aantal

Dagelijkse dosis (mg)

tabletten voor

(kg)

 

behandeling

 

 

 

 

 

5 tot minder dan 7

Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag

1,5 tablet

 

 

 

7 tot minder dan 13

Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag

3 tabletten

 

 

 

13 tot minder dan 24

Eén tablet van 320 mg/40 mg per dag

3 tabletten

 

 

 

24 tot minder dan 36

Twee tabletten van 320 mg/40 mg per dag

6 tabletten

 

 

 

36 tot minder dan 75

Drie tabletten van 320 mg/40 mg per dag

9 tabletten

 

 

 

75 tot 100

Vier tabletten van 320 mg/40 mg per dag

12 tabletten

 

 

 

Als u meer dan 100 kg weegt, dient u de door uw arts voorgeschreven dosis te volgen.

Braken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel

Wanneer dit gebeurt binnen:

30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.

31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.

Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis. Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.

Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt

Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is. U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen. Neem contact op met uw arts wanneer dit gebeurt. U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.

Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u of uw kind meer dan de aanbevolen dosis neemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan speciale controle van u of uw kind voorstellen omdat een hogere dan de aanbevolen dosis een ongewenst, ernstig effect kan hebben op het hart (zie ook rubriek 4).

Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt. Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis. Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt. Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken. Als u of uw kind dit niet kan doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.

Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.

Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis. Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.

Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling van u of uw kind en nadat de laatste dosis is gegeven. Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.

Als u een verschil opmerkt in het hartritme van u of uw kind of symptomen hebt (zoals hartkloppingen of een onregelmatige hartslag), dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts en vóór de volgende dosis moet worden gegeven.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)

Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.

Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)

Griep (influenza), luchtweginfectie, weinig eetlust of verlies van eetlust, duizeligheid, convulsies (stuipen), onregelmatige of trage hartslag, hoesten, braken, buikpijn, diarree, misselijkheid, ontsteking of vergroting van de lever, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, jeuk, pijn in de spieren of gewrichten.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)

Griep (influenza), hoesten, koorts.

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)

Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen (verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.

Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)

Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid, ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.

Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg piperaquinetetrafosfaat (als het tetrahydraat) en 20 mg artenimol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.

Hoe ziet Eurartesim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eurartesimtabletten zijn filmomhulde, witte tabletten, bedrukt en met een breuklijn in het midden.

De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S’ en ‘T’ aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rome Italië

Tel: +39 06 5926443

Fax: +39 06 5926600

E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Fabrikant

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië

Tel.: +39 06 91391

Fax: +39 06 91166976

E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Eurartesim 320 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Piperaquinetetrafosfaat/artenimol

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol. Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.

Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd. Deze parasiet wordt verspreid door de steek van een geïnfecteerde mug. Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten. Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.

Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.

2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

-U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen van het lichaam heeft aangetast zoals de hersenen, longen of nieren.

-U/uw kind heeft een hartaandoening, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, of hartziekte.

-Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.

-U/uw kind lijdt aan veranderingen in de zoutspiegels in het lichaam (verstoord elektrolytenevenwicht).

-U/uw kind gebruikt andere geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het hartritme, zoals:

-kinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodaron, dofetilide, ibutilide, hydrokinidine of sotalol;

-geneesmiddelen voor het behandelen van depressie zoals amitriptyline, fluoxetine of sertraline;

-geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine;

-geneesmiddelen voor het behandelen van infecties. Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV);

-antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine;

-bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol;

-andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).

-U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen. Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.

Wanneer een van de bovengenoemde punten van toepassing is op u of uw kind of u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Eurartesim gebruikt of toedient.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:

lever- of nierproblemen heeft;

een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;

andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);

zwanger is of borstvoeding geeft (zie hieronder);

een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;

bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.

Voorbeelden worden vermeld in de rubriek “Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?”.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.

Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Eurartesim nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die

mogelijk wisselwerkingen kunnen geven. Voorbeelden worden hieronder vermeld (maar er zijn verschillende andere):

-sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoog cholesterol in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine);

-geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartproblemen (zoals diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);

-sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV (antiretrovirale geneesmiddelen): proteaseremmers (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine);

-sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties (zoals telitromycine, rifampicine, dapson);

-geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen in slaap te vallen: benzodiazepinen (zoals midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

-geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van/behandeling van epileptische aanvallen: barbituraten (zoals fenobarbital), carbamazepine of fenytoïne;

-geneesmiddelen die worden gebruikt na orgaantransplantatie en bij auto-immuunziekten (zoals ciclosporine, tacrolimus);

-geslachtshormonen, inclusief die in hormonale anticonceptiva (zoals gestodeen, progesteron, oestradiol), testosteron;

-glucocorticoïden (hydrocortison, dexamethason);

-omeprazol (gebruikt voor het behandelen van ziekten in verband met maagzuurproductie);

-paracetamol (gebruikt voor het behandelen van pijn en koorts);

-theofylline (gebruikt voor het verbeteren van bronchiale luchtstroom);

-nefazodon (gebruikt voor het behandelen van depressie);

-aprepitant (gebruikt voor het behandelen van misselijkheid);

-sommige gassen (zoals enfluraan, halotaan en isofluraan) gebruikt voor het geven van een algehele narcose.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.

In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts.

Eurartesim mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap als uw arts u een alternatief geneesmiddel kan geven. Als u Eurartesim ontvangt terwijl u zwanger bent, is het belangrijk voor u om te weten dat er een zwangerschapsregister is om de resultaten van zwangerschappen te registreren.

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel via de borstvoeding in uw baby kan komen

Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding een geneesmiddel in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen. U of uw kind dient elke dosis minimaal 3 uur na de laatste voedselinname in te nemen. En gedurende 3 uur na elke dosis Eurartesim mag u/uw kind geen voedsel innemen. U of uw kind kan te allen tijde water drinken.

Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.

Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen. Neem elke dag één dosis. U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:

Lichaamsgewicht

 

Totaal aantal

Dagelijkse dosis (mg)

tabletten voor

(kg)

 

behandeling

 

 

 

 

 

5 tot minder dan 7

Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag

1,5 tablet

 

 

 

7 tot minder dan 13

Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag

3 tabletten

 

 

 

13 tot minder dan 24

Eén tablet van 320 mg/40 mg per dag

3 tabletten

 

 

 

24 tot minder dan 36

Twee tabletten van 320 mg/40 mg per dag

6 tabletten

 

 

 

36 tot minder dan 75

Drie tabletten van 320 mg/40 mg per dag

9 tabletten

 

 

 

75 tot 100

Vier tabletten van 320 mg/40 mg per dag

12 tabletten

 

 

 

Als u meer dan 100 kg weegt, dient u de door uw arts voorgeschreven dosis te volgen.

Braken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel

Wanneer dit gebeurt binnen:

30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.

31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.

Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis. Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.

Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt

Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is. U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen. Neem contact op met uw arts wanneer dit gebeurt. U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.

Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u of uw kind meer dan de aanbevolen dosis neemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan speciale controle van u of uw kind voorstellen omdat een hogere dan de aanbevolen dosis een ongewenst, ernstig effect kan hebben op het hart (zie ook rubriek 4).

Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt. Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis. Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt. Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken. Als u of uw kind dit niet kan doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.

Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.

Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis. Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.

Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling van u of uw kind en nadat de laatste dosis is gegeven. Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.

Als u een verschil opmerkt in het hartritme van u of uw kind of symptomen hebt (zoals hartkloppingen of een onregelmatige hartslag), dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts en vóór de volgende dosis moet worden gegeven.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)

Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.

Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)

Griep (influenza), luchtweginfectie, weinig eetlust of verlies van eetlust, duizeligheid, convulsies (stuipen), onregelmatige of trage hartslag, hoesten, braken, buikpijn, diarree, misselijkheid, ontsteking of vergroting van de lever, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, jeuk, pijn in de spieren of gewrichten.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)

Griep (influenza), hoesten, koorts.

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)

Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen (verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.

Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)

Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid, ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol

Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg piperaquinetetrafosfaat (als het tetrahydraat) en 40 mg artenimol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.

Hoe ziet Eurartesim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eurartesimtabletten zijn filmomhulde, witte tabletten, bedrukt en met een breuklijn in het midden.

De 320 mg/40 mg tabletten hebben twee ’σ’ letters aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3, 6, 9 of 12 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rome Italië

Tel: +39 06 5926443

Fax: +39 06 5926600

E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Fabrikant

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië

Tel.: +39 06 91391 Fax: +39 06 91166976

E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: + 357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld