Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Samenvatting van de productkenmerken - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelEvarrest
ATC codeB02BC30
Werkzame stofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

EVARREST-hechtmatrix

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Component 1

8,1 mg/cm2

:

Humaan fibrinogeen

Component 2:

40 IE/cm2

 

Humaan trombine

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Hechtmatrix.

EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine. De actieve kant van de hechtmatrix is poederachtig en de niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Therapeutische indicaties

Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):

-Voor de verbetering van hemostase

4.2Dosering en wijze van toediening

Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.

Dosering

De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.

De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.

De hoeveelheid aan te brengen EVARREST is afhankelijk van de oppervlakte en de locatie van het te behandelen bloedende gebied. EVARREST moet zodanig worden aangebracht dat het ongeveer 1 tot 2

cm uitsteekt over de randen van het bloedende gebied dat wordt behandeld. Het kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.

De werkzaamheid in bloedende gebieden die groter zijn dan een gebied dat door een enkele eenheid van EVARREST kan worden bedekt, is niet in klinische studies onderzocht. EVARREST moet uitsluitend in een enkele laag worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet- bloedend weefsel of een aangrenzende EVARREST-hechtmatrix.

Er kunnen meerdere bloedingsplaatsen tegelijk worden behandeld. In totaal moeten niet meer dan het equivalent van twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm in het lichaam achterblijven omdat ervaring op de lange termijn met grotere hoeveelheden beperkt is. Het gebruik van meer dan vier eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm, of het gebruik bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan EVARREST, is niet onderzocht.

Als met eenmalig aanbrengen van EVARREST geen hemostase wordt verkregen, kan het opnieuw worden toegepast.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.

Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).

4.3Contra-indicaties

EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

EVARREST mag niet worden gebruikt voor het behandelen van ernstige bloeding door grote defecten in grote aderen of slagaderen waarbij reparatie van de beschadigde vaatwand nodig is en het bloedvat open moet blijven en wat zou leiden tot langdurige blootstelling van EVARREST aan de bloedstroom en/of druk tijdens het genezingsproces en de absorptie van het product.

EVARREST mag niet gebruikt worden in afgesloten ruimten (bv. in, rond of in de buurt van foramina in bot of door bot begrensde gebieden) omdat door zwelling compressie van zenuwen of bloedvaten kan worden veroorzaakt.

EVARREST mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden in het lichaam omdat hierdoor infectie kan optreden.

4.4Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Uitsluitend voor epilesionaal gebruik. Niet intravasculair toepassen.

Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast.

Zoals bij alle eiwitproducten zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk. Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn o.a. netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie. Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het middel onmiddellijk worden gestaakt. In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.

EVARREST mag niet worden gebruikt in plaats van hechtingen of andere vormen van mechanische ligatie voor de behandeling van grote arteriële bloedingen.

Toepassingen waarvoor niet voldoende gegevens beschikbaar zijn

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.

Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.

EVARREST dient uitsluitend in een enkele laag te worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet-bloedend weefsel om te helpen bij het hechten op de plaats van de wond. Het formaat van EVARREST mag niet groter zijn dan wat nodig is voor hemostase.

EVARREST bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix. Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.

Tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma, behoren de selectie van donoren, het screenen van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overbrengen van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.

Deze maatregelen worden beschouwd als effectief voor virussen met een envelop zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en voor het naakte (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A-virus (HAV). De maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen naakte virussen zoals parvovirus B19. Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).

Het wordt sterk aangeraden elke keer dat EVARREST bij een patiënt wordt toegepast, de naam en het batchnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de productbatch te behouden.

4.5Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen). Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.

4.6Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken. Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de

ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.

Daarom mag het product alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.

4.7Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.

4.8Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrine weefsellijm/hemostatica zijn behandeld. In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie. Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.

In zeldzame gevallen kunnen antilichamen tegen componenten van fibrine weefsellijm/hemostatica voorkomen.

Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).

Zie rubriek 4.4 voor veiligheidsinformatie over overdraagbare agentia.

Bijwerkingen

De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten. In klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen hemorragie en verhoogd fibrinogeengehalte en de ernstigste bijwerkingen waren aspiratie, longembolie en hemorragie.

EVARREST werd gebruikt voor de behandeling van bloeding van weke delen tijdens retroperitoneale, intra-abdominale, pelvis- of thoraxchirurgie, hechtgatbloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie en parenchymale bloeding tijdens lever- of nierchirurgie in alle klinische onderzoeken onder 381 proefpersonen behandeld met EVARREST en 272 controleproefpersonen. Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.

Een post-marketing veiligheidheidsonderzoek waarvoor 150 proefpersonen werden ingeschreven, werd uitgevoerd met gebruikmaking van EVARREST. Het was een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, in één centrum uitgevoerd onderzoek ter beoordeling van het klinisch nut van EVARREST vergeleken met de zorgstandaard (Standard of Care, SoC) in weke delen die bloeden tijdens intra-abdominale, retroperitoneale, pelvis- en niet-cardiale thoraxchirurgie. De zorgstandaard was handmatige compressie (manual compression, MC) met of zonder een plaatselijke absorbeerbare haemostaat (TAH) of een andere adjunctieve hemostasetechniek die door de chirurg als zijn/haar zorgstandaard werd beschouwd.

De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/- 14 dagen) na ontslag. De incidentie van trombo-embolische voorvallen, de incidentie van postoperatieve bloedingsvoorvallen specifiek gerelateerd aan de plaats van de bloeding en de

incidentie van een verhoogd fibrinogeengehalte in het bloed werden beoordeeld en geregistreerd tot de opvolgingsperiode van 30 dagen.

Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.

De immunogeniciteit werd beoordeeld in klinische onderzoeken van weke delen door het testen van bloedmonsters afgenomen bij baseline, 4 tot 6 weken en 8 tot 10 weken na de chirurgische ingreep op antilichamen voor humaan trombine en fibrinogeen door enzymgekoppelde immunosorbent assays. Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen. Twee proefpersonen van de 145 (~1 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden een voorbijgaande verhoging in fibrinogeen antilichaamtiters, waarna de titerniveaus weer op hun achtergrondniveau waren op het 8 tot 10 weken tijdpunt.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset. In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.

Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms). De meeste bijwerkingen werden gemeld als enkelvoudige voorvallen: intra- abdominale bloeding, opgeblazen buik, anemie, thoraxholtedrainage, pleurale effusie, buikabces, ascites, diepe veneuze trombose, gelokaliseerde opeenhoping van vocht in de buik, bloeding tijdens de operatie, ischemische darm en longembolie, behalve toegenomen fibrinogeengehalte in het bloed (3 voorvallen, 0,8 %), anastomotische bloeding (3 voorvallen, 0,8 %) en postprocedurele bloeding (2 voorvallen, 0,5 %).

De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 1Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST

 

MedDRA-

Voorkeursterm

Frequentie

systeem/orgaanklasse

 

 

 

Bloedvataandoeningen

Diepe veneuze trombose

Soms

 

 

 

Ademhalingsstelsel-, borstkas-

Aspiratie

Soms

en mediastinumaandoeningen

Pleurale effusie

Soms

 

Longembolie

Soms

 

 

 

 

 

 

Maagdarmstelselaandoeningen

Opgeblazen buik

Soms

 

Ascites

Soms

 

Hemorragie

Soms

 

Gastro-intestinale bloeding

 

 

 

Intra-abdominale bloeding

 

 

Gelokaliseerde intra-abdominale

Soms

 

vochtophoping

Soms

 

Peripancreatische vochtophoping

 

 

 

 

 

Onderzoeken

Toegenomen fibrinogeengehalte in bloed

Soms

 

 

 

Letsels, intoxicaties en

Postprocedurele bloeding

Soms

verrichtingscomplicaties

Bloeding tijdens de operatie

Soms

 

Anastomotische bloeding

Soms

 

 

 

 

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Longembolie

Bloedstolsels, waaronder die stolsels die via de bloedvaten op andere plaatsen in het lichaam kunnen terechtkomen, met name in de longen (longembolie) kunnen na elke ingrijpende operatie optreden. In klinische onderzoeken van EVARREST is geen verschil waargenomen tussen EVARREST en controlegroepen met betrekking tot de incidentie van trombotische voorvallen, wat momenteel suggereert dat er een verhoogd risico is bij gebruik van EVARREST. Door de aard van chirurgische procedures en de fysiologische respons op chirurgisch trauma lopen alle chirurgische proefpersonen risico op het optreden van trombo-embolie.

Diepe veneuze trombose

De totale incidentie van diepe veneuze trombose waargenomen in klinische onderzoeken was consistent met gepubliceerde gegevens en suggereert geen verhoogd risico op trombotische voorvallen bij met EVARREST behandelde proefpersonen, hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit risico niet geheel kan worden uitgesloten.

Antitrombine-antilichamen

Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling. Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.

4.9Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosis gemeld.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30

Werkingsmechanisme

EVARREST bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine in gedroogde vorm als coating op het oppervlak van een absorbeerbare composietmatrix. Bij contact met fysiologische vloeistoffen, zoals bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, worden de bestanddelen van de coating geactiveerd en zet de reactie van fibrinogeen en trombine de laatste fase van de fysiologische bloedstolling in gang. Fibrinogeen wordt omgezet in monomeren van fibrine die spontaan polymeriseren en een fibrinestolsel vormen dat zorgt dat de matrix stevig op het oppervlak van de wond blijft zitten. Dan vindt crosslinking van fibrine plaats door de endogene factor XIII waardoor een stevig, mechanisch stabiel fibrinenetwerk wordt gevormd met goede bindende eigenschappen.

De composietmatrix bestaat uit polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose, een veelgebruikt hemostaticum. De matrix zorgt voor fysieke ondersteuning en een groot oppervlak voor de biologische componenten, verstrekt inherente mechanische integriteit aan het product en ondersteunt de stolling. Stolling met EVARREST is geïntegreerd met de matrix; het vormt een mechanische barrière tegen bloeding en versterkt de plaats van de wond. Natuurlijke genezing vindt plaats terwijl de fibrine wordt afgebroken en het product door het lichaam wordt opgenomen; de

opname neemt naar verwachting ongeveer 8 weken in beslag, zoals aangetoond in studies bij knaagdieren en varkens.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Klinische studies waarin hemostase werd aangetoond bij milde of matige bloeding van de weke delen zijn uitgevoerd bij in totaal 141 proefpersonen (111 die behandeld werden met EVARREST en 30 met een controlebehandeling) die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen. In een ander onderzoek bij 91 patiënten die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen (59 behandeld met EVARREST en 32 met een controlebehandeling) werd hemostase aangetoond in ernstige bloeding van de weke delen. In twee klinische studies bij 206 patiënten die leverchirurgie ondergingen (110 behandeld met EVARREST en 96 met een controlebehandeling), werd de hemostatische werkzaamheid aangetoond bij persisterende parenchymale bloeding.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd waarin 156 proefpersonen werden ingeschreven (76 EVARREST, 80 hemostatische fleece) en toonde de veiligheid en hemostatische effectiviteit aan van EVARREST als toevoeging op het onder controle houden van bloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie.

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EVARREST bij een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie door een chirurgische procedure (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).

5.2Farmacokinetische eigenschappen

EVARREST is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik. Intravasculair gebruik is gecontra- indiceerd. Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.

Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever. Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte. Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.

Fibrine weefsellijmen/Hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.

Nadat de biologische bestanddelen zijn geabsorbeerd, worden de componenten van de matrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) volledig geabsorbeerd. In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.

5.3Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

De hemostatische werkzaamheid van EVARREST is in een aantal diermodellen aangetoond via beoordeling van de tijd tot hemostase en bloedverlies na de behandeling, evenals andere eindpunten.

Niet-klinische gegevens over de matrixcomponent duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van cytotoxiciteit, sensitisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit, door het materiaal verwekte pyrogeniciteit, subchronische toxiciteit, genotoxiciteit, implantatie en hemocompatibiliteit.

In een 90 dagen durend onderzoek bij ratten om de subchronische systemische toxiciteit en immunogeniciteit van EVARREST te bepalen na subcutane implantatie, werden geen tekenen van

toxische effecten gevonden en geen aanwijzingen voor een verhoogde immunogeniciteit in vergelijking met fibrine weefsellijmproducten.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride

Glycine Natriumchloride Natriumcitraat Calciumchloride Humaan albumine Mannitol Natriumacetaat

6.2Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3Houdbaarheid

2 jaar.

Als het foliezakje eenmaal geopend is, kan EVARREST gedurende de gehele procedure in het steriele veld blijven om beschikbaar te zijn voor gebruik.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven de 25 °C. Niet invriezen.

6.5Aard en inhoud van de verpakking

10,2 cm x 10,2 cm hechtmatrix in een bakje (polyester). Het bakje zit in een zakje (aluminiumfolie bekleed met polyester) met zegel. Verpakkingsgrootte van 1 hechtmatrix van 10,2 cm x 10,2 cm.

5,1 cm x 10,2 cm hechtmatrix in een bakje (polyester). Het bakje zit in een zakje (aluminiumfolie bekleed met polyester) met zegel. Verpakkingsgrootte van 2 hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het gedeelte van de bijsluiter dat is bestemd voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt. Voer beschadigde verpakkingen af.

Om het product te openen, haalt u het foliezakje uit de kartonnen verpakking. Trek het foliezakje voorzichtig open en vermijd alle contact met de binnenkant van het folie of het witte steriele bakje met EVARREST.

Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.

Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.

In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden. De actieve kant ziet er poederachtig uit. De niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.

Houd EVARREST droog na opening. Het product kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik. EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.

Aanbrengen van EVARREST

EVARREST moet worden aangebracht door het met de hand ongeveer 3 minuten stevig aan te drukken.

1.Knip EVARREST met een steriele schaar zorgvuldig op de juiste grootte en in de juiste vorm zodat deze op het bloedende gebied past en hiermee contact houdt, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm. Zorg dat de poederige witgele actieve kant van EVARREST aan de onderkant blijft zolang deze in het bakje ligt.

2.Verwijder indien nodig overtollig bloed of vocht van de plaats waar EVARREST zal worden aangebracht voor een beter zicht. De bron van de bloeding moet duidelijk worden geïdentificeerd en er moet worden gezorgd dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken. EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.

3.Breng de actieve kant van EVARREST aan op het bloedende gebied. Zorg daarbij voor volledig contact met het weefsel. Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.

4.Breng een stuk EVARREST van de juiste grootte aan om het gehele bloedende gebied voldoende te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet-bloedend weefsel om te helpen bij het hechten op de plaats van de wond.

5a) Houd droog of vochtig chirurgisch gaas of deppers over EVARREST zodat volledig contact optreedt met het bloedende oppervlak.

5b) Druk onmiddellijk met de hand stevig genoeg op het gehele oppervlak van EVARREST (inclusief het overlapgebied) om alle bloeden te stelpen opdat hemostase wordt verkregen. Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.

6.Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen. Controleer EVARREST om te verifiëren dat hemostase heeft plaatsgevonden en om u ervan te verzekeren dat er geen inkrimping heeft plaatsgevonden over het bloedende gebied. Als u niet tevreden bent over de plaatsing, verwijder EVARREST dan en gebruik een nieuwe EVARREST-hechtmatrix. EVARREST blijft op zijn plaats en hecht zich aan het weefsel, en kan worden geabsorbeerd.

7.De plaats van aanbrengen moet intraoperatief gecontroleerd worden om zeker te weten dat hemostase in stand blijft.

Herbehandeling

Herbehandeling kan noodzakelijk zijn als er vouwen, plooien of krimpen optreden in de EVARREST-hechtmatrix. Als u niet tevreden bent over de plaatsing van EVARREST, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en herhaal de hierboven beschreven procedure met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.

Als er bloeding optreedt wegens onvoldoende bedekking van het bloedende gebied kunnen aanvullende EVARREST-hechtmatrices worden aangebracht. Breng de matrix in een enkele

laag aan; zorg ervoor dat de randen een overlap hebben (van ongeveer 1 tot 2 cm) met de bestaande EVARREST-hechtmatrix.

Als er bloeding optreedt wegens onvolledige hechting aan het weefsel (bloed komt onder het verband uit), verwijder dan de EVARREST-hechtmatrix en gebruik een nieuwe EVARREST- hechtmatrix.

Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied. Als er geen andere primaire hemostatische maatregelen (d.w.z. standaard chirurgische technieken) nodig lijken te zijn, herhaal dan de hierboven beschreven procedure van aanbrengen met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.

Afvoer

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem

België

tel: +32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

MM/JJJJ

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld